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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 原料药中基因毒性杂质相关问题
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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教大家
8 }/ I/ V) v3 p! o•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？9 t0 N$ ~9 n' E% u* {7 [5 L* @( F
•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的？除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等，及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外，还有其他法子么？* e2 k7 V# B7 e$ W6 d, H" T; z3 e
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件？什么软件？价格如何？EMA有提到DEREK or MCASE，有人使用过么？) k7 n$ _1 ]/ U3 f
•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢？有哪些呢？
. g: y5 {) s7 R- V* ]请各位指教，参与讨论0 n: h  q$ D/ i
O(∩_∩)O" F5 V, n3 ~$ s: a' ^( {: H
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？
5 l- k7 V; F) g是的
0 ^3 D0 x( Q! B•除了有数据资料的按照数据计算，就按照ICH最严格的量去控制，总不会出错
% W9 x0 N- r6 |. o( D+ g项目多的话，有人在用付费的。没有听过免费的。
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么？不知道有没有必要自己购买一个
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