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[国际注册] 88篇文章读懂美国FDA药品注册!

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xiaoxiao 发表于 2018-6-29 21:17:47 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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收藏 | 88篇文章读懂美国FDA药品注册
来源:药物分析之家
9 X, r0 P9 N8 @, S7 q6 i( W( G' q' Q

2 w2 U* s* L3 r$ i! U6 K
第一章、注册
. 美国FDA新药注册和审评简介
7 F0 K& ]/ F0 m; k& \; k8 C2 A
0 W- Q5 R1 }* U8 f/ b  N9 z
. 美国DMF申报资料清单
* o# s* ^) i/ {  X. _" A% H0 V0 E; l9 s( o) O& Q
. 美国 FDA 仿制药的法规及审批程序
, B# d1 {* P) K# T& k7 W6 \2 L. i" j+ r5 N' Y) i( }" m4 _* n
. FDA发布重要指南草案 — ANDA申请的内容与格式
$ Q( L9 V, O" Q- A/ ]% Q7 _
3 S* n  ?1 B0 R. L& }
. FDA发布第II类API DMF完整性评估指南终稿
/ k9 N6 ^- _2 Z" q! F; {# w: T% m; C, Q2 Y
. FDA优先审评券(Ⅱ). y- v, U0 q" k7 f: a  `' U9 O

% W! l6 u7 d; R9 `8 x; E9 M& n
. FDA发布药物/诊断共同开发的指南草案
2 p' r! a9 f) a! f5 D; b! O+ i  [. S$ e( j: k" K
. FDA发布固体口服制剂重新包装有效期的修订指南草案
( C: E  B( [( F3 [+ U: \; O
( z0 e1 M- ?: A. h# y* Y5 k
. 西药复方制剂研发指南解读3 z6 n& y1 n8 y( m/ x

9 i8 [& s6 }6 k4 z( J
. 美国的生物类似药相关法规
4 P( j1 N3 X- Z( X3 ~% z$ b1 _) ]) f
第二章、CMC部分
. FDA行业指南:ANDA申报---拒绝受理杂质限度缺乏适当论述的申报(草案)( J: T+ w8 q/ ~/ j# P9 w: p- k; z( Y
: Y3 m; S8 S  t% o% X
. FDA发布Q3D-元素杂质行业指南(终稿)
$ M) t) P4 u2 S# I
  a+ U' S2 g& `/ F8 e
. FDA行业指南:仿制药设施、工厂和组织自我识别(中英文)
6 p& j0 o" b# X8 R0 i' t9 |# ?$ o( R1 [( g2 q$ o7 i
. FDA脂质体CMC指南2015版译稿(中英对照)5 Y7 R, `# Q& r( u
; M' q  r4 q% ?  \
第三章、临床部分
. 美国FDA新药注册和审评课程 . 临床试验7 C$ r$ G( ?5 c; w2 A, Z7 N# T' S

3 H6 h/ e: H0 B( E/ @2 b
. 电子知情同意书使用问与答(上,FDA)
) ?; @: W/ D0 p$ K/ L; i0 r- u6 Q/ g0 g" b4 w
. FDA 儿科临床药理学研究指导原则简介
* @  g* f$ B' I8 w' u+ A
* r9 v; ~6 j9 w3 ^4 n; A, {
第四章、其它
. FDA发布IND申办人与FDA沟通规范新版指南草案
! k. H3 Y5 V8 W; v
- I% D9 A+ a$ b5 o( r
4 y$ U2 X" z6 G: P) e
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沙发
fangcpuzhang 发表于 2018-10-18 09:04:06 | 只看该作者
非常感谢,像你们学习!!!
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板凳
卿本轩萧 发表于 2018-11-12 11:32:49 | 只看该作者
感谢,一篇一篇学习
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地板
卿本轩萧 发表于 2018-11-13 13:34:00 | 只看该作者
每天打卡看文章!
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5#
卿本轩萧 发表于 2018-11-19 15:54:22 | 只看该作者
继续打卡学习,感谢资料
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