马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
内容目录
【新药信息】
1、【深度盘点】截止目前，CFDA批准上市的国产单抗，仅10种；
2、每周专利
3、FDA因数据不足拒绝批准阿斯利康糖尿病复方药物
【行业信息】
1、盘点科研经费过亿的23所医药院校；
2、百时美施贵宝为Opdivo再砸重金：与Five Prime达成17.4亿美元的合作协议；
3、108个药品获准直接挂网 各省目录大战即将上演；
4、印度太阳制药“认怂” 撤回对FDA上诉请求。
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
详细内容
【新药信息】
1、【深度盘点】截止目前，CFDA批准上市的国产单抗，仅10种
1986年，世界上首个单克隆抗体药物——用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，由此拉开了单抗药物发展的序幕。
1986年，世界上首个单克隆抗体药物——用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，由此拉开了单抗药物发展的序幕。如今，单抗已成为现代生物制药的重要组成部分，更是制药企业争相布局的“金矿产业”。
经过不到三十年的快速发展，单抗药物在肿瘤、自身免疫病、心血管疾病等领域取得了很好的成绩。随着获批抗体药物数量的增加，抗体市场规模也在不断扩大。1997年全球单抗药物销售额仅达3.7亿美元，而2007年销售额增长到了220亿美元，2013年这个数字已达到620亿。
据了解，目前全国有100多家企业在做单抗，除了中信国健、赛金生物、百泰生物、海正药业等一些老牌企业外，近几年还涌现出了很多新兴企业，包括丽珠单抗、信达生物、百济神州、嘉和生物以及布局生物药领域的恒瑞医药等。
以下是部分相关公司近期大事记一览：
恒瑞医药
9月3日，恒瑞医药发布公告称，公司与美国Incyte公司在美国达成协议，将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体（代号“SHR1210”）项目有偿许可给美国Incyte公司。Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的权利。
根据协议，Incyte公司将向恒瑞支付首付款2500万美元，另外还包括不超过9000万美元的上市里程碑付款、1.5亿美元的临床优效里程碑付款以及不超过5.3亿美元的销售业绩里程碑付款。此外，SHR1210在国外上市后，恒瑞按照约定比例从其年销售额中提成。
信达生物
10月12日，被业内的人比喻成“含着金汤匙”出生的信达生物再创记录。公司与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元，成为迄今为止中国新药国际合作项目的所涉金额最大的一桩。
此前，信达与礼来曾经达成新药合作开发的战略合作协议，由礼来提供一个品种，信达提供两个品种，共同开发。首付5600万美元，其中一个项目的里程碑付款就达4亿美元。
而此番新合作协议，主角是三个新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体，其中信达生物将合作主导中国市场的开发、生产和销售，礼来将合作主导国外市场的开发、生产和销售。据悉，三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗，是目前最有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体。
嘉和生物
10月14日，沃生生物发布公告称，其控股子公司嘉和生物研发的单抗产品“注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体（曲妥珠单抗类似药）”和“注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体（英夫利昔单抗类似药）”均已获得CFDA颁发的临床批件，现正在开展临床研究工作。
为加快上述两个单抗产品的研发及产业化进程，嘉和生物设立了全资子公司玉溪嘉和生物技术有限公司（下称“玉溪嘉和”），由玉溪嘉和作为实施主体投资建设“治疗性单克隆抗体药物产业化项目”。项目建设工期计划为2年，总投资为25114.94万元；计划建成年产36万支曲妥珠单抗类似药和40万支英夫利昔单抗类似药的生产线，合计实现年产76万支单克隆抗体药物的生产规模。
