2010年9月7日，FDA已批准两项补充性新药申请 (sNDA's)对Saphris(阿塞那平)舌下片以扩展产品适应证。Saphris现适用于治疗成年精神分裂症治疗，作为单药治疗成年伴双极障碍I型疾患躁狂或混合发作的急性治疗，和作为或锂或丙戊酸盐为治疗躁狂或混合发作的辅助治疗。在2009年8月13日美国最初批准成年精神分裂症的急性治疗和作为单药治疗成年伴双极障碍I型躁狂或混合发作有或无精神病特点的急性治疗。* x# ]1 L9 N1 s; n9 b
8 k" r1 s3 a- j- S {& M9 z 处方资料重点. J, r; }4 f+ s% j9 ^# H* A
5 h4 i! B* ], [ 【适应症和用途】& ~, Z. t7 Z" x' d1 { z, X
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Saphris是一种不典型抗精神病药适用于： $ t8 P% O% o; ?9 R8 u0 a) r. c 5 N6 G9 W. I$ Q8 r+ m( _ D7 c 1）精神分裂症的急性治疗； 3 `' z; c9 q7 @ D5 Q- u0 M7 V V+ H7 r R
2）急性治疗伴随双极障碍I型的躁狂或混合发作；3 T3 T+ Z% O" b; G8 l+ c7 F
; w! q' z% v0 I _) O! u 3）成年疾患。/ l6 X& d/ h1 h, A, N: L- o7 J
! C2 R/ V" Y2 D+ C# u5 w3 j5 a 【剂型和规格】 * ^, u- c& [# P. l: T2 y* s" e4 f / N: p. K5 h1 b V3 Q. \1 ^. w' ` 舌下片：5 mg和10 mg , }% A* q# K8 m+ j1 K8 g # Q9 |* ]) T/ V- h5 C 【剂量和给药方法】 - ~1 H. ~1 @# f0 S8 u5 C" h : W1 F0 F: [; ^4 O/ r+ f 精神分裂症：Saphris的推荐起始和目标剂量是5 mg舌下每天2次。 ! {6 ?) G/ T* Y, E" |0 l2 Y3 K% X8 @/ f. K; C/ v
双相障碍：Saphris发推荐起始剂量是10 mg舌下每天2次。如有不良效应剂量可减低至5 mg每天2次。 # L2 }4 c8 a" }/ M$ J 7 _. a1 O+ H: ]7 g& n 给药：不要吞咽片。Saphris舌下片应放在舌下和让它完全溶解。片将在数秒内溶解，给药后10分钟应避免进食和饮。 - D, Z( v" a; T& u* r# g' Q+ C$ |- l% ~% K 【如何购买】 % X# _+ C1 u v [$ Z" ?1 K! \) }, \2 ~2 X, `2 ^$ [
美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。( Y. o; \; m7 E9 X% @' K
% b% Z! ]% s( K! j7 e. V5 { 【警告和注意事项】 6 c5 z1 [% y+ Y3 |& K! l' ~1 m: P+ ~) G+ N( a% g) ]! u: l. V( z, F" n
1）脑血管不良事件：用非典型抗精神病药治疗的痴呆-相关精神病老年患者曾见到脑血管不良事件发生率增加(如，中风，短暂缺血发作)。+ \, @- j7 @6 `5 T# K
, R9 b7 m* }% E5 `7 l 2）药物恶性综合征：用立即停药处理和严密监查。/ v0 c! L+ G0 s; `' r! W
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3）迟发性运动障碍：如临床适宜停药。 9 o8 N. u; i, B! `. Y1 G+ z* C % X5 n: L) w# W, W2 J# ^/ v. G3 L: T 4）高血糖和糖尿病：在有，和处在糖尿病风险患者常规监查葡萄糖。 v* N5 J( s6 H# O+ G
1 ?9 O, n4 X, H' J$ m+ x4 f& i; R 5）体重增量：患者应接受常规体重监测。 / w# a a _6 Y" ?. I! o $ W) ^0 r1 J; j, [" P 6）直立性低血压和昏厥：可能发生眩晕，心动过速或心动过缓，和昏厥，特别是治疗早期。在有已知心7）血管或脑血管病患者中，和在未用过抗精神药物患者中慎用。- P% L6 A. j( f$ B# Z% H
! ~5 K# W, x7 f C$ g$ J& ^ 7）用抗精神病药曾报道白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞缺乏。有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少/中性粒细胞减少史患者在治疗的头几个月期间频繁监查应有其完全细胞计数(CBC)和在缺乏其它原因第一次WBC下降征象时应停止Saphris。6 S( \3 s6 }) h5 |, Z, b# ^5 B
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8）QT延长：QT间期增加；也延长QT间期的药物和有QT间期延长风险因子患者避免使用。+ P$ p; a. f! |
# F* ~6 o, T; a, M' g2 z3 h 9）癫痫发作：有癫痫发作史或有癫痫发作阈降低情况患者中慎用。7 z2 x; X0 C J8 h* U" q
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10）潜在的认知和运动障碍：当操作机械时慎用。 ; d8 z$ e* g& ~( U# u . |2 }. z9 F) \- B3 ^ 11）自杀：精神分裂症和双相障碍自杀意图的可能性是固有的。密切监督高风险的患者。7 K4 O2 j5 ~, i; B6 B
" m) b2 \, n, Q7 w% |
【不良反应】9 v, l$ D) z5 C: q6 I a
5 S5 @( R; F2 H7 F& U 常观察到不良反应(发生率≥5%和至少是2倍于安慰剂:& {/ n! h* w* ]. D3 L
: E4 X1 c6 J7 Y; B/ K) ?: x, x1 E 1）精神分裂症患者：静坐不能，口腔感觉减退，和嗜睡。 1 p! N$ ^* C/ H% Z$ b+ @ - d: w1 f( {. |6 o 2）有双相障碍患者：嗜睡，眩晕，锥体束外的症状除了静坐不能，和体重增加。 1 W/ s) ~; B: E$ Y% g2 g- | 0 T }) g* [# o3 W2 v. S 3）双极障碍(辅助)：嗜睡和口腔感觉减退。* h# O2 o& `- l! T
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【在特殊人群中使用】" |' Q; t, W: O2 l, S
! b8 d: N" ~: S- [! c4 {0 U
1）妊娠：妊娠时只有如果潜在效益正当胜过潜在风险才在期间使用Saphris。 & C* j a* F& T9 x 7 L" J; k4 s0 Q( A 2）哺乳母亲：不推荐哺乳喂养。# k( I( Q* s$ G: a9 c# Z9 B
" `; c# F9 X. ^4 I" D 3）儿童使用：尚未确定安全性和有效性。 - x0 e1 z1 Q1 L7 M- i6 b' c # _6 h ^; A+ q# r. c 4）肾损伤：无需剂量调整。 _, n$ q1 q5 _4 G" | + z& b8 f. E7 Q7 u9 n- K, W2 h 5）肝损伤: 不推荐在严重肝损伤患者中用Saphris。! |3 v! x- o! I) P" \6 ^ b! R
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