【原创】GMP文件起草的基本项目

                  【原创】GMP文件起草的基本项目

GMP文件我们分为技术标准、管理标准、操作SOP

1、一份完整的SOP包括但不限于以下内容：

a)       历史/变更摘要表：包括版本号、变更控制号、修改日期、变更摘要，体现了一个文件的生命周期；

b)      文件分发部门：便于文件发放、收回管理和培训工作；

c)       目的:明确职责，为。。提供文件支持，规范。。。等；

d)      范围：适用范围；

e)      基础/定义：系统的描述介绍，一些基本的名次术语的解释；

f)       责任人：执行部门、辅助部门（EHS）、监管部门（QA）及承包商，也可以细化到相关具体的人员等；

g)       必读/相关文件：文件的附属记录或相关的关联文件；

h)      安全健康信息：EHS，一些安全注意事项（一些操作规程其实也需要EHS部参与审批）；

i)        规程/程序：具体阐述如何执行，一些注意事项；

参考文献/资料：参考文献，如2010班GMP规范，xxx指南，说明书，《药品注册的国际技术要求》（ICH Q7）

FDA ，FDA Guidance for Industry —SterileDrug Products Produced by Aseptic Processing —Current Good ManufacturingPractice，2004。。。。。；

j)        附件：文件附属的记录，附属的记录单独编码，这样的好处是，SOP不用变更，但记录如果不合适，可以单独变更记录。

2、如果是验证（确认）文件，应该还包括以下内容：

a)       验证计划：按照验证计划进行或制定的时间；

b)      培训：方案的培训情况；

c)       维护情况：验证过程中（周期内）发生的紧急维护、纠正性维护等异常情况维护统计；

d)      偏差情况：验证过程中（周期内）发生的偏差情况；

e)      变更情况：验证过程中（周期内）发生的硬件级软件变更情况；

f)       验证结论及评价：结论的内容及评价建议；

g)       验证（确认）周期：回顾性验证或再验证情况。

借楼主的 上面的这个话题

* g, {5 S7 W7 Q2 ^) I我发下GMP的文件管理，以下内容仅供参考
+ K, `; w% u) D

文件标题        文件分类及编码管理规程        版本号        01-2011
5 g. `# V8 E" _  Q, @文件编码       XX-XX-001-00       共3页
起草部门        起 草 人               审 核 人               批 准 人      
质管部        起草日期                审核日期                批准日期        
3 ]  g# O, e" d# |. ^+ ^% [4 ]颁发部门        质管部        执行日期                                                                                                         
, q9 a+ A+ f5 _! U" k分发部门        档案室、办公室、质管部、生产部、仓储部、采购部
! X9 n- P! G- ]$ w变更原因及目的：
: l$ x( S: k- G* s: q
文件分类及编码管理规程
一、目    的：规范GMP文件的分类及编码管理
二、适用范围：公司生产质量管理文件
5 |+ v/ C. v0 U& h- n三、责 任 者：文件编码核定者负责执行，质管部负责检查执行情况。
9 M  P' p# ~2 {- \% F& \3 R四、正    文：
1. 文件分类：
1.1 公司中药饮片生产和质量管理文件共分为工作职责、管理标准、操作标准、技术标准及记录五大类。为便于区分文件适用的范围，按GMP的章节分为：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理（含质量控制与质量保证）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。
  {9 G2 K5 y* W/ l; c; q1.2 管理标准是指各类管理规程。
! |- f  \# @6 X6 g1.3 操作标准包括岗位操作法、标准操作规程。
1.4 技术标准包括质量标准、产品工艺规程、检验操作规程。
2 C' C+ i. M% I3 v% T1.5 记录包括生产操作记录、质量控制记录、质量检验记录、人员培训记录、报表、台帐以及表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
* s: F' a3 H$ R& \, ^2. 文件编码：
2.1 文件编码由文件类别代号、文件适用范围代号、文件序号及文件修订号四部分组成。必要时，可在文件序号前另加符号（字母或数字）进行再分类。
$ w- a2 u- ~3 `5 l# a$ q2 l6 ~2.1.1 文件类别代号：
文件类别        工作职责        管理标准        操作标准        技术标准        记 录
代    号       AD        MS       SOP        TS        RD
! I- V3 O, g( k# O) \
2.1.2 文件适用范围代号
- _2 C$ r8 k. C- o- _  Y文件适用范围        代号        文件适用范围        代号        文件适用范围        代号
2 A; L# ^: O  c2 F+ a6 c/ s" A- w机构与人员        JG       确认与验证        YZ       委托生产与委托检验        WT
% o7 x. h1 K/ N厂房与设施        CF       文件管理        WJ       产品发运与召回        FZ
设备管理        SB       生产管理        SC       自    检       ZJ
物料与产品        WL       质量管理(含质控与质保)       ZL               
: }, C; [  X$ U+ `& L, K- h% p2.2.1 文件编码的组成形式及说明：
XX –XX –XXX -XX
2 V9 ~7 P9 ?. W
文件修订号，表示修订次数
文件顺序号，用三位数表示                                   
文件适用范围代号
# d) N: `: G2 V  N文件类别代号  
如：  MS–JG - 001 - 01
                       
                        
9 C  [& b2 O& |0 c8 |' z
0 w/ |2 V8 `9 F) x1 W2 n4 \# h* A
2.2.2验证文件编码的组成形式及说明：
* k. \( I* |- W1 o8 n5 S- o+ n% g2.2.2.1验证文件代码
验证文件类别        验证方案        验证报告        验证证书
+ A/ s7 ^+ D5 Q) N% `( U代      码       FA        BG        ZS
  e9 S, x7 r. T2.2.2.2验证类别代码
0 k+ G" [, e! T; W+ G' i! d验证类别        设备验证        工艺验证        产品验证        清洁验证
代    码       SB        GY       CP        QJ
   
* |9 M" D6 }1 J4 `

+ j% _" C& \6 C% R

如下表所示：
  O% q! ~) ?6 W- W. p7 QYZ-XX-XX-XXXX-XXX
% O) `# B3 o6 _9 {                              表示文件顺序号，如001
                              表示验证的年份，如2011
                              表示验证类别，如SB
表示验证文件类别，如FA
4 d$ b, r* L* ?( S. n. O4 m  Z表示验证
( a7 j# C% r. c2.3 必要时可增加文件的次类别，用一位或二位阿拉伯数字或字母表示。
举例TS— ZL— 01— 001—00
- [1 l& k5 C  h- h表示该文件为新定（修订了0次）  
. Z) `; ^$ X  d( k4 c$ B表示第1个文件
2 p$ O/ V9 p/ n6 X表示文件次类别
表示为质量管理.
表示该文件为技术标准
3 v$ @  q8 s7 F) S5 U8 Y4 a# b附：表示文件次类别编号查询表
3 H9 M) U8 B# P. G7 z. o; [原料质量标准        辅料质量标准        饮用水质量标准        成品内控质量标准        原料内控质量标准        辅料内控质量标准        饮用水内控质量标准        中间品
) Z) m4 @7 e4 w* X质量标准
01        02        03       04        05       06        07        08
包装材料（内控）质量标准        一般通用性检验操作规程        原料检验操作规程        辅料检验操作规程        饮用水检验操作规程        成品检验操作规程        包装材料检验操作规程        成品质量标准
09        10        11       12        13       14        15        16
1 a& U$ @1 j( M& |4 Q! u; J2.3.1质量管理
3 版本号
3.1 版本号的组成：本公司中药饮片生产质量管理文件的版本号由版本的序号（两位阿拉伯数字）、横杠和形成该版本的年份组成。如版本号“01-2011”，表示2011年制定该文件，为第一版。
% }' ]  U2 O, S* u3.2 版本号的变更：因《药品生产质量管理规范》或《中国药典》重新修订，新版执行需修订公司文件时，版本号必须变更，每变更一次，在原版本号的基础上加1为新版本号。
4. 公司所有饮片生产质量管理文件必须按本规定进行编码。编码一经给定，必须登记在案，不得随意变更。文件的版本没发生改变时修改文件，只对最后两位表示修订次数的代号进行修改，版本号不变。