百济神州
6月5日，百济神州（BeiGene）宣布其针对晚期肿瘤治疗的BGB-A317临床一期试验已经入组了第一位患者。BGB-A317是一个高选择性的强效的全人源的抗PD-1的单克隆抗体候选药物。
10月16日，百济神州向美国证交会（SEC）提交了筹集高达1亿美元的首次公开募股(IPO)申请，计划以BGNE作为股票代码登陆纳斯达克市场。公开资料显示，百济神州先后在于去年11月和今年5月完成两轮融资，价格分别为4.5亿人民币和6亿人民币；如果此次IPO成功，将极大推进百济神州临床试验的进程。
CFDA批准上市的10种国内单抗
目前，我国抗体药物开发市场正处于高速发展的时期；在过去的3-5年内，国内陆续有创新的抗体药物上市或者进入后期临床阶段，这些突破性的成果一步步推动着我国抗体产业的发展。然而，国内单抗的市场规模还较小，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。
由于国内单抗等生物药物的全面研发起步较晚，截至目前年底，CFDA批准上市的国产单克隆抗体药物数量仅有10种，占国内上市单抗药物总数不到一半，销售额仅占全部生物技术药物的1.7%，远低于全球34%的水平，市场占有率不高。下表是已获CFDA批准的国产单克隆抗体：
数据来源：沃森生物公司研究报告（2015-10-15）
国内的10个产品中，4个是鼠源型，1个嵌合型和2个人源化单抗，另有4个Fc融合蛋白类药物，而国外市场上人源和全人源化单抗药品约占90%。而目前真正实现产业化的抗体药物只有上海中信国健药业有限公司的益赛普、健尼哌以及百泰生物药液有限公司的泰欣生。
目前，外资单抗药品目前仍是国内市场的主导产品，但因其价格昂贵，国内大多数患者消费不起单抗等生物药物的治疗。近几年，越来越多的国内企业通过自主研发或者合作开发的方式发展单克隆抗体产品；其中，以上提到的一些企业也取得了非常突出的成果。这些消息对国内的患者来说都是巨大的福音。
1. 注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
生产厂家：武汉生物制品研究所有限责任公司
国药准字S19990012、获批时间2010-09-30
适应症：肾脏移植、器官移植病人之急性排斥反应的治疗和预防。
药理作用：鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体，具有免疫抑制作用，可逆转对移植器官的排斥反应，其作用机理可能是阻断急性同种异体排斥反应中起主要作用的T细胞功能。体外试验结果表明，该药可作用于存在人类T细胞膜上并与其抗原识别结构相结合的CD3分子，从而影响该分子传递活化信号的功能，导致细胞因子释放，并因此阻断效应细胞的增殖和功能；体内试验结果表明，该药可与大部分外周血液和组织中的T细胞发生反应，但尚未发现该药可与其他血液成分或人体其他组织发生反应。
2. 抗人白介素-8鼠单抗乳膏（恩博克）
生产厂家：大连亚维药业有限公司、东莞宏逸士生物技术药业有限公司
2003-04-17，CFDA批准了东莞宏逸士生物技术药业有限公司抗人白细胞介素-8单克隆抗体乳膏（国药试字S20010004）
2010-08-30，CFDA批准了大连亚维药业有限公司抗人白介素-8鼠单抗乳膏（国药准字S20030093）
适应症：用于寻常型银屑病、亚急性湿疹的治疗
药理作用：白细胞介素-8对中性粒细胞具有趋化作用。据文献报道，银屑病病灶皮肤中的白细胞介素-8浓度高于正常水平，推测其可能是银屑病病灶早期形成的因素之一。动物试验结果提示，该药的作用机理可能是通过中和局部组织中的白细胞介素-8，降低中性粒细胞的聚集，从而减轻皮肤炎症的反应。单克隆抗体能有效地中和银屑病皮损组织中过量的白细胞介素-8，从而阻止嗜中性粒细胞对皮肤的浸润，抑制表皮角质化细胞的异常增生，消除炎症，达到治疗银屑病的目的。
3.注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（益赛普）
生产厂家：上海中信国健药业股份有限公司
国药准字S20050058（12.5mg/瓶）、国药准字S20050059（25mg/瓶），获批时间为2015-01-27
适应症：1.中度及重度活动性类风湿关节炎；2. 18岁及18岁以上成人中度至重度斑块状银屑病；3.活动性强直性脊柱炎。
药理作用：已知肿瘤坏死因子(TNF-a)是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。该药的作用机制为竞争性地与血中TNF-a结合，阻断它和细胞表面TNF受体结合，降低其活性。
