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【帖子汇总】高级研修中心、国家局和省局培训资料/ O9 U" U' a9 D! T* F. P% l& _: u6 v
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今年是丰收的一年，看看今年有那些好资料需要学习呢？有新的会及时给大家补充！6 l5 }6 k7 P/ |; B
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也欢迎大家补充我们缺少的。
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9 E; Z! Z$ n$ B) X' l4 P: L; W一、高级研修中心; v& N; U- t5 M. S
1、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析课件
" G1 t% t% T# J0 R. ~5 c( Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15076&fromuid=2
7 w v7 q0 L2 K! c(出处: 药群论坛)
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( T' d. X3 h. N9 g3 a0 x7 Q2、2015.11杭州 药品审评流程变革培训班课件和录音4 p" N& w$ W+ X/ a- a4 o0 ?: h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=15092&fromuid=28 y# [1 ~$ ]! E6 E
(出处: 药群论坛)
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@* ?* R( O( B4 s) P1 Q" l5 }0 Y. H3、【最新高清扫描课件】2015年11月上海高级研修中心培训资料
# T5 W1 i3 Y" ?; |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14781&fromuid=2% W. l2 G/ k/ C, w# R
(出处: 药群论坛)3 p( M" ~8 P/ u* C1 p; z
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4、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音/ g- z7 d# A3 B4 n# `# j! L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2) e& i. T. {$ r7 p
(出处: 药群论坛)
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5、2015.11,高级研修中心化药仿制药申报及质量一致性评价完整录音) ?1 z& `: b* T/ K
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14742&fromuid=2
1 g* ?+ U3 x) S s* D% O4 N(出处: 药群论坛)
1 b- h1 Q0 X0 v: V& p5 A4 @ o8 W3 E: k3 Y2 a# I
6、最新仿制药的研发申报及质量一致性评价培训课件-201511北京
( j: G' q* @4 ^/ S- n6 f) U5 j( `" ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14717&fromuid=2
2 n3 [, ?6 u# C; P(出处: 药群论坛)1 D. c k: K! j q7 Q. u
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7、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音, A* v- V' d. F9 s" S
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2
6 N5 `$ A% l4 g L5 w& A(出处: 药群论坛)
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- t! s' u) y4 d+ ?4 {- g) o8、【独家课件】2015-6-12普通口服固体制剂的溶出度试验 v5 s0 p( O& J* c0 V- s# e
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12357&fromuid=2& M: E- P; J* Y5 _/ O' z3 j0 y& k
(出处: 药群论坛)
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9、【独家课件】2015-6-12药包材最新要求及关联审批关键问题初探
5 G4 [: ` d. g+ a5 v& nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12347&fromuid=2$ `0 ]9 n( U* j* Y
(出处: 药群论坛). X/ Z5 d% |0 M( J- v/ [2 m
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10、【独家课件】 2015-6-12药用新辅料的研究
; _' X7 l* v. L6 ?2 v% X( Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12356&fromuid=2
1 b3 n6 f& u1 i! h(出处: 药群论坛)
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+ s8 p- C) A, e ?11、【独家资料】2015-6-12药用辅料的技术审评要求.: n% U! X, o. M' F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12257&fromuid=2( w( [0 I' ^" y
(出处: 药群论坛)) x- L Z8 t$ x8 M* y1 X7 y
% U* p; e! X& X/ e+ s; p12、2015年7月2日 -5日北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训的录音
' p% {7 `" h A$ Hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12745&fromuid=2. v9 e) p; Z) I3 B3 k0 C/ y" k
(出处: 药群论坛)
* W4 [6 v/ f; a: f1 Z0 h! w5 ~. n1 ~" U& \/ [( ^" `0 U. Q
13、【最新课件】2015.11药物研发中杂质分析方法和控制标准的建立培训课件
. o+ z% g8 C# Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14779&fromuid=2
6 |7 o" U! l1 t(出处: 药群论坛)8 {5 g8 Z- J( t3 ?* L' }
7 M# K0 |- ^. Z' g
14、【首发】2015.8.31高级研修中心《计算机化系统验证》培训课件
/ s, R1 ?6 Y2 t( shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13753&fromuid=2
2 ~( j3 J0 T* K# i( _(出处: 药群论坛)
; N4 L+ K# k& i6 c7 J3 |. @
/ \( d6 r& g3 v L* r' n15、【汇总帖】2015.7北京药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化的课件和录音
: Z) U" b% J$ B9 A1 ~! mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13306&fromuid=2: P, y, U: x0 b) p1 Y, ]/ `; J4 [- E
(出处: 药群论坛)7 v% k5 l% c/ A6 b J% N9 \
, x) p m/ n2 O& j, S6 e
16、2015年6月12-13日 药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求解析与策略研讨班（学习笔...