文件标题        文件起草修订审查批准管理规程        版本号        01-2011
文件编码        MS-WJ-002-00       共3页
起草部门        起 草 人               审 核 人               批 准 人      
质管部        起草日期                审核日期                批准日期        
颁发部门        质管部        执行日期                                                                                                         
. l* y! F1 q  Q  A7 g: m分发部门        档案室、办公室、质管部、检验室、生产部、仓储部、采购部
变更原因及目的：
9 n, y8 `% X; P
" D) c3 X  l) V5 D# _& [  u* y1 ~文件起草、修订、审查、批准管理规程
( U: z2 z9 y3 }3 U# ~5 m* [! {% a# Q一、目    的：规范文件起草、修订、审查、批准管理
二、适用范围：公司生产、质量管理文件的起草、修订、审查、批准管理
) h% \% P9 k  O$ R" Z9 e8 G三、责 任 者：文件制定者负责执行，质管部负责检查执行情况。
四、正    文：
- o3 ^6 y( P- M- I9 _1.GMP文件管理的组织
9 t8 ~# U! z# V; H+ Y6 o6 T1.1公司确定质管部为GMP文件主管部门。
1.2 GMP文件管理组织机构如下图：
( T5 t0 J6 f) x: ?0 X: X

( Z) R# B& a1 d2 H
1.3 各部门在GMP文件管理中的职责
1.3.1 质管部
* |' r) T* e6 B! p; L# C- {# ]+ ~1.3.1.1组织起草、修订全公司GMP管理文件，具体负责“文件”的管理制度、操作规程及记录的起草、修订、审核工作；
1.3.1.2审批GMP文件修订申请；
1 Q0 S0 G* ^( e6 S6 m0 M" C# }1.3.1.3组织打印、整理GMP文件；
1.3.1.4、分发、收回、销毁GMP文件；
1.3.1.5、核定GMP文件编码。
1.3.2 公司办公室
1.3.2.1、组织起草、修订相关GMP文件，具体负责“组织机构与人员”中的管理制度、操作规程及记录的起草与修订工作；
1.3.2.2、按GMP办公室的要求打印、复印、装订GMP文件；
7 _  k( x6 B% i- g" Q1.3.2.3、负责本部门GMP文件的领取、保管、执行与回收。
5 q, V" r& G( S# b& Y: d4 G1.3.3 质管部
9 n/ S' g( O2 |4 A, C, F. R8 }' S1.3.3.1、组织起草、修订相关GMP文件，具体负责“文件管理、质量管理、物料与产品、确认与验证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检”中的管理制度、操作规程及记录的起草与修订工作；
- l- R; T' P3 ~1 a; k6 ]6 k( G1.3.3.2、负责本部门GMP文件的领取、保管、执行与回收。
1.3.4 生产部
4 ?3 A0 W. g0 M1 @1.3.4.1、组织起草、修订相关GMP文件，具体负责“厂房与设施、设备、生产管理”中的管理制度、操作规程及记录的起草与修订工作；
1.3.4.2、负责本部门GMP文件的领取、保管、执行与回收。
  L) [7 I# r* n2 {, s3 v) V2. 文件的起草：
2.1 文件由熟悉相关工作的人员起草，起草前，必须学习相关法规和管理规范，保证所起草文件的科学性和合理性。
& `" L! E8 ^4 T0 |2.2 公司文件必须统一格式。即由文件头、目的、适用范围、责任者和正文五部分组成。
( o, A. o% E- N2 B1 T/ ?2.2.1 文件头：
; {& s3 T* Y* H. U; C文件标题                版本号        
文件编码                共  页
1 u) C0 m# h: z# ~5 W( v8 L: X" x  Z起草部门        起草人                审核人                批准人        
        起草日期               审核日期               批准日期      
. p0 Y1 o) D4 z, [, C% E9 ^3 |颁发部门                执行日期        
. b$ I- K8 b" g分发部门        
1 L6 T, c, W0 z变更原因及目的

