马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
药品研发生产中试放大专题 : K: q+ v9 ^/ I
需要的朋友回复下载吧！
2 f w, K$ I/ V# n. z( z
) y, W# y; H+ s这个PPT主要内容：1、法规对中试工艺和操作的要求 Z; B/ b6 B! o$ N) u& V
2、中试阶段的物料管理) J! ~5 t# U- y, u3 g8 s
3、中试阶段的验证管理
' `' D1 k, c1 t( v/ h' q( _6 Y4、中试阶段的文件管理
* \& T, F+ K" E9 \! f5、中试阶段的质量管理1 o! _4 \1 j- h" } P D8 G
6、工艺放大的研究
- R0 z( h( ^) \, X, [$ l7、中试阶段的工艺验证) Y7 |. h7 x: _9 _
8、中试阶段的稳定性试验; f0 P. g7 k: P& z* r
9、现场核查对中试工作的要求, i9 Y( u; g2 O6 D/ `3 o: [
10、中试研究在文件中体现
6 I, P4 {% c9 n0 {. W# B* P5 ^* D3 j
3 ~9 C9 ?/ u$ l下载地址：* u' S; I I$ H; j
推荐：; t0 R, P) L! ^# c5 z
【时光机】ANDA国内申报FDA制剂仿制药的申报注册法规--非常实用
- A7 S( m6 P' Qhttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 27&fromuid=96558 V# i" r+ G: H, ]3 s2 f1 n# s+ j
6 p7 D8 ^, H0 z5 `$ c# {9 z生物药剂学分类系统差异比较及应用探讨201605. c0 V, M# }4 r6 m* t
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 94&fromuid=9655* v* x( A4 s& i3 n7 |
+ ]3 s) @6 m1 i5 d
基于一致性评价导向的国家基本药物口服制剂信息集萃_汤丹! @+ I: B% F3 |4 y! I
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 81&fromuid=96553 @% ^- h$ N( x
+ |' M" Z% N e |
[复制链接]
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对