$ ?% B0 y# t1 Y% X ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14790&fromuid=2
' B$ ]' W! V( R2 L* d(出处: 药群论坛)# F4 W9 U- Q R3 d+ j
: [# E- ~9 Z6 H" H7 Z/ N. `17、2015年7月2日-5日 药品审评技术变革、项目管理与实施流程变化培训班（ 上海药检所...
; O: s+ s, d) I3 W6 r" Dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12709&fromuid=2
* X$ M5 y1 J& i' P0 b(出处: 药群论坛)( D3 I- \$ h2 f) u* i
- j: P# D8 ?; D- }
18、【独家课件】2015-6-12药用辅料关联审评关键问题初探- D. ?) {: u# d' h) l0 T1 y! i6 H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12328&fromuid=2+ t* x" l3 c7 ]& |7 o+ [
(出处: 药群论坛)+ q: { O4 G+ U
* \1 L1 h5 q# s5 R4 r# w; W7 ^19、【仅供内部学习】2015.7如何完美你的申报资料-药学部分（余立）http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13059&fromuid=2
% b/ M7 \3 q! e5 p(出处: 药群论坛)
+ i4 y5 T6 C: Q/ M* f- q, K% f' C' b0 C" {; R, i! y7 ?
20、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件配套录音
' |- g9 [$ u& O8 U# Q. k& ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12634&fromuid=2
1 ~4 v; k* a5 A: ](出处: 药群论坛)
3 N2 }# U9 c; |6 H, r4 U% C
7 @* r A* j: c( O
* V6 p3 K+ S: l21、【首发】2015.8.26高级研修中心《确认与验证》培训课件! T4 a' M1 Z+ x, t4 |" n7 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13752&fromuid=26 ^2 @3 t' \$ h' |- f! y
(出处: 药群论坛); a3 k/ |( b% i) c. L) {
& G9 H* k1 Z* o- W- h( W1 T5 }22、药学技术审评要求及常见问题分析（张哲峰）2015.7
/ E, g# i3 J) ~6 E6 xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13304&fromuid=2' E ?* R( S, R
(出处: 药群论坛) v3 I9 h! @ p. q- K
' \3 o# ? |2 l+ u& a; }9 Z" s" _9 x9 U- {4 q
23、2015.6中药和天然药物研究、注册申报与审评案例解析研讨班讲义1
' s* e( t9 v" O3 B, }; \http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12151&fromuid=2 D/ h8 ?3 v8 u# l
(出处: 药群论坛); t# n- {9 `1 o0 Y4 o; [% D5 x8 P
. p0 X3 u T# E
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24、2015-6-12《药品制剂、包材和辅料关联审评技术要求》课件汇总
+ J+ F1 ^1 S, S, e/ F( R" k* l- ihttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12610&fromuid=24 \ s! l D2 {9 P
(出处: 药群论坛)
, ^5 L6 ^$ C1 w- s$ T0 X
) d" q$ Z1 S P25、2015.12国、内外药品格式化申报资料（CTD）案例解析录音http://www.yaoqun.net/forum.php? ... tid=15207&fromuid=2
2 i8 I, `1 C" [! Q4 b4 `(出处: 药群论坛)
. {3 B1 b: v0 Z
$ b* Z& G6 H7 V9 `4 l* K5 ~2 U4 y6 ?" B6 X$ R0 Y' t3 o
二、国家局CDE0 K9 n% S8 I" X, T
1、【药群论坛独家扫描】2015年3月28日-29日CDE北京生物类似药研发与评价培训课件http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=10464&fromuid=2
( W- o% t6 s& V; u/ |% @* a6 H' ](出处: 药群论坛)
3 ~1 ]9 u3 q2 U2 }3 w+ { D4 w( j5 k8 W. l. a
1 v* i. }; x* W, _2、2015.8.25总局查验中心如何开展临床试验数据检查.PPT
) L) I4 H( y% khttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13683&fromuid=2# G% [5 c: i' S$ R. |3 w# {3 J+ r. F
(出处: 药群论坛)
4 i- \4 s6 Q x0 l. J. y/ J4 A1 S0 q# c6 R6 `. D \
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3、查验中心临床自查会议-201508123 {2 D( a, O, m1 K. k
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13502&fromuid=2
' D- r; a/ C. k% j8 u& l(出处: 药群论坛)
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4、2015年CDE“生物类似药研发和评价”帖子汇总，增加一个录音
6 ?4 M; O" ?1 p; g7 M% B* U! jhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13461&fromuid=2
7 O; x6 B- R7 {4 }(出处: 药群论坛)
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* e' z; d0 G; U4 {- U+ A) ?9 _( j( F# k" ?- w