& C# S7 r! M& i, \/ k2.2.2 适用范围：该文件管理的对象、部门或人员。
2.2.3 责任者：贯彻执行该文件负有责任的部门、岗位或人员。
2.2.4 正文：书写该文件的具体内容。
$ R% E) {# F# `; a# A' a) R7 Y2.3 文件的标题要针对文件的内容提出，能清楚地说明文件的性质；文件的内容要明确、具体，有操作性和针对性，条理清楚。文件的语言要确切，易懂。记录类文件要留有足够的空格供填写数据。
3. 文件的修订。是指文件的题目不变，仅对内容进行修改（不论内容修改多少）。
3.1 文件在下列情况下必须及时修订：
3.1.1 由于法定标准、法规或文件起草时的依据文件已经更改，包括更改版本，致使标准发生改变。
2 a2 j2 t# ]. V3.1.2 采用了新设备、新工艺或新设施。
8 y2 n+ k; v+ A3.1.3 其他原因引起的变更。
3.2 修订文件时，文件使用部门填写《文件修订申请表》交文件批准人签批意见后，按文件起草、审核、批准的程序进行修订。修订完毕，交质管部核定文件编码时，须将《文件修订申请表》一并上交。
4. 文件的审核、批准
( Z! P, W$ H0 I, ^8 c4.1 起草人将起草好的文件交审核人。
1 |6 O7 t3 i6 }2 O6 D# w4 a4.2 审核人根据有关法规、法定标准、行业管理文件、公司内控标准等，结合公司管理的实际需要对起草文件进行审核。如有不同意见，与起草人沟通，形成一致意见。
4.3 审核人将审定的文件交批准人审阅，批准人无异议后交还起草人。
4.4 起草人将审定的文件交质管部文件管理员核定文件编码，并统一到公司指定部门打印，起草人校对无误后，分别由起草人、审核人及批准人签字。
4.5 对文件审核人及批准人的规定：
4.5.1 管理标准、操作标准、一般记录类文件由质管部审核，分管领导批准。
4.5.2 生产工艺规程、批生产记录由质保部审核批准。
1 T/ N$ ~- m- N+ `4.5.3 岗位操作法由质管部审核，生产负责人批准。
9 Z0 h$ C; X; L+ s) i4.5.4 产品质量标准由质保部审核批准。
$ b$ p" ~- u' B* ]3 _, A
5 Q1 `7 h4 T3 f0 Q1 b: |
文件标题        文件印制发放保管回收撤销管理规程        版本号        01-2011
6 e& ]5 \* _1 t8 x6 C0 j8 J5 J6 N文件编码        MS-WJ-003-00       共2页
起草部门        起 草 人               审 核 人               批 准 人      
5 d+ O8 F0 Q! ^" _质管部        起草日期                审核日期                批准日期        
颁发部门        质管部        执行日期                                                                                                         
4 t- w% G" @$ G: u9 j8 }, B5 F分发部门        档案室、办公室、质管部
2 `+ l6 @' a# E4 V1 L# }变更原因及目的：
+ g' ~. E, F  p" [9 A1 ?% u/ k
文件印制、发放、保管、回收、撤销管理规程
一、目    的：规范文件印制、发放、保管、回收、撤销管理
二、适用范围：公司生产质量管理文件的印制、发放、保管、回收、撤销管理
9 Z9 ]5 u+ U! w! `' T! @- x三、责 任 者：公司各部门负责执行，质管部负责检查执行情况。
四、正    文：
* u. ?" s( ]. _: ^9 Z1. 文件印制
1.1 经审核人、批准人确认的文件，由质保部统一按《文件分类及编码管理规定》进行分类编码，办公室统一打印，起草人校对无误后，起草人、审核人及批准人签字或盖章，再由办公室统一复印，并装订成册。
  t6 x- K; n6 V5 ^- E3 H  D1.2 打印要求：
1.2.1 文件统一用A4打印纸打印。
2 G0 r) D: h) {% H# t2 T1 D- x1.2.2 文件标题用小三号黑体字，正文用五号宋体字。正文页眉打印文件名，用小五号宋体字，页脚打印页码。
1.2.3 记录类文件标题用小二号黑体字，如：
文件修订申请表
1.2.4 页面设置为：上2.54cm、下2.54cm、左3.17cm、右3.17cm。每行39个字，每页34行。
1.2.5 标准类文件封面设置：封面上方居中打印“新疆和济中药饮片GMP管理文件”字样，文件名居中竖式打印，用初号小标宋体字；最下方打印单位全称及打印日期，用一号宋体字，使整个版面协调美观。
  I4 W% E  @. K, _& Y! r1.3 印刷数量：由办公室根据文件使用部门的多少及存档的需要在打印时核定。记录类文件由使用部门确定。
2 `6 P$ A& W* `1 ?2. 文件发放
, @- w7 K- V8 @- x- _) w2.1 公司决定颁发执行的文件由办公室统一发放。
8 B6 ?' A  p2 ^! K2.2 文件必须在生效之日前发放到使用部门或相关人员，并留有足够的培训该文件的时间，一般为一个月。
  C* s0 W% k( z, Q8 s# o, H% v2.3 文件发放时，发放人必须填写《文件发放及收回登记表》。
/ b: f/ o4 M) Z0 s. `  p8 a$ R2.4 文件发放后，要及时将有关记录归档保存，以防遗失。
3. 文件保管
1 Z7 K- m6 s: \' z9 K5 i3.1 公司质管部主管文件管理工作。职责是：负责文件起草的组织工作；负责跨部门使用的文件的会审组织工作；负责文件编码核定；负责文件管理的检查。
3.2 办公室为文件的日常管理部门。职责是：负责文件的打印、复印、装订；负责文件的发放、收回。
5 I- P" v. n( q) R5 w2 l3.3 文件的各执行部门和档案室为文件的保管部门。各部门的负责人为文件保管的责任人。
$ M# j' L2 r3 I/ x9 Q3.4 文件执行部门和档案室必须妥善保管文件，不得撕毁、涂改、遗失，保持文件的整洁。
& b; p) k0 v& h$ ~: E% S+ G9 ^3.5 文件（包括现行文本和过时文本）必须交档案室留档壹份备查，并建立《文件留档备查记录》。
1 ~8 u# S  t, v) U3.6 对回收的旧版文件和现行文件必须分类保管。对过时文件或超过保存期的记录类文件，除留足存档备查外，要及时销毁。须销毁的文件由公司办公室要编制《文件销毁清册》，经质管部批准后销毁。
4. 文件回收
+ ~$ i( o$ V3 N5 W4.1 新版文件生效使用后，前版文件必须及时回收，并不得再在工作现场出现，确保文件执行部门使用的文件是经批准的现行文本。
8 h# h7 M/ H6 O4.2 文件领用人离开原工作岗位时，必须将所领用的文件交回公司办公室。
4.3 文件回收时，经办人必须及时填写《文件发放及收回登记表》。
5. 文件的撤销
1 v/ t; L7 E* v* K* n) n* x) g" ^5.1 由于新版文件的颁布执行或原文件已不再使用（文件标题不再使用），必须对旧版文件或不再使用的原文件进行撤销。
: j5 d; ^) W( Z3 j+ U0 G5.2 撤销文件时，必须由质管部给文件使用部门下达文件撤销通知，由公司办公室及时收回已撤销的文件。
( R1 Y- A3 D5 R
& H! U* Z0 a; [' n  @
, X/ B8 l! p) e) F/ D% x; Z
' {1 n2 M& {" l文件标题        岗位操作法及标准操作规程管理规程        版本号        01-2011
9 _- g6 W2 [8 J: O0 b文件编码        MS-WJ-004-00       共1页
, _2 l9 }7 s6 W- y- ^" S. i$ z起草部门        起 草 人               审 核 人               批 准 人      
生产部        起草日期                审核日期                批准日期        
4 D+ y0 V: \' I  D7 v颁发部门        质管部        执行日期                                                                                                         
$ z  D7 P% S: x  o% [9 j& B分发部门        档案室、办公室、质管部、生产部、仓储部、采购部、营销部
5 B4 W8 X9 X  Q* \变更原因及目的：

2 u* b9 A, A; F/ _0 Z' y岗位操作法及标准操作规程管理规程
' J6 b* Q' D* v7 D一、目    的：规范岗位操作法及标准操作规程管理
2 \1 C5 v9 V) ]( P& f# J二、适用范围：岗位操作法及标准操作规程管理
& s7 Q6 v3 I; _1 I三、责 任 者：公司各部门负责执行，质管部负责检查执行情况。
四、正    文：
1. 岗位操作法及标准操作规程是对各具体生产岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的书面指示说明，并经批准的文件。
2. 岗位操作法及标准操作规程的制定和审核：由生产部组织编写，经质管部审核，审核其内容是否符合该岗位的操作要求，如需更改，交生产部组织车间技术人员修改，直至符合要求，再经公司生产负责人批准实施。
% |% {9 D: f4 A# o. q5 ~* g3. 岗位操作法及标准操作规程一经批准实施，各级操作人员和管理人员都应严格执行，对不符合岗位操作法及标准操作规程的指令，操作人员应拒绝执行，对无批准手续就变更操作的指令，操作人员也应拒绝执行。
" @$ O6 x$ W& w4. 对非正常情况下不能按岗位操作法及标准操作规程操作时，操作人员应做紧急处理，并记录，及时上报，由生产部负责人提出处理方案，经批准后方可继续生产。
5. 岗位操作法及标准操作规程一般1～2年修订一次，如有工艺的改变及设备的变更等情况下可随时修订。修订和修改的编写、审核、批准程序与制订时相同。
6. 岗位操作法及标准操作规程实施前，车间应组织操作人员和管理人员进行学习和培训，对新调入岗位的人员，应进行岗前培训，并经考核合格后方能上岗。
+ E" p$ Q0 p( d! P

