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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新
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为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总" q; o) R1 |9 I3 f
& X& G4 ~# M9 x5 M9 F1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2# x5 i* }: ]$ i7 ^5 Z; E# ?
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2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
* z% @; B2 [* ~7 i4 m& Whttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2! t5 S7 O6 [- ]( l6 b) W
6 E0 M( J9 b& { u: L( b6 ~, v ^4 x' P0 T/ N N
3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11* a/ i3 L% I9 H. ~$ K) z8 H3 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
/ d z& e. r9 q P! e2 }, N
5 V: A) Z0 r+ b/ l8 v# g% ?3 K# V a7 W) D/ c! v8 m
4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
+ |, j& z6 ]' Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=20 i! W0 |8 O+ N4 |
( t( f5 Y: G$ H2 o7 u- D
; u- V# d0 c7 t; Z5 n& G5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
, G- Y2 \* T* E6 } h, ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
$ J# U1 Q+ A- D8 T8 b s0 r) _6 I" r% m0 K3 k: U5 X8 \
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6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar9 i+ T L$ { i) X( a) J' }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2& x+ h, i/ K& v) E6 C( t; K) F
8 D G3 c) B8 y3 j- s7 Y. F7 s( G: F3 K, k0 w/ ]1 l
7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音2 r, i% |9 `0 C, M: G
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
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# B$ D+ H3 a: x* r5 `" j! f) J* u5 a- m8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站" O `% c/ |0 d1 ~: D
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=2
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0 _' p w! E" l2 `1 n# j( q8 k
, _8 ]) o9 p( q& ~& P# L" I9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京
2 v# s4 I8 Y. X! {$ ]http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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10、ICH宣布组织结构变更
5 p2 M r: S7 g4 G( u2 u9 b7 ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=2
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$ Q! L* B( N$ F7 Y11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制2 u2 B+ `5 C: }8 ]2 i7 W$ U
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
3 P9 A# s/ r) m- s0 e! k
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9 ?2 s! K7 N3 k12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据
5 S& z' \: C/ M6 M+ [http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=27 y0 h8 O. P/ R& \: E4 L! J* Q
1 U2 V( a" J. k- z2 T$ P
0 r6 J" L, p$ u+ q* g4 G13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算
Y( n6 A4 a' e8 f8 ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2) j+ E& ~3 ]1 U. N5 Y$ Z
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1 f; Z0 |% m5 E" S6 h3 i
14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
) Y% r. Z P5 t2 o) Y7 S7 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2# ]2 @* [. r3 S# \. t- D
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x) Q E5 f5 H15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子! @8 {; A* e( s) e8 L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=23 d* o3 M! T! a* c
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16、ICH简介
X* t" {% o# h8 g9 }) Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=29 I2 k: J- |: K2 q* ^* b
4 y: M; e. `" M5 S1 V# j
$ Q. Z+ e/ s% d( b* {17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G8 U8 T# a* F5 O F! X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
+ b6 G3 W, \8 R3 }6 [
4 _$ K( ^8 }4 z) q7 W8 c% L! a, p. n/ `% G8 G
18、ICH-M7指南草案
* z4 t ^* O/ [3 U5 Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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9 Q1 h- x' S; ?0 \7 h: B) w19、201506 ICH Q7官方问答
; L- S5 w+ ~4 Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=2
/ d; w/ w' ]6 {7 d0 t1 v; A
% l( @0 Z8 z$ I8 H- A" V" a5 d2 K; O
20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料
% w" u% V8 `5 u9 Q8 Y; }, w* ^http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=22 l8 m) J! J7 u4 {
, g$ |/ J' }' V" X% {$ q; ~1 _" ]) _
8 [7 y" H" Q; ?5 f, c9 F
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 M, i! h A- P# ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2% w. {+ y1 J2 x" B. n
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9 Y- Z( ~& G' e% r22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）3 e) P2 _* x4 N: z. |+ j# H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2% N2 v$ M( L4 J' J# z! h
i' x! y/ P, `. W; p% t% S, J) V& F4 R3 l/ w3 ?
