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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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请教大家0 G0 K8 r6 ?/ ^6 }% f
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?
+ M# Y( i$ c, J1 P•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的?除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等,及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外,还有其他法子么?
9 ~/ L9 g4 h/ K7 _% K& o( Y•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件?什么软件?价格如何?EMA有提到DEREK or MCASE,有人使用过么?
' O$ M; _* E: v! M" W* u, x•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢?有哪些呢?
- S& I  ?/ Z; Z( K请各位指教,参与讨论
, |6 \9 i1 [  v+ HO(∩_∩)O
. z- A1 T* ^. E; u- ?& N3 m: w/ M$ t% g
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么?不知道有没有必要自己购买一个
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?$ P# h% ^* N5 s2 ?/ t
是的
9 A; \" D2 m0 ~/ q* b6 K3 L5 J•除了有数据资料的按照数据计算,就按照ICH最严格的量去控制,总不会出错  E* s9 [, O+ l& I6 h" d' Q! g5 i
项目多的话,有人在用付费的。没有听过免费的。
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