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本帖最后由 lxb20080532 于 2016-5-4 07:44 PM 编辑 : d4 m- f4 ^; T7 Q' A- V( \
: v- u3 {' _7 b5 D作 者：刘川 主编
' [# g" G) {, v# { C$ }. ]出版时间：2011-5-1
# t& K8 L. o& ~5 X/ r版 次：1
1 [0 V) e$ L* D! |( w5 b# u9 c页 数：791
5 _/ |: y& C V+ w字 数：1297000
% A4 i; ?" h( r9 d/ ^4 e4 \ I8 j4 C印刷时间：2011-5-1
! N# F0 V6 Q. k. o$ h( MI S B N：9787122093325
$ V0 b: D, }& w8 Q g临床试验的管理和操作是一个医药系统工程，其不仅涉及医学和药学领域的知识，还要求了解和掌握一定的药政、伦理、财务、法律、商务管理的原理。本书立足于此，在力图拓宽临床试验全过程的管理和细节的同时，加深操作规范上的要点和方法，对临床试验各个环节规范要点、操作程序、监查对象等逐一展开论述，以期尽量弥补相对国外临床试验管理和操作程序标准化，国内临床试验表现出的在多个方面的薄弱和不足。. B6 E$ H6 ^( F7 F' g& k8 Z
目录
8 b) M& x! `: w& O4 K第1章 临床试验中的良好实践标准和实践4 G0 W6 L* K0 {% g/ E5 _
第2章 临床试验的伦理因素和实践
, V# Q) W! c, ]) g' F第3章 临床试验的计划策略
4 y1 m7 [2 i5 Y' _& b R% [$ ?第4章 临床试验的设计方法8 }7 M- n$ f: a" C+ `5 D) |! o
第5章 临床试验的前期准备和操作& s( r) s( L" ^0 G
第6章 临床试验项目的文件准备和培训
1 ~+ j3 M" k. d第7章 试验项目合同研究组织的选择和管理
5 Q" g) g5 j) I( w' b4 U第8章 临床试验的监查规范
$ ^% M/ r' E* A9 }第9章 受试者的招募、留置和依从性策略与管理
" D/ K9 d1 k; R) v. z! L0 y. j7 \, h9 p第10章 临床试验项目的结束操作和管理$ B& X' j& ?3 P$ z" j' ^
第11章 临床试验方案书的发展和管理
/ m5 T, o% T( t& R: L第12章 临床试验病例报告书的设计和管理7 f$ F0 [" r7 H; }( w3 n$ f
第13章 首次人体临床试验1 ~1 h Q3 U+ n7 r$ I& O
第14章 生物利用度和生物等效性临床试验* ]( D7 S7 c$ ?; ~0 O" n" J( N' y
第15章 群体药物代谢动力学应用与试验设计. e, c, K: ^! `7 Y& P6 q. D" j, d
第16章 研究药物?药物相互作用的临床试验设计与方法) B5 G% a8 {7 C( F, ^) [- L1 |
第17章 研究药物安全性考量和监督# w! ^4 |5 L! G, Q7 G7 u( k; |2 @
第18章 临床试验的数据管理和分析, x0 ^3 g5 P3 m# U8 G
第19章 电子临床试验管理和操作
6 p: S# F0 s/ Y, V' C6 y7 D" h* U第20章 临床试验受试样本的随机化方法和管理
2 R$ c9 }1 v: _8 C% `第21章 样本的规模与可行性
& ]; V! w' r; U* B% ~' E j第22章 临床试验的稽查操作和管理) Q. d) o5 o" h# j! n
第23章 临床试验药物供应的准备和管理" W4 n# M- W) D3 r4 D
第24章 临床研究报告格式和管理
: h/ i1 R6 o! q. b- f% q2 G# u; D第26章 临床试验国际药政事务管理和申报要求3 E( j( L% u% `
第27章 临床试验项目的有效管理和操作方法
+ y7 V G) w9 H# O: v! g. v第28章 医疗器械和体外诊断试剂的临床试验药政要求和管理$ ^- q6 y3 \! m$ `$ }: V
参考文献) c7 @: L2 S; `2 X, w
9 y5 E% n9 p1 I
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