88篇文章读懂美国FDA药品注册！

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来源：药物分析之家

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第一章、注册

. FDA药品研发指南：13个流程23步，玩转仿制药开发

. 美国FDA新药注册和审评简介

. FDA药品注册简读

. 药品出口美国的FDA注册相关法规介绍

. 一文讲透美国DMF

. 美国DMF申报资料清单

. 美国 FDA 仿制药的法规及审批程序

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. 美国仿制药注册相关法律法规及流程

. FDA发布重要指南草案 — ANDA申请的内容与格式

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. FDA行业指南：根据GDUFA的II类原料药DMF完整性评估

. FDA的GDUFA问答，行业指南：仿制药费用2012年修正案问答

. FDA发布第II类API DMF完整性评估指南终稿

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. FDA优先审评券

. FDA优先审评券（Ⅱ）

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. FDA优先审评券（Ⅲ）

. FDA发布药物/诊断共同开发的指南草案
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. 植物药IND申请中的非临床研究——看FDA指南怎么说

. FDA指南草案：评估口服固体阿片类仿制药滥用措施的一般原则

. FDA 2016版质量量度指南（中文）

. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（上）

. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（中）

. FDA：仿制药用户收费修正案——用户收费评估的问答（下）

. [GMP] 法规解析：什么是 FDA 21 CFR Part 11？

. 根据FDA的CGMP指南，哪些文件必须保存？

. FDA发布固体口服制剂重新包装有效期的修订指南草案

. FDA发布ANDA和505(b)(2)申请最终规定

. FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译

. 西药复方制剂研发指南解读
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. 美国的生物类似药相关法规

. FDA发布期待已久的生物类似药可互换性指南

. FDA生物制品非专利名命名指南定稿

. 解读FDA发布的数据完整性的行业指南

. FDA发布数据完整性和CGMP合规指南草案

. FDA数据完整性指南

. FDA数据可靠性指南草案行业评议概览

第二章、CMC部分

. FDA关于溶出度测试的指南

. 2015年《FDA分析方法验证指南》介绍

. 分析方法验证如何做：FDA新指南有话说

. 附录15和FDA工艺验证指南：与FDA预期的异同

. FDA仿制药晶型研究的技术指导原则

. FDA指南：原料药和制剂稳定性试验问答

. FDA《药品和生物制品分析规程和方法验证指南》定稿

. FDA指南介绍：制剂产品中的杂质控指导原则

. FDA行业指南：药品和生物制品分析方法验证（1）

. FDA行业指南：ANDA申报---拒绝受理杂质限度缺乏适当论述的申报（草案）
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2 m. [1 H! ~  w- i6 H; X' s4 A5 i

. FDA发布Q3D-元素杂质行业指南（终稿）
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% }  u% W  V8 b1 J4 n' `6 w! L; y

. FDA 行业指南草案：药品中的元素杂质（1）

. FDA 行业指南草案：药品中的元素杂质（2）

. FDA行业指南：仿制药设施、工厂和组织自我识别（中英文）

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. 美国化学药品生产场地变更的法规研究

. FDA 阐述可通过年报记录的生物制品生产变更

. FDA官网cGMP问答整理编译: QC部分

. FDA CGMP问答---通则

. FDA发布组合产品CGMP要求定稿指南

. FDA脂质体CMC指南2015版译稿（中英对照）

. FDA指南草案：咀嚼片关键质量属性

. FDA：已上市咀嚼片均须进行再评价！

. FDA指南：含BCS1类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出试验和判断标准

. APIC:处理原料药中不溶性物质和外来颗粒的指南（中文版）

. FDA修订药物共晶的监管分类指南

. FDA参照药品指南草案点评

. FDA参照药品指南草案关键点梳理及中文翻译

. 【FDA指南】仿制药片剂和胶囊的尺寸、形状和其他物理特性（中英文对照）

. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（上）

. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（二）

. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（三）

. FDA工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（四）

. 工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（五）

. 工业指南：与参比制剂生物相似性论证中的科学方面考量（六）

. 新的FDA“安全源于设计”指南

. FDA拟指导NIR在药品质量检验中的应用

. FDA指南：实验室OOS调查（2006版）

. FDA行业指南：委托生产质量协议201611 中英文

第三章、临床部分

. 美国FDA新药注册和审评课程 . 临床试验
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. 电子知情同意书使用问与答（上，FDA）

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. 电子知情同意书使用问与答（下，FDA）

. FDA：抗肿瘤药物的临床研究终点是什么？

. FDA《食物影响的生物利用度及饮食条件下的生物等效性研究》简介

. FDA 儿科临床药理学研究指导原则简介

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. FDA行业指南：临床研究监督——基于风险的监查方法

. FDA新发布电子健康记录在临床研究中的使用指南草案

. 如何注册美国临床试验数据库（ClinicalTrials）?

. FDA 对处方药说明书临床药理学项目的要求

第四章、其它

. FDA发布IND申办人与FDA沟通规范新版指南草案
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. FDA发布参照药撤市后仿制药说明书变更指南草案(全文翻译)
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& c3 ?5 G8 {2 |5 r5 v

. FDA发布关于仿制药优先申请的申报前设施通信指南

. FDA发布关于GDUFA自我认定及其它重要问题的问答指南

. FDA工艺验证指南和欧盟附录15的异同

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