5、【重磅】11.21-22日CDE《化学仿制药品受理技术要求专题研讨班》课件及完整版本录音
8 j( n( d% H( c5 a' `, vhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14723&fromuid=2+ G5 X. Q+ K5 Y
(出处: 药群论坛)
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+ I3 t9 [1 y" c! e7 [# G4 v: e/ O' \) w# i4 ^$ |1 A7 w
6、【PPT版】2015年11月20-21日CDE化学仿制药品受理技术要求专题研讨班课件7 C# t- Y4 t0 z2 c
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14864&fromuid=2
( F% _% J# i/ O; c/ E2 Q(出处: 药群论坛)) C+ H: l; [9 F7 J" F" R
" W, m5 d" A8 k: @/ Y1 Y; ^
( V& _. M4 F# j# c/ X/ l7、2015.8新版药典讲义（高清版，无水印）& ?! l- B. [2 F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13324&fromuid=2
; P& Q" y& U \9 D# H* T(出处: 药群论坛)" }6 y V1 u) \5 K2 U. u
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三、各省局培训及其他培训资料, P7 _: F' t- X. i
1、【好课件】2015.11 ISPE2015中国制药年会资料.PDF; S3 l# @5 g2 ?& F. W. u3 f% d+ q
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14707&fromuid=25 B4 m0 O& u- N, z& | `, W& ~# s
(出处: 药群论坛). Z6 y$ ^2 C. w/ ~) g* V, p
3 L% [0 a! X8 ~* S( e4 O- f% j! B w) Q0 }9 t5 \( Z/ |
2、【整理分享】疫苗审评常见问题分析,pdf
; T! t' Q; [8 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14831&fromuid=2
6 }/ B9 b8 T; d(出处: 药群论坛)
6 @; a3 H, k5 I3 i( [
* n: w4 E9 w3 J$ j1 w" z) o. d w
( z0 F# M+ L4 y- u; e8 w) l3、【仅供内部学习】同写意41期课件及37-40期汇总.pdf
) k, f( ]: B) _& E) d! M5 |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14793&fromuid=28 ?- b6 [1 d. z6 Y. \* f: F6 j0 B! `/ ^
(出处: 药群论坛)
5 n' W9 y2 u$ k; O% A! z* i2 V
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4、同写意41期培训部分录音
, J \" }. l0 [2 J/ }0 w; G8 {8 j2 z- }http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14977&fromuid=2
+ p3 m$ f' @7 `# e- s(出处: 药群论坛)
- L k0 x3 W, j, z$ A! L- A# j7 W) n m6 } m) k0 P
) j4 }9 z5 b3 V( i- y5 h- Z5、【独家内部培训电子版本资料】2015年北京局注册专员培训-2015年版药典专题.pdf
3 A3 \; ]3 `, d: s; Lhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14812&fromuid=2
6 C% t2 Y4 k: `; C- l(出处: 药群论坛)
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6、【独家分享】最新海南省药品注册培训之一“药物研究原始记录的规范性”
8 | C7 \) o! U* ], U% H% _http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14346&fromuid=2
+ p2 j F1 k% U4 z+ a6 u6 z(出处: 药群论坛)! D3 q& D9 S. `# l0 g- \4 t
! A, p7 Z+ t1 a& B) }
/ ]$ r+ I) Z; R1 G+ N V4 T3 }5 |3 Z7、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件.PDF u( c! H# X# V$ @; ~5 D7 H; U) V
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14750&fromuid=27 a* S; R- G, }
(出处: 药群论坛)% n# p/ c8 E" [- v e/ c# O
3 s1 c% n1 Y# @+ L8 ~" W
* V' G' T }4 |, M) A8 ~0 A+ R; G
8、【独家资料】最新海南省药品注册培训---高效液相色谱技术与有关物质质量研究
3 ]9 G# U# l' B$ y1 L- I0 dhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14357&fromuid=2' {8 U& K. L( E6 u
(出处: 药群论坛)
+ W+ f$ c3 m7 p# ^8 f6 z' s7 R% _, z+ R5 y
x4 l) v' {$ S
9、2015.11.27 海南 仿制药一致性评价7 B6 s0 ^$ `% n E* f
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14816&fromuid=2. j9 Z) X1 `' i! V9 S2 F
(出处: 药群论坛)$ Q, ^8 E5 C7 n9 }# S
5 p5 U6 F8 T" b7 P i9 v" e
& O: H5 T: A( N4 d4 s; V10、20151010广州仿制药一致性评价会议资料及录音( |& r2 w5 D' F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14275&fromuid=2( d% Q( A. a4 S1 }( l
(出处: 药群论坛)8 K% U% f' b- ~
' o$ i. ^3 {0 S. b0 x