4.碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液（唯美生）
生产厂家：上海美恩生物技术有限公司
国药准字S20060061，获批时间为2006-08-31
适应症：适用于放化疗不能控制或复发的晚期肺癌的放射免疫治疗
药理作用：该药是一种用于实体瘤放射免疫治疗的131I标记的人鼠嵌合型单抗，该单抗靶向作用于肿瘤坏死区中变性、坏死细胞的细胞核，将其荷载的放射性131I输送到实体瘤坏死部位，通过其局部放射性而对实体瘤组织细胞产生杀伤作用。
5. 碘[131I]美妥昔单抗注射液（利卡汀）
生产厂家：成都华神生物技术有限公司
国药准字S20060064，获批时间为2011-05-18
适应症：不能手术切除或术后复发的原发性肝癌，以及不适宜作动脉导管化学栓塞（TACE）或经TACE治疗后无效、复发的晚期肝癌患者。
药理作用：该药是一种用于导向放射治疗肝癌的碘[131I]标记的新型单抗。美妥昔单抗—HAb18 F(ab’)2可与分布在肝癌细胞膜蛋白中的HAb18G抗原结合，将其荷载的放射性碘[131I]输送到肿瘤部位，从而产生抗肿瘤作用。
6. 尼妥珠单抗注射液（泰欣生）
生产厂家：百泰生物药业有限公司
国药准字S20080001，获批时间为2012-12-25
适应症：适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。
药理作用：EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
7. 注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白（强克）
生产厂家：上海赛金生物医药有限公司
国药准字S20110004，获批时间为2011-04-11
适应症：适用于中度及重度强直性脊柱炎患者。
药理作用：重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包含人75KDa肿瘤坏死因子受体（TNFR）（p75）的细胞膜外配体结合部分与人IgG1的Fc片段，包含934个氨基酸，表观分子量约为150K道尔顿（KDa）。
TNF是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在强直性脊柱炎关节病变的炎症反应中，TNF起着重要的作用。TNF存在55KDa蛋白（p55）和75KDa蛋白（p75）两类受体，它们均以单体的形式存在于细胞表面。TNF的生物学活性取决于它与细胞表面两类受体分子的结合。重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的作用机制是竞争性地与TNF结合，阻止TNF与细胞表面TNF受体的结合，抑制TNF的生物学活性。
8. 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液（健尼哌）
生产厂家：上海中信国健药业股份有限公司
国药准字S20110001，获批时间为2011-01-12
适应症：适用于预防肾移植后急性排斥反应的发生，可与含钙调素抑制剂和皮质类固醇激素的免疫抑制方案联用。
药理作用：该药是一种重组人源化抗Tac单克隆抗体，属于lgG1/k型抗体。作为白细胞介素-2受体拮抗剂，它与IL-2竞争，高特异性结合IL-2受体复合物（在激活的T细胞表面表达，而非静止的T细胞）的a-亚单位（Tac抗原），从而抑制IL-2生物活性。使用本品可抑制IL-2介导的淋巴细胞激活，亦即抑制了移植排斥反应过程中细胞免疫的关键通路。
9. 康柏西普眼用注射液（朗沐）
生产厂家：成都康弘生物科技有限公司
国药准字S20130012，获批时间为2013-11-27
适应症：用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）
药理作用：该药是一种VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，通过结合血管内皮生长因子VEGF，竞争性抑制VEGF与受体结合并阻止VEGF家族受体的激活，从而抑制内皮细胞增殖和血管新生，达到治疗湿性年龄相关性黄斑变性的目的。
10. 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（安佰诺）
