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[国际注册] 药膏基因毒性杂质限度计算问题

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楼主
BOLUOXIN 发表于 2017-6-16 17:10:40 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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各位大神小神,大牛小牛们( _) _# c0 I5 _, `' a
我们有一个API,合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。
; ?+ u1 p8 Y4 S$ X( r! |; _说明书上写着,每天两次,涂于患处,一个薄层。每g里含有20mg的API,规格100g# ?( l9 @3 P  M& ?& `$ n1 ?* ~
因为是长期用药,所以选择1.5 μg/day,5 o. \5 J6 c6 x' }& P/ v! @
但是不知道如何计算最大日用剂量。
$ a4 R; P- F" C+ M* A; F* @  h- C: p# Q$ ~8 F! r# n9 [, k
希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下
1 K1 W: {. I' S3 z6 e感谢
) l+ o& k0 u( N( T! f5 a
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-17 08:52:36 | 只看该作者
可是我找不到制剂的日最大服用量,它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐?
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沙发
静悄悄 发表于 2017-6-16 17:25:58 | 只看该作者

回帖奖励 +1

仔细阅读ICH M7
7 k0 K3 v' a0 u; o" N( d
2 _3 t& A. i8 q' _) g

/ q- Y" s- R1 K8 Q. I" y; O1 o6 s* p# T& L2 m5 ~+ H% R+ _
( C3 C9 b  n/ z+ B! H& M) P
剂量就是制剂的最大服用量,因为制剂说最大服用多少是指所含原料药,原料药计算就是你所谓制剂算法! ~. @$ v0 d3 |1 {+ E& [
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