# M, D* w& G% U( o$ U11、【独家内部课件】2015,10广州第二期药品注册申报人员提高班课件.pdf0 O4 {. d0 z; d) U2 ^
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14882&fromuid=2' g( x M1 R: s/ W3 Y- P& l
(出处: 药群论坛)
2 k- l0 E7 }: B& n7 [
1 E& \" [/ B) ]" P8 _, N; h6 E$ b. p% D* s% s$ T' o9 R
12、【独家】2015.11四川省药品注册核查培训的课件-2.PDF
) {/ F$ u) c/ v& F+ B0 Y8 X6 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14854&fromuid=2
( {! D, V7 j- S, _ K(出处: 药群论坛)
: [6 N0 n6 \+ ?. \; L8 T% x8 \8 ]& f
' o! {4 R" ]# O7 o; I6 [0 [% b
13、【独家分享】海南省药品注册培训之一“申办者在药物临床试验中的角色定位与职责”/ s z1 U" a3 {- }: T' y: h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14475&fromuid=2" l, i1 Z( l& D4 ?. V) V6 I" @6 h
(出处: 药群论坛)& \; W) W/ \* x1 J: r9 _+ d
) E( |2 R6 r: T
. U; f* \, t4 Y14、药品注册受理环节业务培训--PPT【2015年9月更新链接】
0 j8 B0 z% o$ F! p5 b0 ?0 O) A: Bhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2698&fromuid=23 X$ V1 f4 [/ O3 S4 p- E5 y# E
(出处: 药群论坛)6 L( L, W, {+ C! a o7 V: P' X
4 X# z/ O" p$ \3 w
1 \0 Q$ o" u! M6 [, z: g9 s15、最新独家：湖南省药品注册专员培训课件PDF
9 ` T# d' x; e% k( @6 I7 A* ?http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14371&fromuid=28 t1 D; k- X3 B5 E9 r1 i/ J
(出处: 药群论坛)$ ]5 ] `$ G" U: Z+ \
; r% w$ V# g& S- `) b0 d2 {
' `8 f/ W; }4 ]. H8 T L
16、【仅供内部学习】福建省CTD格式申报资料要求(制剂）
# L/ \, l+ o* l+ c2 J0 l# z$ l6 k* Zhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12703&fromuid=2" ^, t8 c+ O4 j; i) Q! j: q4 q5 B1 L
(出处: 药群论坛)# J# O9 b2 u0 g$ d9 k3 k# ?
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5 n. b. d6 D& i2 A" M: ~& C
8 H+ y. C, F+ D17、【独家资料】最新海南省药品注册培训之一“当前化药CMC评审技术要求解析”
, @7 {" _& ~5 P/ j$ e5 Phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14540&fromuid=2
# a' u. g$ M5 B2 m(出处: 药群论坛)
+ U; }: \" L7 r' v$ r1 V9 l6 ~5 d% m) p/ E
; I! k* P: k$ W9 O- k$ K
18、20150922广东省局药品注册专员培训课件扫描件, C8 y7 B; W, \* }. Z
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14031&fromuid=2
$ b% H( s( b0 v8 U+ [' i+ s! H3 X4 B(出处: 药群论坛)
D" ?1 g7 R7 O, y2 Q9 l: n) y
7 N- O# @* D, W3 k- d4 c* K
5 h {% G2 @) p" y- O19、【内部资料，请勿传播】化学仿制药受理审查指南(非正式版）+ s5 Y! s, V. N' Z q2 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13392&fromuid=2
8 k" n0 l- ` w0 d- I6 B(出处: 药群论坛)) x. I c9 m B2 E8 w
' Q0 t; w2 y( j9 F8 Y
5 u5 q& S" }* g, e20、2015年广东省疫苗PSUR培训201506303 A. J# q; \( P! C4 U- m+ F$ M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12832&fromuid=2+ s( j K7 \# K( O( D& i8 g- B
(出处: 药群论坛)
" d0 P; `7 b1 a, Y
2 I) V9 U8 @1 x0 ^, B
: T' q7 f) g! o( O+ i" W21、【独家课件】2015年6月18日北京药审药品注册申报培训（第一期）
" U6 C5 Z H; ~0 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12324&fromuid=2$ f4 T% r5 Q9 ]- t7 Y. p6 D2 `% b
(出处: 药群论坛)
& i7 r- q$ k' [8 M% b' ]
& P) [3 r- `; p; u) \2 t* P
$ n/ o0 ~8 \4 \, j3 ?. V22、新修订中药饮片附录解读141209--广东省2014年12月关于中药饮片相关的培训4 R! t( s: {* X8 F9 V1 H6 C
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=11853&fromuid=2! j: U' v h; p+ Z) L6 K1 I
(出处: 药群论坛)
/ g5 T" }! ~1 w& k* n: h4 {
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: I4 ^; L9 r8 P' I( ?1 Q3 B' }23、“2015仿制药研发顶层设计与优先审评技术指导高级培训班”录音
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【药群论坛】2011——2014年各省局药品注册培训资料汇总帖, z( Z* C; {! B8 N* g" n- \
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