巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
1 ]9 ?5 d! [8 `7 m2 j一、医疗产品ANVISA注册
* m0 e9 w  ^( u2 _4 T& T1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
$ {- U" T: @, A# o/ [: @--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
# d) O! r2 Q- p--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
0 K/ e! }- g6 b, W$ P（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
+ t/ ]/ G+ |; n+ U" y, c2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
0 o. {# i1 h) F: L1 \* d3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
, ^) r$ u0 r$ G1 j/ X$ l5 O5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
" b* \1 @9 v" U7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
  R9 m* q; f1 g5 ?9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
0 L  c; a4 J: C' U# @/ V# P10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
: m6 e# G" X$ W: F3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
3 d) ~/ ?% j5 Y五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
7 z  O! ~2 I! {9 \- B) t. i. u2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
8 U9 n. ?1 ^$ Z4 t; |4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
; M6 v6 a- O, F7 V7 J; U电子医疗器械的风险分级
# b, ^+ t2 B, E: K1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1 M  P9 `' ]: X9 ]* x5 }4 }. K1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
5 d  ?1 i) f* p/ }- r医疗产品生产与进口文件
2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
0 a% U# `" z, k- T! m/ C5 ~由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
, Z( B4 L, Y; l/ g+ S4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
7 m' p8 V1 z3 X, ^) w. F# E8 N由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
相关技术证书复印件
, ]6 o$ L& `$ E+ \/ ]6． Two labels Samples used in the product package
5 z* J) j+ G+ G* X* t; f5 J7 p两份产品包装使用标签样本
5 d% E8 s) Y$ ^) ^4 O& I% p/ G+ k) @7． Two instructions copies
两套使用手册
  C( f2 W; n0 J3 ]1 t' L! F3 |8． Product technical report
产品技术报告
) s" o& B, N4 }$ P: V9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
* g' y4 x9 S) k7 L! C) y10．Term of information truthfulness responsibility
6 L+ i9 S! O; g! F9 n+ D提供信息的真实可靠性条款
, p. Y/ B  }! e0 N' W& i七、特别注意
$ h2 b6 u. }, q& c1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
6 H" m$ U' L5 H2 f8 ?! t4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
! r# L; g# L; d9 s! h& h6 W5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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& v# H0 @/ Z' e! R

2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
4 H3 K% O4 w' F( g. M' Anos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
. M* I- F; g, f* i5 _6 s( Q5 n二、 范围
三、定义
( H3 @/ H8 b5 `第二节
" N- Z! W) q' c4 l) l& i第二节总则
第三节： 注册一般要求
一、新药
二、改进药
# W3 X# E8 d5 b三、非专利药和类似药
: l9 u) e& x8 s4 d, u  B$ B四、管理文件
. p2 R: j9 m: w" `1 _五、质量技术文件
1 R4 i( r; x* \6 i/ L8 i第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
* |. Q; \. ^& H" A二、新配比
三、新药物形式
四、 新药物浓度
1 k% w- k. y2 v9 H  @& |, D* t五、 新给药途径
- W/ e* [3 ]+ n( N- C/ ~; a  ^六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
8 b% x* M; F' ?! C" V6 U3 x九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
8 X1 O6 [# Q3 ~% U8 ^第六节 再注册
第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

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