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[新药快讯] CPM速递 | 2014年9月CDE受理药品评述（中）

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北京-丹丹 发表于 2014-10-20 19:42:56 | 只看该作者回帖奖励

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CPM速递 | 2014年9月CDE受理药品评述（中）2014-10-18 [url=]医药地理[/url]

9月，CDE受理的新药申请共计235件，基本与上月持平。其中，化药新药申请211件，生物制品新药申请12件，中药新药申请11件。

生物制品新药申请均为临床申请，涉及9个药品，其中有3个为抗肿瘤药。烟台荣昌生物此次申报了重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂，用于乳腺癌，这是国内申报的第二个抗体偶联物，在此之前，恒瑞医药申报了SHR-A1201。

单抗技术经过近40年的发展，历经鼠源性、嵌合型、人源化，已经进入全人源的新阶段，到目前为止，CDE受理已受理了5个全人源单抗。武汉生物制品研究所有限责任公司是国内第4家申报人源抗TNF-α单克隆抗体的企业，在此之前申报的有嘉和生物药业有限公司、吉林康慧生物科技有限公司和浙江海正药业股份有限公司。

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沙发

静悄悄 发表于 2014-10-20 22:00:13 | 只看该作者

好资料，好好看看

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板凳

xiaojun86 发表于 2014-10-21 22:30:23 | 只看该作者

了解动态信息，谢谢楼主分享

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