生产厂家：浙江海正药业股份有限公司
国药准字S20150005（12.5mg/瓶）、国药准字S20150006（25mg/瓶），获批时间为2015-04-09
适应症：中度-至重度活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎 和18 岁及 18 岁以上成人中度及重度斑块状银屑病
药理作用：已知肿瘤坏死因子(TNF-a)是类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎等病理过程中的一个主要炎性介质，其参与调控的炎症反应可导致关节的病理改变。该药是一种通过中和肿瘤坏死因子体内生物学活性而发挥治疗作用的生物制剂。
2、每周专利
【浮米每周专利】杨森的ROS1抑制剂 1. WO 2015144801
标题: Substituted 4,5,6,7-tetrahydro-pyrazolo[1,5-a]pyrimidine derivativesand 2,3-dihydro-1H-imidazo[1,2-b]pyrazole derivatives as ROS1 inhibitors
申请人: 杨森
优先权日期及相关专利公开号: 2014 EP 161959
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：癌症
备注：ROS1抑制剂对治疗癌症有效。
2. WO 2015140055
标题: Heteroaryl Syk inhibitors
申请人: 勃林格殷格翰
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 955487 / 2015 EP 55242
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：哮喘、COPD、过敏性接触皮炎、红斑狼疮、风湿性关节炎、过敏性鼻炎
备注：Syk抑制剂对治疗哮喘、COPD、过敏性接触皮炎、红斑狼疮、风湿性关节炎及过敏性鼻炎有效。
3. WO 2015139621
标题: 4-Heteroaryl substituted benzoic acid or benzamides compound
申请人: 北京韩美药品有限公司
优先权日期及相关专利公开号: 2014 CN 10097627
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：自身免疫疾病及炎症
备注：视黄酸RORγ受体拮抗剂治疗自身免疫疾病及炎症有效。
4. WO 2015139619
标题: Compound serving a RORgamma modulator
申请人: 北京韩美药品有限公司
优先权日期及相关专利公开号: 2014 CN 10097648
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：自身免疫疾病及炎症
备注：视黄酸RORγ受体拮抗剂治疗自身免疫疾病及炎症有效。
5. WO 2015141616
标题: 1,3-Benzodioxole derivative
申请人: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
优先权日期及相关专利公开号: 2014 JP 53235
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：癌症
备注：组蛋白-赖氨酸N-甲基转移酶EZH1和EZH2抑制剂对治疗癌症有效。
6. WO 2015140254
标题: Substituted imidazo[1,2-a]pyridinecarboxamides and their use
申请人: Bayer Schering Pharma AG
优先权日期及相关专利公开号: 2014 EP 161143
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：心绞痛、动脉硬化、心衰、高血压、肺动脉高压、肾衰、血栓性疾病、血管疾病
备注：可溶性鸟苷酸环化酶（sGC)激活剂对治疗心绞痛、动脉硬化、心衰、高血压、肺动脉高压、肾衰、血栓性疾病及血管疾病有效。
7. WO 2015140527
标题: Chemical compounds
申请人: 阿斯利康
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 954674
