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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 研发报批生产用关键物料的检测
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[原料药] 研发报批生产用关键物料的检测

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Beata 发表于 2016-8-10 08:38:13 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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   请教下大家：关于研发报批生产用的关键物料检验的问题，关键物料是气体，检测用的是GC方法，热导池检测器；公司没有这个检测器，找了好几家检测机构也说没有此类检测器做不了。由于生产计划是过几天就投料生产，自己公司买仪器也是来不急了，委托检验也不做不了。那是否可以公司派人到生产该物料的厂家，使用他们的仪器进行检验，出具报告，作为我司的入厂检验报告？或许还有什么更好的途径？是否有同行遇到过这种问题？在此先感谢各位了。3 y; @( E6 T' b6 m" V

$ T8 i8 Q) M2 |* @+ @
/ _  U9 {! ~& `) n6 ]$ y6 t$ b8 o
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7#
上上签 发表于 2016-9-14 10:03:43 | 只看该作者
zhuqinlala 发表于 2016-9-12 04:55 PM
3 x5 X: d: A5 m; Y5 r哪里有文件规定吗？我们正好也有这样的项目，自己公司没有对应的检测设备
2 f) J4 O- H3 ~/ ]4 u4 n- H
仔细看《药品注册管理法规》
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6#
zhuqinlala 发表于 2016-9-12 16:55:37 | 只看该作者
上上签 发表于 2016-8-11 11:10 AM+ b( L. b9 F/ I  E4 h5 t4 F8 f! f
报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产
4 T* W, x$ z' ]& P/ N* u, U
哪里有文件规定吗？我们正好也有这样的项目，自己公司没有对应的检测设备

点评

上上签
仔细看《药品注册管理法规》  详情 回复 发表于 2016-9-14 10:03 AM
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5#
 楼主| Beata 发表于 2016-8-12 11:24:41 | 只看该作者
fxzxp 发表于 2016-8-12 09:36 AM
' O4 \3 g; |( W9 H+ w' \6 ?, O7 ~$ d是这样的。

$ l* j+ \* ^3 R1 a* J好的，谢谢！
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地板
 楼主| Beata 发表于 2016-8-12 11:24:26 | 只看该作者
上上签 发表于 2016-8-11 11:10 AM% Y; B; d2 S. `; f5 {
报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产

4 h- x! Y7 T/ S) }好的，谢谢解答！
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沙发
上上签 发表于 2016-8-11 11:10:48 | 只看该作者
报产的话，生产厂必须要有检测能力，否则报不了产
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