7 J( e, J$ |& h7 c/ ]4 r
0 ^) |- M8 j' O+ C8 f' y文件标题        中药饮片生产工艺规程管理规程        版本号        01-2011
$ {- L( f$ G% j8 L' `( G3 M# f1 v文件编码        MS-WJ-005-00       共2页
# F- ]1 }6 D$ [: |起草部门        起 草 人               审 核 人               批 准 人      
生产部        起草日期                审核日期                批准日期        
6 K6 _; }! Z8 f5 O颁发部门        质管部        执行日期                                                                                                         
  d9 u! l- l% R9 [分发部门        档案室、质管部、生产部
# s) W. P, y" C3 e变更原因及目的：
中药饮片生产工艺规程管理规程
一、目    的：规范生产工艺规程管理
二、适用范围：中药饮片生产工艺规程的管理
% L8 m% P: I- M' J, \' P/ S: Q三、责 任 者：公司生产部门负责执行，质管部负责检查执行情况。
' H+ ]9 R" T1 w% _! o+ U$ M四、正    文：
1. 中药饮片生产工艺规程是经过验证的对产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理进行全面描述的基准性技术文件；是中药饮片生产企业组织与指导饮片生产的主要依据和技术管理工作的基础；是制订批生产记录、批生产指令、批包装指令的主要依据；是中药饮片生产部门必须遵守的技术准则。
2. 中药饮片生产工艺规程的内容：
2.1 产品名称。
: o8 Z( b* A) N* T5 {6 K4 U2.2 规格。
( B, v/ I5 U$ T- M  P0 T2.3 生产依据。
: e  n& |& q  ^) k! r4 M8 i) ?2.4 炮制工艺的操作要求和技术参数。
2.5 物料、中间品、中药饮片的质量标准。
' r/ e# G: |& i& {' q' P( k1 @) M2.6 贮存注意事项。
2.7物料平衡率、收率的标准。
2.8物料平衡率、收率的计算方法。
0 i. M3 |, Q3 ~2.9 包装的规格。
3. 生产工艺规程的编制程序：
( e* F9 t( u' l; c! ~! f8 P3.1 准备阶段：由企业质量负责人组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容，拟订编写大纲，统一格式与要求。
3.2 组织编写：由生产部组织产品工艺员、设备员、质量员、技术员等编写。
3.3 讨论初审：由车间技术负责人召集有关人员充分讨论，广泛征求班组意见，然后拟定初稿。
% f8 p4 K+ n8 G1 C3.4 专业审查：由车间负责人组织质量、设备、生产等专业人员，对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审查。
! O' [" l+ g% O& l- J. B3.5 修改定稿：由生产部负责人复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。
# w# n9 v6 C1 R3.6 审核批准：修改定稿的材料报质管科门审核，企业质量负责人批准。
! ]! k, b" p# B: _4 w' t% P+ a4. 批准生效的生产工艺规程，应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门，并填写发放登记表。初稿及正式件交技术档案室存档。
5. 凡批量生产的中药饮片都必须编制正式的生产工艺规程，一般每2年修订一次，特殊情况下可申请提前修订，修订后按有关规定颁发，在修订的工艺规程未正式颁发前，须仍按原规程执行。
6. 工艺规程颁布下发的部门为生产车间、质管室。各部门应妥善保存，并做好管理和保密工作。
5 b- q# U3 V8 U: _, K7. 建立、健全查阅制度，有关人员需进行查阅时，必须经部门负责人同意，并签字批准，方可查阅。未经允许不得查阅。

9 f- K! @* S( {) }0 p2 U3 }文件标题        记录管理规程        版本号        01-2011
9 _' q/ l+ \: {# f3 E# L! i1 @文件编码        MS-WJ-006-00       共8页
1 |8 {9 g. |- O1 n1 `起草部门        起 草 人               审 核 人               批 准 人      
3 ^, `5 a! Z% b# i4 K7 F质管部        起草日期                审核日期                批准日期        
# F1 ~: j9 \' {) u. }颁发部门        质管部        执行日期                                                                                                         
分发部门        档案室、办公室、质管部、生产部、仓储部、采购部
变更原因及目的：
记录管理规程
8 t; h' |' e3 c4 h一、目    的：规范公司记录的管理，为追溯、改进和提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行的持续性、适宜性和有效性，确保其符合标准要求。
# V* C; J7 s1 H- q" J二、适用范围：适用于本公司质量管理体系所要求的所有记录的管理和控制。
# l6 W+ [% `6 o" R5 R+ M三、责 任 者：质管部负责记录的统一编号；综合办公室负责记录的印制、保管和发放；质管部负责产品检验记录的管理；各部门负责各自相关联记录的管理。
四、正    文：
9 I* z; i1 C, k2 Q: d" [1.记录控制流程图（见附件1）
# c, J! ]8 S% l1 v3 S7 E2.记录分类
+ D. @7 L1 _1 O5 W$ A% a# [记录包括：生产操作记录、质量控制记录、质量检验记录、人员培训记录、报表、台帐以及表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
2 z3 T4 T# b5 ~  P: @2 i& x5 X3 记录编码
3.1记录编码结构如下：