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：哮喘、COPD、囊性纤维化
备注：上皮钠离子通道配体对治疗哮喘、COPD、囊性纤维化有效。
8. US 2015259323 / WO 2015140658
标题: Diacylglycerol acyltransferase 2 inhibitors for use in the treatment ofmetabolic and related disorders
申请人: 辉瑞
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 954351 / 2015 US 643210
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：高甘油三酯血症
备注：2型二酰基甘油酰基转移酶抑制剂对治疗高甘油三酯血症、糖尿病、心肌埂塞、充血性心力衰竭、高血糖症等有效。
9. WO 2015140051
标题: Heteroaryl Syk inhibitors
申请人: 勃林格殷格翰
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 955487 / 2015 EP 55228
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：哮喘、COPD、过敏性接触皮炎、红斑狼疮、风湿性关节炎、过敏性鼻炎
备注：Syk抑制剂对治疗哮喘、COPD、过敏性接触皮炎、红斑狼疮、风湿性关节炎及过敏性鼻炎有效。
10. WO 2015143256
标题: Cyanoamino (aza)benzofuran compounds for the treatment of hepatitisC
申请人: 百时美施贵宝
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 968755
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症： HCV
备注：NS5B聚合酶抑制剂治疗HCV有效。
11. WO 2015143257
标题: 6H-Furo[2,3-e]indole compounds for the treatment of hepatitis C
申请人: 百时美施贵宝
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 968747
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：HCV
备注：NS5B聚合酶抑制剂治疗HCV有效。
12. US 2015266886 / WO 2015143255
标题: Cyano containing azabenzofuran compounds for the treatment of hepatitisC
申请人: 百时美施贵宝
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 968763 / 2015 US 663497
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：HCV
备注：NS5B聚合酶抑制剂治疗HCV有效。
13. WO 2015140054
标题: Heteroaryl Syk inhibitors
申请人: 勃林格殷格翰
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 955487 / 2015 EP 55237
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：哮喘、COPD、过敏性接触皮炎、红斑狼疮、风湿性关节炎、过敏性鼻炎
备注：Syk抑制剂对治疗哮喘、COPD、过敏性接触皮炎、红斑狼疮、风湿性关节炎及过敏性鼻炎有效。
14. WO 2015140189
标题: Oxepan-2-yl-pyrazol-4-yl-heterocyclyl-carboxamide compounds and methodsof use
申请人: 罗氏
优先权日期及相关专利公开号: 2014 US 954752
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：癌症
