查看: 675|回复: 0

[有求必应] 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

电梯直达

楼主

aiyao 发表于 2016-3-22 16:59:43 | 只看该作者回帖奖励

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期：2016-03-11
[内容]	直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。$ \/ o! j- ~, \0 @# q6 I 免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。
4 \4 r7 ~9 p# R 登录/注册后可看大图

9 x4 z, g6 R' Y6 U; w 登录/注册后可看大图
[回复]	你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。 * U. p5 E1 H, \9 G生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。- \|/ d7 z9 Q p6 }: o( T 药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。: G4 T3 ~* y7 } 6 L! W! [: E8 E) i7 N4 ^/ h: B: t+ o" ~ % S! d& N; [9 A) e http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... stion&seq=81857

		自动登录	找回密码
密码			立即注册