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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。/ ^. K! Q4 H  R: \+ ?
" ^* X7 K- |+ r+ u. ^$ ?, _7 m7 x
那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗? . M5 t1 x# F$ m6 p
也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?
) f3 c6 U  e# \+ a5 Z不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目( L/ Z" t$ c4 _: _4 {' y
如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、
" g, J0 s4 R/ h: P. S9 G没有的话 一个品种才几个检测项。。。
% A. v1 j. J) g5 O
3 D. P8 k- w" t4 s4 i/ R6 i麻烦大家了,谢谢~~~
  e+ S' m+ ^' T  O/ M2 o6 a; T4 }% Q1 a

& ], {* C) d4 J8 a9 W( A
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。
8 |6 z1 b1 T) I* R7 d3 D
% S  W- `; c8 C+ X7 L, ~& A比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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