备注：Pim激酶抑制剂对治疗癌症、心血管疾病、代谢/内分泌失调、免疫类和神经类相关疾病有效。
15. 2014 EP 161144
标题: Cyano-substituted imidazo[1,2-a]pyridinecarboxamides and theiruse
申请人: Bayer Schering Pharma AG
优先权日期及相关专利公开号:
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
心绞痛、动脉硬化、心衰、高血压、肺动脉高压、肾衰、血栓性疾病、血管疾病
备注：可溶性鸟苷酸环化酶（sGC)激活剂对治疗心绞痛、动脉硬化、心衰、高血压、肺动脉高压、肾衰、血栓性疾病及血管疾病有效。
16. WO 2015132141
标题: 1,3-Oxazine-2-amine derivatives acting as BACE inhibitors for thetreatment of Alzheimer's disease
申请人: 罗氏
优先权日期及相关专利公开号: 2014 EP 157435
相关候选药物类型: 药物
相关候选药物化学结构:
适应症：阿尔兹海默
备注：β分泌酶抑制剂对治疗阿尔兹海默有效。
3、FDA因数据不足拒绝批准阿斯利康糖尿病复方药物
美国 FDA 拒绝批准阿斯利康一款固定剂量的糖尿病复方药物，这一决定推迟了该药物的上市进程，同时对阿斯利康核心的糖尿病业务也是一个重大打击。
阿斯利康在 10 月 16 日表示，该公司收到美国 FDA 的完全回应涵，称 FDA 可能批准沙格列汀与达格列净复方药物之前需要获得更多的临床数据。完全回应涵通常概述获得 FDA 批准所必须解决的担忧与条件，此举意味着阿斯利康要想让其潜在重磅级复方药物上市还需要等待。
德意志银行分析师 Parkes 表示，FDA 的决定可能反映这一新的制剂缺乏数据，而非安全性及有效性存在问题，这款药物的上市可能仅被推迟 12-24 个月。摩根士丹利分析师表示，最好的情形是 8-10 个月的延迟，但如果需要临床试验的话，可能需要延迟几年的时间。
去年，在防御辉瑞 1180 亿美元收购企图期间，阿斯利康预测沙格列汀与达格列净固定剂量的复方药物可能产生 30 亿美元的年销售峰值，而该公司预测到 2023 年其糖尿病业务的总体销售额为 80 亿美元。当天上午晚些时候，该公司的股票表现得比较平稳，不过低于欧洲制药板块 1.5% 的涨幅。
阿斯利康表示，FDA 想看到更多数据和新的研究信息。复方药物中的单个成分均已获批上市用于 2 型糖尿病治疗，商品名分别为 onglyza 和 Farxiga，阿斯利康表示，FDA 的决定预期不会对这两款药物造成影响。
onglyza 在 2015 年上半年的销售额达到 3.91 亿美元，最近上市的 Farxiga 其销售额为 2.05 亿美元。onglyza 是一款 DPP-IV 抑制剂糖尿病药物，类似于默沙东的畅销药物西格列汀。Farxiga 属于一款更新的 SGLT2 抑制剂药物，自上个月一项临床试验表明礼来的 Jardiance 能够降低糖尿病患者心脏病发作及卒中死亡风险以来，这类药物产生了大大的利好消息。
http://www.reuters.com/article/2015/10/16/us-astrazeneca-diabetes-idUSKCN0SA0F620151016
【行业信息】
1、盘点科研经费过亿的23所医药院校
科研经费一直是高校教学与科研人员进行自然科学与人文社科研究的主要费用来源。
科研经费一直是高校教学与科研人员进行自然科学与人文社科研究的主要费用来源。我国现有109所医药院校，而根据教育部科学技术司发布的《2014年高等学校科技统计资料汇编》的数据，2013年只有23所医药类高校科研经费过亿。
23所医药类高校科研经费共45.64亿元
2013年医药类高校科研经费过亿元共有23所，其中，首都医科大学以5.23亿元的科研经费排名第一，上海中医药大学紧跟其后，是4.04亿元。科研经费超过3亿元的共有4所大学，分别是首都医科大学、上海中医药大学、南京中医药大学、南方医科大学。科研经费2-3亿元的共有4所大学,1-2亿元的共有15所大学。
23所医药类高校平均每个科研课题经费16.1万 在2013年科研经费过亿元的23所医药类高校中，科研经费总额达45.64亿元，科研课题总数2.8万个，平均每个科研课题投入科研经费16.1万元。其中，南京医科大学排名第一，科研经费3.33亿元，科研课题总数921个，平均每个科研课题投入36.2万元科研经费，中国药科大学29.4万元和南京中医药大学28.7万元分别排名第二第三。