3.2 记录编码结构说明
! Z/ I" [* P- s# o1 P7 k1 @: N（1）文件类别号：按《文件分类及编码管理规程》（MS-WJ-001）的规定用“RD”表示，为记录类文件。
( v, m/ C8 P' `- J6 P* t（2）GMP章节代号：
文件适用范围        代号        文件适用范围        代号        文件适用范围        代号
机构与人员        JG       确认与验证        YZ       委托生产与委托检验        WT
0 y2 f% N3 Y9 g5 |; C厂房与设施        CF       文件管理        WJ       产品发运与召回        FZ
+ p! _7 V, p+ p+ L; u/ {8 ]$ x设备管理        SB       生产管理        SC       自    检       ZJ
物料与产品        WL       质量管理(含质控与质保)       ZL               
4 H" s% i6 }+ t% C7 g* u. H$ @（3）记录次类别号：某一类记录需要继续细分时可以加次类别号，次类别号用2位阿拉伯数字表示。
  v/ Z3 X- e" Y" E6 \& _（4）记录顺序号：表示记录的先后编排的顺序，用2位阿拉伯数字表示。
, W- P5 x1 A; X2 c7 m1 x3 l（5）修订号：表示文件修订的次数，用2位阿拉伯数字表示。
9 s) T5 S2 P( j) K' v2 A( g8 B  X3.3 每份记录必须在其右上角标明记录编码，在引用记录名称时，其编码同时引用，但修订号不必引用。
( z/ ]2 A3 ?% T' ^9 `4 记录的设计与审批
4.1各部门设计自己所需的记录表格（含公司规定的文件头），并将空白表格交部门负责人审核，分管领导批准，其中批生产记录必须由质量受权人批准。表格在使用或印刷前必须交质管部核定文件编码。
( j1 o: J$ ]; Y- b" l  I4.2 记录需要修订时，必须填写《文件修订申请表》（RD-WJ-001）并按4.1的要求进行审批。
5 记录印刷、保管与领用
5.1 记录的印刷和保管统一由综合办公室负责；
0 x0 y# m* Q7 T* f5.2 各部门根据实际需要到仓库领用，领用人和发放人双方应在领料单（或台账）上签字。
6 记录的填写
$ `, k) m5 k# A/ w; L2 u, v9 k（1）记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写；
! e( L6 H( l6 H8 x- v) b3 j（2）记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，按表格内容填写完全，不得留有空格，如无内容填写要用“—”表示，内容与上项相同时应重新抄写不得用“、、”或“同上”表示。
7 }* {) S+ U2 p& C: D! I( S（3）不得用铅笔填写记录，一律用圆珠笔或中性笔；
（4）记录应及时填写，不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。
（5）记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，确需更改时，在需更改的内容上划一道横线即可，在更改处签名，使原数据仍可辨认，并注明更改的时间。
7 记录的收集、整理归档、标识、储存与保管
* }9 w  V, ~5 u2 q/ B4 g7.1 总原则：便于查阅，统一集中、分级管理相结合的原则。
7.2各部门负责本部门相关记录的收集、整理归档、储存与保管。对每种记录应按月收集整理，每年1月对上一年的记录进行整理装订，并加上封面和标识，按月编写目录，建立台帐，以便检索和查阅。
' J( A; K2 j) h; h/ z9 _7.3记录的储存与保管，必须防火、防潮、防霉、防虫蛀，经常检查，避免丢失。
$ c) ~! [1 z  p8 y2 c7.4各类记录的保存期根据使用情况确定，并在台账中标识清楚。各种记录保存时间见附件2《记录保存期限一览表》。
8 记录的查阅、借阅和复制
8.1 记录的查阅仅限公司内从事相关工作的人员和依法进行审计的第三方人员进行，其他外单位的人员不得查阅本公司的任何生产质量管理记录。
8.2 查阅记录，原则上在保管记录的部门进行，不得外借，不得涂改、加批和撕页，并严格遵守公司保密制度的相关规定，如果确实需要外借，须经部门负责人审核，分管领导批准后方可借出。
8.3 记录的复制应经相应部门负责人批准。
2 t& t) R( p+ Q. @) u+ ?9 记录的处置
超过保存期的记录，要及时销毁。各部门定期清理本部门的记录，将需销毁的记录的填写在《GMP文件销毁清册》（WJ-RD-004）中，经质管部审核，质量受权人批准后销毁。
0 b7 G8 N* o( W* A8 h) }7 @* f$ w


