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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › CTD格式文件起草的问题
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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国际注册新手，公司就我一个注册专员，目前也无CTD格式文件，特向大家来讨教。
5 ]6 w3 y/ I% X最近在编写CTD模块3的文件，其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了，工艺发生过变更。5 q& B+ u) }7 f4 V) F5 M6 v/ Q4 @

8 O8 n+ J) ]; ~: A+ \7 A& _请问一般大家一般是直接写变更后（目前）的工艺，还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后（目前）的工艺，或者说还有另外的写法？% l; G1 y7 w: K9 R
1 Q  B2 _3 x- m- t
希望大家能不吝赐教！/ J& \* V9 q+ }9 M5 q8 B
非常感谢！& _2 b6 H' u% j! w% x* X$ r# L
/ `. F5 n7 C, m7 v9 ^
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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺，前提  是 你 以前 的 变更 都有记录，被 批准 了
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