23所医药类高校每个科研课题投入人员3.94人 在2013年科研经费过亿元的23所医药类高校中，科研课题总数2.8万个，教学和科研人员数达11.16万人，平均每个科研课题投入科研人员3.94人。其中，首都医科大学投入人员最多，科研课题总数2673个，科研人员20742人，平均7.8个科研人员负责1个科研课题，天津医科大学排名第二(7.5人/课题)，天津中医药大学第三(5.8人/课题)。
23所医药类高校科技成果
在2013年科研经费过亿元的23所医药类高校中，科研课题总数2.8万个，专著总数合计325部，发表学术论文5.7万篇，其中，国外学术刊物发表1.1万篇。首都医科大学以发表学术论文6926篇居首位，中国医科大学和安徽医科大学紧随其后，分别是5911篇和4783篇。23所医药类高校343项科技成果授奖，但是获得国家级奖项的只有5所高校，分别是首都医科大学、上海中医药大学、南京医科大学、温州医科大学、广州医学院。
2、百时美施贵宝为Opdivo再砸重金：与Five Prime达成17.4亿美元的合作协议
百时美施贵宝不惜重金，豪掷17.4亿美元与Five Prime就肿瘤免疫疗法再次达成合作协议，以抢夺Five Prime集落刺激因子1受体（CSF1R）抗体药物的全球独家权利，此类药物有望与百时美施贵宝的检查点抑制剂Opdivo联合使用，以期达到最优疗效。
百时美施贵宝不惜重金，豪掷17.4亿美元与Five Prime就肿瘤免疫疗法再次达成合作协议，以抢夺Five Prime集落刺激因子1受体（CSF1R）抗体药物的全球独家权利，此类药物有望与百时美施贵宝的检查点抑制剂Opdivo联合使用，以期达到最优疗效。
Five Prime是一家位于旧金山的致力于研发新型蛋白疗法的生物技术公司。Five Prime利用全面的人类胞外蛋白文库及专有的高通量筛选技术，挖掘蛋白质疗法的新靶标。目前Five Prime有2个处于临床试验阶段的蛋白疗法（FP-1039及FPA008），第3个疗法（PA144）预计将于2014年进入临床试验。
百时美施贵宝瞄准的是Five Prime的集落刺激因子1受体（CSF1R）抗体项目，其中包含一种单克隆抗体FPA008，它能够抑制CSF1R的激活，目前正处于I期临床试验阶段。FPA008独有的特性使之可能成为一种可与百时美施贵宝的联合用药的理想药物。Opdivo可使T细胞对癌细胞进行攻击，临床前数据表明，与靶向PD-1或CSF1R的单抗单药疗法相比，抗PD-1/CSF1R抗体组合疗法可能会增强抗肿瘤免疫应答。
在过去的2年里，肿瘤免疫疗法领域可谓炙手可热，一直激励着投资者疯狂地进行各项交易活动。百时美施贵宝与Five Prime的这项交易标志着该领域内又一项重大合作协议的诞生，也有力地证明了该领域的领导者为了在临床中不断取得重大进步而不惜血本，豪砸重金。
百时美施贵宝在肿瘤免疫疗法领域的努力的脚步不曾停息，频频出手以推进肿瘤免疫疗法的研究。
早在2012年5月百时美施贵宝就与世界各地癌症研究机构组建了国际性免疫肿瘤学网络（international immuno-oncology network，II-ON），旨在加深对免疫肿瘤学的科学认识；2014年8月与生物巨头新基（Celgene）联手，共同合作开发nivolumab+Abraxane免疫组合疗法，以彻底挖掘Opdivo（nivolumab）的临床潜力；紧随与新基牵手之后于2014年11月份与FivePrime达成合作协议，评估抗癌免疫疗法Opdivo（nivolumab）与FivePrime单抗药物FPA008联合用药的安全性、耐受性及初步疗效。
此次合作也是对早在2014年双方达成的一项协议的扩展，Five Prime将继续负责正在进行中的处于Ia/Ib期的临床试验，评估Opdivo及FPA008的疗效。在此项合作协议中，百时美施贵宝同意支付Five Prime公司10.5亿美元研发及药物申报里程金、支付针对非肿瘤的每个抗CSF1R产品3.4亿美元的研发及新药申报里程金、一定数额的特许权使用费。
Five Prime Therapeutics总裁兼首席执行官在一份声明中指出，毫无质疑，百时美施贵宝已经成为肿瘤免疫疗法领域的领导者，凭借其深入的临床研究、新药申报经验及商业基础设施为患者提供重要的新型疗法。同时在免疫肿瘤疗法的研发上，百时美施贵宝拥有强大的研发管线。鉴于CSF1R在抑制肿瘤相关巨噬细胞的活性及生存上的潜力，研发管线中的多个药物与FPA008联合用药可能会产生良好的协同效应。 3、108个药品获准直接挂网 各省目录大战即将上演183个品规成为直接挂网示范药品根据通告内容，本次中华医学会受国家卫计委的委托，对妇儿专科非专利药品、急救药品直接挂网采购示范药品遴选原则和示范药品进行了研究，制订了示范药品遴选原则和示范药品。