! h6 M) a  v8 R序号        记录名称        文件编码        记录所在部门        保存期限（年）
一、机构与人员
1        员工年度培训计划表       RD-JG-001-00        办公室、档案室        3
5 Z, V/ p8 P3 A1 B- D7 p4 X, h2        员工个人培训记录卡       RD-JG-002-00        办公室、档案室        3
; b4 T; p) L; q/ G3        员工培训台帐       RD-JG-003-00        档案室、办公室       3
$ j; t- X( t7 r- A7 M4        员工培训签到表       RD-JG-004-00        档案室、办公室        3
5        培训效果评价表       RD-JG-005-00        档案室、办公室        3
6        员工个人体检汇总表       RD-JG-006-00        档案室、办公室        3
7        人事档案               综合办公室       永久
8        培训教材               综合办公室       永久
0 B, N9 @- c# g+ X5 c. ?1 v) h9        考试试卷               综合办公室       3
' J( O, c! d# e二、厂房与设施
1        厂房设施检查记录       RD-CF-001-00        质管部、办公室、生产部        3
$ ^& a: Q" Y8 L7 [& S6 @三、设备
2 A0 K/ m. L9 D* o2 `  m1        设备开箱验收单       RD-SB-001-00        质管部、生产部        永久
' B& z1 f6 b# t; l8 ^2        设备安装调试验收单       RD-SB-002-00        质管部、生产部        永久
, `/ _+ d( Q! }4 v8 G3        设备（设施、仪器）使用日志       RD-SB-003-00        质管部、生产部        3
8 l% x* C) ]9 j) |3 O, C- o4        衡器（量具、仪表）检定情况统计表       RD-SB-004-00        质管部、生产部        效期过后半年
5        设备维护保养记录       RD-SB-005-00        质管部、生产部        3
6        设备维修计划表       RD-SB-006-00        质管部、生产部        3
: H' l5 Y# u6 l  A/ \3 @四、物料与产品
7 P3 Y3 Y# e4 q1        物料验收记录       RD-WL-001-00        质管部、生产部、仓储部        验收后1年
2        物料请验单       RD-WL-002-00        质管部、生产部、仓储部        3
3        物料入库单       RD-WL-003-00        质管部、仓储部        入库后1年
4        领料单       RD-WL-004-00        质管部、生产部、仓储部、财务部        领料后1年
5        货位卡       RD-WL-005-00        生产部、仓储部        半年
$ l" _% t0 n) P; o7 C7 u* k6        物料明细账       RD-WL-006-00        生产部、仓储部        3
: h7 E( C2 L; `3 h$ @, J$ |% K: Z7        温湿度记录       RD-WL-007-00        质管部、仓储部、生产部        2
8        标签（包装材料）销毁记录       RD-WL-008-00        质管部、生产部、仓储部        2
9        仓库物料检查记录       RD-WL-009-00        质管部、仓储部        2
10        包装物样稿审核单       RD-WL-010-00        质管部、生产部、仓储部、采购部        3
11        中药材（中药饮片）养护记录       RD-WL-011-00        质管部、仓储部        2
12        标签（包装材料）领用记录       RD-WL-012-00        生产部、仓储部        2
- N* {0 j; a; T, I) `) g% M3 j* K13        不合格品处理审批单       RD-WL-013-00        质管部、生产部、仓储部        3
5 M$ w6 {$ a' _+ i, ]# o+ _, T14        不合格品销毁记录       RD-WL-014-00        质管部、生产部、仓储部        3
" P; `6 Z/ u# s, q2 y; W15        不合格品登记台账       RD-WL-015-00        质管部、生产部、仓储部        3
16        标签设计稿审核单       RD-WL-016-00        质管部、生产部、仓储部、采购部        2
17        退料申请单       RD-WL-017-00        生产部、仓储部        2
+ X, U: E# S: H2 |2 E% j* h18        退料单       RD-WL-018-00        生产部、仓储部        2
( y. r. Q2 u( W& n8 O& p19        成品入库单       RD-WL-019-00        质管部、仓储部        2
五、确认与验证
- l' P) v8 Z* z* e. U$ e1        设备验证文件               生产部       永久
0 @( \0 x: \! q+ W$ e0 O2        产品验证文件               生产部       永久
3        检定、校验报告               质管部       到期后半年
& {' [& T9 V: e. h& V* T" V六、文件管理
% q. o, Z4 ~$ l+ g8 _8 s1        文件修订申请表       RD-WJ-001-00        档案室、办公室、质管部        3
7 d& b9 @7 N5 ?8 E- e3 B9 h6 y2        文件发放登记表       RD-WJ-002-00        档案室、办公室、质管部        永久
2 i% T9 C6 `, U5 a- E3        文件留档备查记录       RD-WJ-003-00        档案室、质管部、办公室        永久
4        文件销毁清册       RD-WJ-004-00        档案室、质管部、办公室        永久
' n: p0 o/ L$ {" }七、生产管理
1        批生产指令单       RD-SC-001-00        生产部、质管部        3
2        批包装指令单       RD-SC-002-00        生产部、质管部        3
% u8 C7 r: ~/ F5 U9 z% `- L) U3 l3        清场合格证（正本、副本）       RD-SC-003-00        生产部、质管部        3
4        中间品标签       RD-SC-004-00        生产部        3
5        生产（包装、操作）指令登记台帐       RD-SC-005-00        生产部、质管部        3
6        清洁状态标志       RD-SC-006-00        生产部、质管部        3
. @( |7 U6 [; r7        车间中间站物料台帐       RD-SC-007-00        生产部、质管部        3
8        待包品请验单       RD-SC-008-00        生产部、质管部        2
9        产品合格证       RD-SC-009-00        生产部        3
% B- g+ ^+ }( V9 R! r4 U% A" H10        生产状态标志       RD-SC-010-00        生产部        用后
) U; b; f( @* w* D/ l  l4 _. D1 H8 \( Z即换
/ |2 u4 C0 q9 g3 i$ [11        待验标志       RD-SC-011-00        生产部、仓储部、质管部        用后
- l2 b) @/ T+ c: p3 q+ W4 l即换
12        合格标志       RD-SC-012-00        生产部、仓储部、质管部        用后
即换
13        不合格标志       RD-SC-013-00        生产部、仓储部、质管部        用后
9 q# E) Y0 e' ^5 i2 Y6 s& f即换
14        寄库单       RD-SC-014-00        生产部        用后
即毁
7 P/ o3 S3 r( ~7 B6 e15        生产事故处理记录       RD-SC-015-00        生产部、质管部        3
16        中药饮片净选生产记录       RD-SC-016-00        生产部、质管部        3
17        中药饮片洗润生产记录       RD-SC-017-00        生产部、质管部        3
18        中药饮片切制生产记录       RD-SC-018-00        生产部、质管部        3
: t7 X( l" r- @$ w7 [19        中药饮片干燥生产记录       RD-SC-019-00        生产部、质管部        3
20        中药饮片炒制生产记录       RD-SC-020-00        生产部、质管部        3
: U& {0 z+ b- G$ s3 Q21        中药饮片煅制生产记录       RD-SC-021-00        生产部、质管部        3
* P+ f1 f; n2 L3 X1 Z) M22        中药饮片蒸煮生产记录       RD-SC-022-00        生产部、质管部       3
23        中药饮片粉碎生产记录       RD-SC-023-00        生产部、质管部        3
- x  c: v& L% M8 ?0 a& e6 a24        中药饮片筛选生产记录       RD-SC-024-00        生产部、质管部        3
25        中药饮片包装记录       RD-SC-025-00        生产部、质管部        3
26        工作服发放记录       RD-SC-026-00        办公室、生产部        3
27        外来人员进入生产区审批单       RD-SC-027-00        办公室、生产部        3
28        外来人员进入生产车间登记表       RD-SC-028-00        办公室、生产部        2
9 u) [: [$ u+ ^* o; O( G, v) c/ x29        批生产过程监控审核记录       RD-SC-029-00        生产部、质管部        2
  g, Y+ ~- m5 E5 R30        生产批记录领用登记台帐       RD-SC-030-00        生产部        
八、质量管理
1        成品检验报告书       RD-ZL-1-001-00        质管部、生产部、仓储部        3
3 D3 c& p* k7 k; ^$ T# C7 i2        原辅料检验报告书       RD-ZL-1-002-00        质管部、生产部、仓储部        3
! B* B  F( ]! ~7 C9 y3        中间品检验报告书       RD-ZL-1-003-00        质管部、生产部        3
& w' b- p* @/ E  v$ y" P4        待包品检验报告书       RD-ZL-1-004-00        质管部、生产部、仓储部        3
5        原辅料检验操作原始记录       RD-ZL-2-001-00        质管部、检验室        3
6        中间品检验操作原始记录       RD-ZL-2-002-00        质管部、检验室        3
* i# g  A+ ~) k; q, P& @& Z8 u. R7        成品检验操作记录       RD-ZL-2-003-00        质管部、检验室        3
' X  ?) {4 y2 ~8        滴定液配制及标化（复标）记录       RD-ZL-2-004-00        质管部、检验室        3
0 g0 p7 ~9 r7 Z% ?( o/ K+ c" }$ |7 K9        对照品配制记录       RD-ZL-2-005-00        质管部、检验室        3
( ~2 g7 y3 C  T+ M( ?10        缓冲液配制记录       RD-ZL-2-006-00        质管部、检验室        3
2 o) o. x6 V2 z6 h2 u. Z11        试液配制记录       RD-ZL-2-007-00        质管部、检验室        3
0 _+ M" x7 g1 u12        饮用水检验记录       RD-ZL-2-008-00        质管部、检验室        3
2 i. o8 J8 B$ \' m13        待包品检验操作原始记录       RD-ZL-2-009-00        质管部、检验室        3
14        取样、分发登记台账       RD-ZL-3-001-00        质管部、检验室        3
8 j# |3 v3 V: x( r15        滴定液标定（复标）登记台账       RD-ZL-3-002-00        质管部、检验室        3
16        检验报告书发放登记台账       RD-ZL-3-003-00        质管部、检验室        3
17        试剂入库、领用登记台账       RD-ZL-3-004-00        质管部、检验室        3
) h! o: _/ t+ G1 M, b18        滴定液领用登记台账       RD-ZL-3-005-00        质管部、检验室        3
* j  i# o! m! l19        对照品购进领用登记台账       RD-ZL-3-006-00        质管部、检验室        3
20        检验登记台账       RD-ZL-3-007-00        质管部、检验室        3
21        留样登记台账       RD-ZL-3-008-00        质管部、检验室        3
22        毒性试剂入库领用登记台账       RD-ZL-3-009-00        质管部、检验室        3
" h: ]/ O  ]4 R5 [23        标本登记台账       RD-ZL-3-010-00        质管部、检验室        3
24        用户质量投诉登记台账       RD-ZL-3-011-00        质管部、营销部        用后
, L/ g& w; b2 W; B$ F即毁
$ F$ j8 e8 X' `: s+ U1 I25        顾客满意度调查表       RD-ZL-3-012-00        质管部、营销部        用后
即毁
2 v( u# U+ ^0 ?# T, A26        药品不良反应登记台账       RD-ZL-3-013-00        质管部、营销部        用后
6 c* g% g# m% q9 ~$ g% r即毁
: M- }* V' D0 d8 j27        取样证       RD-ZL-4-001-00        质管部、生产部、仓储部        用后
4 A7 Y% |: G% P# _: s. X即毁
28        合格证       RD-ZL-4-002-00        质管部、生产部、仓储部        3
29        不合格证       RD-ZL-4-003-00        质管部、生产部、仓储部        3
3 [- z4 x- M( b) Z" c30        样品标签       RD-ZL-4-004-00        质管部、检验室        3
31        成品放行审核单       RD-ZL-5-001-00        质管部、生产部、仓储部        3
% q7 k& H3 [/ ?$ _  S32        留样观察记录       RD-ZL-5-002-00        质管部、检验室        3
2 g" R6 Z" Y8 n  ^! e6 @3 S; w2 k4 d$ P33        玻璃容量仪器校验记录       RD-ZL-5-003-00        质管部、检验室        3
/ x. |( u8 s9 W4 K34        用户质量投诉记录表       RD-ZL-5-004-00        质管部、营销部        3
35        产品质量投诉处理单       RD-ZL-5-005-00        质管部、营销部        3
36        药品不良反应/事件报告表        RD-ZL-5-006-00       质管部、营销部        3
37        物料放行审核单       RD-ZL-5-007-00        质管部、仓储部        3
0 Z, I% V* ?! s2 {% ?* C$ p9 G1 L38        变更备案表（1）        RD-ZL-5-008-00       质管部、生产部、采购部、仓储部       3
/ a" p2 ]: Q- ^' Z39        变更备案表（2）        RD-ZL-5-009-00       质管部、生产部、采购部、仓储部       3
40        变更流程表       RD-ZL-5-010-00        质管部、生产部、仓储部、采购部        3
41        偏差处理记录       RD-ZL-5-011-00        质管部、生产部        3
4 Z! I5 J& r/ O; G  E42        质量风险管理流程表       RD-ZL-5-012-00        质管部        3
( {0 K7 [! ], x/ M" l43        实施纠正预防措施流程表       RD-ZL-5-013-00        质管部        6
44        主要物料供应商审批表       RD-ZL-5-014-00        质管部、采购部、生产部、仓储部        3
45        合格供应商名单       RD-ZL-5-015-00        质管部、仓储部、采购部        3
( {5 X& p' Y3 K. x. s. d+ Y' t46        物料供应商考核表       RD-ZL-5-016-00        质管部、采购部、仓储部        3
& q" x9 K- r: a% i- R7 b47        检验方法确认表       RD-ZL-5-017-00        质管部、检验室        永久
* M: v; p6 @% Q' H48        质量授权人转授权书       RD-ZL-5-018-00        质管部、办公室        3
九、产品发运与召回
; \% K% G1 k% j2 d1        产品发运记录       RD-FZ-001-00        仓储部、营销部        3
2        产品召回审批单       RD-FZ-002-00        质管部        3
3        产品召回通知单       RD-FZ-003-00        质管部、营销部        3
( E6 d3 R  z2 ], u) C9 F$ C+ N/ E, L4        产品召回记录       RD-FZ-004-00        仓储部        3
5        退货单       RD-FZ-005-00        仓储部        3
6        产品退货记录       RD-FZ-006-00        仓储部        3
7        退货产品处理单       RD-FZ-007-00        质管部、生产部        3
, n- K% z1 b0 Q" O/ K8 C( o/ P十、自检
  G, S0 q" y* l& H        自检计划               质管部       3
        自检表               质管部       3
( t. I3 o  @1 d        自检报告               质管部       3
& G5 g) i  p: g  g2 e2 S        跟踪检查报告               质管部       3
        药监部门检查记录               质管部       3

