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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月 ...
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[有求必应] 请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？

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天生雅 发表于 2015-3-9 17:14:18 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请问5±3℃保存的制剂 申报时长期稳定性必须涵盖12个月的数据吗？   现在的指导原则是这么要求的，但是不知道大家是否是按这个执行的呢？ 还是说就做到6月就可以申报了。  k7 o/ Y3 ~, B  W7 |; n4 a
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沙发
子濠 发表于 2015-3-9 19:48:39 | 只看该作者
我们6个月就申报了

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天生雅
好的 非常感谢！！！  详情 回复 发表于 2015-3-10 08:49 AM
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板凳
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-10 08:49:08 | 只看该作者
子濠 发表于 2015-3-9 07:48 PM
* ?& W0 j0 b( u5 U# c; j我们6个月就申报了
9 ]2 \  U3 x3 @9 Z% A' W6 g3 V* M: L
好的 非常感谢！！！
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地板
163xul 发表于 2015-3-10 11:02:32 | 只看该作者
如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性

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天生雅
好的 谢谢 主要是2015年2月发布的指导原则专门对5±3℃保存的制剂做了要求，就搞的我们有点摸不着头脑了  详情 回复 发表于 2015-3-10 02:30 PM
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5#
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-10 14:30:18 | 只看该作者
163xul 发表于 2015-3-10 11:02 AM  Y$ V, L. W+ ]  P
如果是新药申请上市至少12个月长期稳定性，仿制药至少6个月的长期稳定性
) i$ D. N8 D. d. X. F3 [: b$ K8 |
好的 谢谢  主要是2015年2月发布的指导原则专门对5±3℃保存的制剂做了要求，就搞的我们有点摸不着头脑了
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6#
子濠 发表于 2015-3-20 14:57:08 | 只看该作者
我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

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天生雅
好的 非常感谢！！！！  详情 回复 发表于 2015-3-23 10:52 AM
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7#
 楼主| 天生雅 发表于 2015-3-23 10:52:04 | 只看该作者
子濠 发表于 2015-3-20 02:57 PM
9 k$ A' u$ }" X2 j; ~2 C9 M5 w我们是一类的，温度也比较苛刻，2013年6个月长期稳定性出来后就报了。

) ], I6 j" ?1 h9 \3 z; W好的 非常感谢！！！！
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8#
风清扬 发表于 2015-3-24 18:25:20 | 只看该作者
貌似新的稳定性指南要求12个月。
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