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GMP学习者000 发表于 2017-1-20 23:08:27 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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新手刚刚涉足注册及GMP相关工作,想向各位前辈请教一下:6 c8 R" R; c( z/ \; \4 x
1、ICH、PIC/S、PIC、PDA、ISPE、AAPS各代表什么?相互之间有什么关系?
8 I, m7 o7 v, Q" c8 H5 S( P% T" L2、PIC/S、PIC、欧盟、英联邦都有对于GMP的规定,且ICH也有一部分要求,如果新厂房想要做欧盟的GMP符合性建设,我们应该参考哪些指南?PIC/S、欧盟、英联邦成员国之间相互涵盖,是否结果也互相认可,这三者之间是什么关系?各成员国是否也有其他不同的规定,比如:是否需要先选择一个上市的目标国家,结合该国家对于GMP的要求再开始做GMP符合性建设,还是只要按照欧盟GMP指南的要求做就可以了?, y; B- \3 k; A0 D9 n
3、英国即将脱欧,CEP证书英国是否承认?
) ~1 k! T# A4 E6 H" |4、如果仿制药想要在欧盟上市,选择那些国家比较好?为什么?# P) `1 r, N8 Q/ t) @' b7 D
问题比较多,也很杂,非常希望能够与大家进行探讨,不胜感激!
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