( j& @1 r7 K* B2 f  A文件标题        批生产记录管理规程        版本号        01-2011
/ F* F6 L; g: r/ G3 f/ q文件编码        MS-WJ-007-00       共2页
( X, O1 w) \" P' W" Y: E; F起草部门        起 草 人               审 核 人               批 准 人      
4 D( s5 {7 D8 L  X9 C2 {生产部        起草日期                审核日期                批准日期        
颁发部门        质管部        执行日期                                                                                                         
分发部门        档案室、质管部、生产部
  l8 f1 I4 B8 S变更原因及目的：
批生产记录管理规程
一、目    的：规范批生产记录管理
! O; A) l5 j* X, u二、适用范围：中药饮片生产批生产记录的管理
三、责 任 者：公司生产部门负责执行，质管部负责检查执行情况。
四、正    文：
) \# d7 X" r; a5 ]" s$ `1. 每批产品必须要有批生产记录（包括批包装记录）。
6 |, g- Z( [* P  g1 V& t/ s2. 批生产记录的内容、格式由生产车间负责制订，质管科门负责审核，由主管生产的负责人批准后下发使用。
0 R- p0 N( P, i) g  Q5 Q9 q5 P* E: @3. 批生产记录内容包括：
3.1 封面。
1 u" X) S2 R  {3.2 批审核放行单。
3.3 中药饮片检验报告书。
, f, M7 t  _" }1 i+ r) M, T( j3.4 批生产指令。
3.5 领料单。
0 x9 h+ e  x0 [  I8 I# P. T3.6 上批产品清场合格证（副本）。
3.7 各岗位生产原始记录（开工前准备及检查、生产工艺参数、生产记录、包装记录、物料平衡计算、收率计算、清场记录、设备运行状况、批监控记录）。
( _0 A* V9 c! ~$ A3.8 本批产品清场合格证（正本）。
/ B/ k: e. k+ O% x4 M. q3.10 偏差处理记录。
& A0 q4 w+ T, C  R+ N4. 记录的要求：
) N& g; S& P; p5 e& s4.1 生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整、并由操作人与复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁与任意涂改，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。按表格内容填写完全，不得留有空格，如无内容填写要用“—”表示，内容与上项相同时应重新抄写不得用“、、”或“同上”表示。
3 j# q. n3 V# K) Q4 n  e% v4.2 记录应完整填写，不得缺项，遗漏。
4.3 不得用铅笔填写记录，一律用圆珠笔或中性笔。
3 r6 h* Q) Q5 c& u+ |2 ^: X4.4 记录不得未行操作即填写结果，或在操作后，靠回忆追记。
3 Y2 O: g9 ]2 S) S9 F4.5 原辅料名称、产品名称应写全名，不得简写。
5. 批生产记录表格的发放：
. l1 C" Q: m' D1 C4 v2 e# e5 Q7 U5.1由生产技术员按生产计划发放给工序负责人，每道生产工序限发一张，并及时填写《批生产记录领用登记台帐》，空白批生产记录表格不得无故流入生产车间。
5.2各工序负责人或操作人员负责填写生产批记录，最后由技术员整理，经车间主任签字后上交质管部审核。
0 P8 ^! W5 J% D  Y7 e2 X* l6. 记录应按要求经复核与审核，质管部负责人应在接到记录后的一个工作日内，完成对记录的审核工作，并签署成品能否放行的意见。
7. 批生产记录应由质管部按批号保存管理，批生产记录只能由本公司的管理人员和技术人员查阅，任何人不能借出。
8. 批生产记录保存三年。

