Adcetris可能领先PD-1抑制剂独占HL市场

临床        作者：浮米网 来源：浮米网  2015-06-10 0评论

                               
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Seattle Genetics在2015年ASCO年会上公布了其主打产品Adcetris（brentuximabvedotin）治疗复发和难治性霍奇金淋巴瘤（HL）的患者的III期临床试验（AETHERA）的数据。

Adcetris已经被FDA批准作为二线药物，用于治疗那些在接受自体干细胞移植后或那些不能接受移植手术而在之前接受化疗后病情恶化的复发或难治HL和系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。在这次的III期临床试验中，与安慰剂相比，自体干细胞移植（ASCT）后使用Adcetris能有效延长HL患者的无进展生存期（PFS）。Adcetris是新型靶向抗体-药物偶联物，能使药物直接作用于淋巴瘤细胞上的靶点CD30，因此，在本次ASCO中公布的包括AETHERA在内的多个临床试验的目的都是为了扩大Adcetris的适应症，瞄准更多的表达CD30的淋巴瘤。

对于复发或难治性HL患者中，通常采用高剂量化疗结合ASCT作为标准治疗方案进行治疗，但高剂量化疗副作用严重。AETHERA是一个随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，今年早期Adcetris在公布在柳叶刀上的公布了部分数据，患者在ASCT后接受Adcetris的治疗，在治疗两年后后65%患者疾病没有进展，使用安慰剂的45%的患者没有进展。此外，Adcetris治疗的患者无疾病进展的平均时间为42.9个月，安慰剂只有24.1个月。

基于这样的积极结果，FDA接受了Adcetris的补充生物制品许可申请（sBLA），用于ASCT治疗后的HL患者。FDA授予了Adcetris有限审查资格。处方药使用者费用法案（PDUFA）的日期为2015年8月18日。如果成功批准，将为Seattle Genetics带来巨大的利益。除了Adcetris，没有其他靶向治疗被批准用于HL患者。在这个阶段，目前还不清楚此前备受期待的PD-1抑制剂BMS的Opdivo（nivolumab）和默克公司的Keytruda（pembrolizumab）将表现如何，，但至少其早期临床数据看了还是不错的。如果被批准，Seattle Genetics将会面临巨大的竞争。

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