在直接挂网的示范药品中，暂时只列出化学药品和生物制品部分，共涉及108个通用名，其中妇产科非专利药20个，儿科非专利药40个，急救药48个。在具体品规数方面，妇产科非专利药为29个，儿科非专利药68个，急救药86个，共计183个品规。
各省目录大战即将上演
今年年初国务院发布的7号文，要求对妇儿专科非专利药品、急救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行直接挂网采购。而随后在卫计委发布的70号文中，要求“各地可参照国家妇儿专科非专利药品、急救药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求”。此外，国家卫计委9月2日发布了《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》，再次强调要进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。也就是说，各省目录大战即将上演！目前中华医学会公布的108个通用名、183个品规只是示范药品，但是临床需求远远不止这些，特别是对于儿童用药而言的大头目——中成药。之前各地的药品招标部门只是在积极探索阶段，如今国家公布遴选原则和示范药品，相信各省会加快进程编制妇儿非专利药目录，开展妇儿非专利药单列挂网采购工作。机遇与挑战并存妇儿用药是医药市场的一块“大肥肉”，如果能进入各省的妇儿非专利药品目录，实施直接挂网，对于非独家品种来说或许会迎来发展的契机。但是，妇儿非专利药挂网采购，企业还是要在招标办制定的限价范围内与医院议价，而且直接挂网存在一大问题——没有质量评级筛选，如儿科非专利示范药品中的阿莫西林颗粒剂0.125g，单生产厂家就有61家，直接挂网的竞争也十分激烈。 4、印度太阳制药“认怂” 撤回对FDA上诉请求
近日，又了结了一场药企与FDA之间的诉讼拉锯战，印度最大药企太阳在FDA面前认怂：我们撤诉。先前撤诉之后，太阳制药方面表示将尽最大努力改善现有问题以符合FDA的标准，并重新赢得监管当局的信任。而如今，太阳制药则表示“相信撤诉不会对公司财政造成重大影响。” 2014年，FDA取消了印度制药企业兰伯西生产的包括治疗胃灼热药物Nexium在内的两款仿制药的初始核准，兰伯西不服，由此拉开了兰伯西对FDA的法律诉讼。印度太阳制药“认怂” 撤回对FDA上诉请求 现在，诉讼战出现转折点。兰伯西的新老板已经不想再继续和FDA之间的拉锯战，准备撤诉。据最新报道，太阳药业表示已经撤回了之前兰伯西对FDA的上诉请求。 兰伯西和FDA为什么掐起来？中国药企能学到点什么？“局部战争”爆发于2014年11月，因为FDA 取消兰伯西两款重要药物的初始核准，而这两款药物分别系阿斯利康胃灼热药物Nexium以及罗氏抗病毒药物Valcyte的仿制药，是兰伯西的重要品种。Nexium的专利期已于2014年5月失效，但因为此前兰伯西曝出的“脏药事件”声誉受损，FDA认为兰伯西工厂的生产质量有问题，一直未批准其上市。 FDA的禁止令对于兰伯西的财政情况可谓重重一击。在这两个重要品种上，兰伯西投入大量资源，期望阻止FDA批准其他仿制药企的类似仿制药进入，直到其实现180天的首仿专营销售。但很快美国联邦法庭就站在了FDA一边，与此同时，FDA还批准了其他药企的类似仿制药的上市请求。 这道禁令当然不仅仅是对于兰伯西的一记耳光，也是对于在美国已经闯荡多年的“印度制药”的一张不信任牌，更有评论认为这是对于印度制药的惩罚性措施。故而，兰伯西跳脚表示反对，和FDA拉开了长期法律诉讼的架式。 但是，太阳的老板不这么想。2015年3月，太阳制药从日本药企第一三共手里以40亿美元“赎回”了同胞兄弟兰伯西，两者合并，成为印度远超同侪的第一大药企。 随后太阳制药的总经理Dilip Shanghvi表示，将尽最大努力改善现有问题以符合FDA的标准，并重新赢得监管当局的信任。而如今，太阳制药则表示“相信撤诉不会对公司财政造成重大影响。”
本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
| 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对