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GMP学习者000 发表于 2017-1-20 23:08:27 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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新手刚刚涉足注册及GMP相关工作,想向各位前辈请教一下:" `3 o7 Z( L/ a7 Z2 f' e
1、ICH、PIC/S、PIC、PDA、ISPE、AAPS各代表什么?相互之间有什么关系?
7 Y+ g0 n& U' M) B& B2、PIC/S、PIC、欧盟、英联邦都有对于GMP的规定,且ICH也有一部分要求,如果新厂房想要做欧盟的GMP符合性建设,我们应该参考哪些指南?PIC/S、欧盟、英联邦成员国之间相互涵盖,是否结果也互相认可,这三者之间是什么关系?各成员国是否也有其他不同的规定,比如:是否需要先选择一个上市的目标国家,结合该国家对于GMP的要求再开始做GMP符合性建设,还是只要按照欧盟GMP指南的要求做就可以了?  i# L  I! z3 |  R, i9 d
3、英国即将脱欧,CEP证书英国是否承认?4 [1 b! o3 r6 Q* ], }4 f
4、如果仿制药想要在欧盟上市,选择那些国家比较好?为什么?
9 M4 M+ }* Z: {: p- M问题比较多,也很杂,非常希望能够与大家进行探讨,不胜感激!
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