23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
; A) `9 ^0 e; Q* Chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1044&fromuid=29 H5 F6 d. K2 t
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24、ICH Q1 e 中文版本
' I B! O/ h" z/ W: F2 ~http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
5 z* j! @3 E2 V2 w
6 u- S, k. ]! k6 f9 z
% w" O) f5 ]0 c/ t' |9 ^25、ICH E2A指南翻译0 \ w" D% Z, W# j; Z+ y" L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
* T4 K! N. u# g; n
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' B6 f8 X6 z% s& c# g+ {( Y26、-ICH 20周年文, I* {- h" x9 k9 a; h9 C3 j$ h) u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2/ g# f! O# U/ x: K/ I& J
4 s- `! l/ h# P7 h: a
( @& A5 T0 C! b& L: q+ g& D% a27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生
* V7 _+ h0 k3 w( @1 Q2 O, j8 Khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2" M# k7 Y1 [3 \* b" c
- [. }- Q$ e- x
: v# `$ l# \8 n1 B28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介6 E1 T+ s v0 ~0 a
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
) B0 s8 E9 u' F" c) s- x) l, U# [! }1 q0 t: H2 W
- v) s N$ M" k" G+ H( k! ^$ d
29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)# G0 W( ~' u3 R0 P
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
0 t% C) j+ K7 h, J Y/ t
2 o& T- V) R9 o" m+ @+ Y
( ?% U2 Z1 H( c30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
1 S; q2 @/ N, s6 @" g+ o, Y# m) Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2
& Z, {/ o G0 P4 ]# s
) g! l6 n% [7 g; n5 ^+ h
. w; h6 Q- X. h& u# h31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）
& I/ Y% T1 M. ~0 K% R3 zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=29 X0 e1 M& y* t# e& J' |
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) z0 X, U& p% M( }% R, x
32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本* o4 `! j& ^2 H( o3 u4 {
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2' Q7 H# j, o+ |; Y( b; W6 a
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* `9 f+ K+ v% G! O3 G33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)
' h& C H- ]0 A! r6 R& chttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=23 f3 S# R' {6 ]1 G
6 V' N! R- j( _+ V" g$ e
1 E: r/ Z) Z# a34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)
7 c1 V2 T# a2 [6 ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=2
! a3 R. Y2 p- l* d/ u3 S
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9 T- \# T; V5 V7 R& u' }4 L3 c35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
2 }& t" O" j0 T& t9 u1 N' shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4035&fromuid=24 V1 J5 ]7 l3 N8 W* G5 z
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: {; V9 F6 c2 |" b, Q9 \3 q1 @/ ]36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）) [7 S4 K4 D2 y `) K) B0 } @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7545&fromuid=2: Z8 S( B( h6 l- O4 O# q3 ^
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! B5 V# y$ f+ g37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制+ \. c0 F" j7 {1 ?3 V6 I
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6409&fromuid=2* J$ J% K l8 z4 l. s
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38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
1 {# O0 \ ^; X2 o; ohttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7480&fromuid=2
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0 R: m& r y" Q
39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）
5 M2 N' l, Q+ v; \/ Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=2& @& r1 Z9 k% y; x3 h1 g6 B
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' h4 Z! J3 q, O40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介1 o+ D; E3 C: m/ T4 J2 L6 u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6498&fromuid=2* w. C% E6 k% Q+ B& r
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5 f, u! H7 \6 _
+ Y2 p$ h: ^4 S9 z4 l( l5 p+ V! K1 Z
+ c8 ]8 h" ]2 D0 h4 }9 j41、ICH将制定GCP的附录
( Y6 e, {2 G6 M7 i) w+ Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=6446&fromuid=2* ]7 k4 O2 ]3 V7 X
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性4 n; g" N e* c2 s
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( V7 S; Z3 X' d3 T$ e3 x1 k; F/ w0 u43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布& \% |9 W# b, q! e- i# D% k
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0 E; d4 I3 D z( f: @( H+ W7 S- ]2 ^3 d' o+ V5 X6 [7 G* L
44、ICH Q11
! M$ z) C/ s7 s: J! s! {8 F6 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
# t4 m; s( {$ y; h6 D6 L& w+ F: A" E
5 Q% H7 V' s; G( M5 u" o7 y45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf) m n6 Y7 w8 t& t; w
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=27 o0 ~6 J0 y5 P8 ~, R E
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46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍* @+ c+ V( S0 p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
- C) i0 L7 y+ Z& X" khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2- {0 M1 z! w9 G/ R9 r {+ y
& h4 G4 _/ b; K" o# e- l5 b' |! f! S
# y( } L- u, c/ c1 K3 z+ b48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总9 ?0 q3 F7 [3 S+ V' e* j# R7 j
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! ^, w6 r }; K. t/ }49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训 l% h3 o1 ~5 ^! F; x2 R
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2/ @' A' e! F& R7 y% ^! |
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50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF3 W0 }3 t+ J% Y7 A, i/ F: p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2
+ J2 l2 H2 j6 h. Q; I, G, q0 O" ^. i! f0 t7 C9 b q. C5 f; u' G
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( g/ u8 l9 n: s" ~& j2 w特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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+ c [5 M, k/ [" Q5 B( `药群论坛因为有你更精彩！8 o; D( W$ r* `- J0 |
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( n. y2 C. `* T* O6 q4 R# X7 I, e
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