3 T" O$ E  t: K) o+ r# k文件标题        检验原始记录的书写与复核管理规程        版本号        01-2011
文件编码                       共2页
起草部门        起 草 人               审 核 人               批 准 人      
质管部        起草日期                审核日期                批准日期        
颁发部门        质管部        执行日期                                                                                                         
分发部门        档案室、质管部、检验室
变更原因及目的：
检验原始记录的书写与复核管理规程
$ {7 E8 G4 w4 Q5 O一、目    的：规范检验原始记录管理
二、适用范围：检验原始记录的管理
三、责 任 者：公司生产部门负责执行，质管部负责检查执行情况。
% e- z( W6 G4 i8 e3 ^0 Y四、正    文：
) k3 [- h7 H7 ]; ?% U0 S3 _( X1. 检验原始记录书写的基本要求：
2 K! W) |0 ^4 n0 w3 `1.1 检验原始记录应采用专用的检验记录纸，并用钢笔书写，凡用微机打印的数据与图谱，应附于记录的适宜处，并有操作者签名。
9 r7 s/ V: s$ {* X1.2 检验人员在检验前，应注意检查所检样品的品名、规格、产品批号、生产日期和有效期及包装情况，并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
0 e* e1 M& z/ U9 j" [1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按所附资料检验者，应标明此资料归档的编号。
; D3 f' {3 e. P1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目。内容包括：项目名称、检验日期、操作方法、实验条件、观察到的现象、实验数据、计算和结果判断等，均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改，并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验结果，无论成败（包括必要的复试）均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析产生的原因，并在原始记录上注明。
5 Q: [. ?" ]" J0 s7 w1.5 检验中使用的对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理。
' q% I; k+ \( D# ~  h1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论，并签署检验者的姓名。
6 o$ f6 H  B! T) d1.7 在整个检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号，编号采用3位数字，不足3位数的用0补足，最后将整个记录移交给复核员。
( ^. C) d, w* K# K: `" [# V  h2. 检验数据的修约规则：
2.1 记录分析数据，只应保留一位可疑数字。
; r. n1 \% i9 F0 P* }2.2 有效数字位数确定后，弃去过多不准确的数字，一般采用“四舍六入五留双”的方法。
2.3 几个数相加减时，它们的和和差的有效数字的保留，应以小数点后位数最少的数字为依据。
2.4 几个数相乘除时，所得积或商的有效数字保留，应以有效位数最小的那个数为依据。
3. 检验记录的复核：
0 u4 [9 }& L# i& B: |3 w2 ?. |3 X3.1 复核员由检验室指定人员担任，应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉复核岗位或项目的工作内容。
8 h0 v* \, d7 w/ V3.2 检验记录书写完毕后由复核员复核。未经复核员复核签名的记录处于未完成状态，不能进入批检验记录。
3.3 复核的依据为该品种或该项目的检验规程。
- K$ a1 y4 ?+ o* S  P3.4 复核的内容：
8 u3 Q, F8 o6 l" L# F" }3.4.1 检验项目完整，不缺页。
9 e) W1 K# k1 y! a3 Q% o3.4.2 书写工整、正确、改错正确。
  L- x7 L$ }! e' D1 P' b3.4.3 检验依据与质量标准一致。
& p$ P- z  q0 v- Y3.4.4 计算公式、计算数值均正确。
( @0 _4 k. k* U# B3.4.5 实验记录填写完整、正确。
3.5 原始记录符合规定要求，复核员签名，并交检验室负责人复审，签名，否则可拒绝复核，待检验员按要求改正后再复核签名，或报检验室负责人令其改正。
# O& S/ i  ^5 @3 N. K5 m5 \# X3.6 属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责，属操作差错等其它问题由检验员负责。
( `, @" Y2 s: k3.7 复核工作应在1个工作日内完成。


9 X1 M5 {, `) f# {3 L  v4 y7 q& ]

外来文件管理规程
- i, i# n, t0 m- i; Q. B  X一、目    的：对外来文件进行识别，并控制其分发，防止误用；确保外来文件得到适当的管理。
; l6 ^+ x9 t( `5 _4 _; L二、适用范围：适用于本公司收到的与质量管理体系有关的外来文件的控制。
& Y7 A# |7 K: g7 @三、责 任 者：采购部负责与采购有关的外来文件的收集；营销部负责与客户有关的外来文件的收集；质管部负责与公司质量管理体系有关的技术资料、法律法规、规章等外来文件的管理。
/ o' Z. Q8 H& d! T3 l四、正    文：
1.外来文件的概定
! ^5 a( |' i( n$ H$ b外来文件：非本公司范围内产生的文件均称之为外来文件。
: g- K( O6 D6 q# U, h2 外来文件的分类
) }; y4 w, z# ?$ j7 L$ B* Z, [7 {2 E2.1 技术标准：国际标准、国家标准、行业标准、企业标准、供应商及顾客提供的有关标准；
2.2 法律规范：包括与本行业相关的政策、法律法规、规章；
' V( G6 @6 Q! B% A6 w3 [; a; g3 外来文件的获取
3.1 公司各部门可通过如下渠道搜集相关的外来文件：
（1）国家、省、市政府及各相关职能部门；
（2）各种会议、专业报刊、杂志、出版社；
（3）互联网、电话传真；
（4）根据本部门开展工作的需要购买或索取。
3.2 各部门搜集的外来文件应及时进行筛选确认，并正确传递给相关领导和管理部门。
- ]' ~7 }) a$ Y+ U4 外来文件的识别
4.1 技术标准
: d3 C) x0 D( S5 _5 p（1）凡是购买、赠送、发放的与本厂产品有关的技术标准，收到后应移交到质管部进行识别；
; B/ b6 n* E2 F9 x0 _（2）识别标准的有效性，应对标准的发布实施年份进行识别，是否是最新的有效版本；
（3）对标准中的条文进行识别，应识别哪些条款是适宜的。
4.2 法规规范
/ `8 q8 u5 x9 W. s6 o$ l! U: \（1）凡是国家颁布的与产品质量和安全有关的法律、法规、部门规章，收到后应移交到质管部进行识别；
（2）质管部对收集到的法规规范进行识别，识别其应实施的部门、范围。
% Y. T2 n6 w* ]" y' A4.3 政策文件
（1）凡是上级颁发的文件、通知，收到后统一移交到综合办公室；
& v2 i! `" @! O3 |6 W% t" o; b6 |（2）综合办公室对收集到的文件进行识别，按文件重要程度分别呈报给总经理或管理者代表签批；
（3）综合办公室根据总经理或管理者代表签批意见，分送到相关人员进行传阅。
$ e+ s/ n* w/ ]! G" C$ _% T7 Q5 外来文件的分发
. U  \% A0 t# N$ l5.1 综合办公室、质管部对外来文件识别后，将外来文件正本存档；
5.2 对需分发的外来文件，综合办公室、质管部报请管理者代表确定分发范围后发放（复印件或原件），并对相关人员及时进行宣传或培训。
% D$ D( R5 X( b- Y9 U3 Z- \5.3 涉及到更新的外来文件，在发放新版本外来文件的同时，应及时回收作废文件。对外来文件合订本不能收回时，应在目录和正文中加盖“作废”字样。
6 外来文件的查询
各部门可根据需要，到各归口部门查阅。
7 外来文件的检查
5 w" B: x/ _# V质管部通过内部审核的方式对各部门、各单位使用外来文件的执行情况进行检查，对其有效性进行确认。
6 a) A* X5 Q% s6 }% Z8 外来文件的保管
8.1 外来的政策文件和法规文件由综合办公室填写文件处理单，经相关领导和部门阅办后存档，每年1月对上年的文件分类归档，存于档案室。
; B  j7 }$ d6 t0 C2 r2 V8.2 技术标准类文件质管部收到后加盖“ ------”印章，保管到质管部，填写《外来文件一览表》（编码：）。
0 x. h# t5 v) {/ Y, V$ v+ J. E

外来文件一览表
! \; c' X9 a+ e5 W4 T* G. B  K文件名称        编号        发文单位        使用部门        发行日期        保存期限        收文日期

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