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最近18个月批准生物药临床批件（201604-201709） 随着CDE加快审评审批进度，生物制品申报积压情况初步解决。批准临床试验的生物制品项目也远超之前任何时期。统计到的国内企业收到的临床批件229个，其中单抗类117个（**），比例略超过50%。其余的不多说，直接上清单，有兴趣的可以自行分析。 1、2016 注册分类 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 注射用重组抗人表皮生长因子受体2(HER2)单抗(曲妥珠单抗) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 重组抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液(贝伐单抗) | |
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治疗用生物制品1 百济神州（上海）生物科技有限公司 CXSL1500096 BGB-A317注射液 2016-9-3
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a; _. C' q) D' W治疗用生物制品2 上海复宏汉霖生物技术有限公司 CXSL1500046 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-26
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治疗用生物制品2 四川科伦药物研究院有限公司 CXSL1500053 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 2016-9-28& [' W0 m1 a& U1 }' M
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治疗用生物制品2 山东博安生物技术有限公司 CXSL1400119 重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液 2016-10-11+ Y! q% |' S( K4 E, T4 D/ a& c
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治疗用生物制品2 海正药业（杭州）有限公司 CXSL1500025 重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液 2016-11-9
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# e7 c! p" p" q7 R 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 CXSL1700026 KL-A167注射液 2 v! D+ t3 z! W6 N" r
北京诺思兰德生物技术股份有限公司 CYSB1600252 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液 ! q! @4 U$ D$ R4 U9 k% l6 Q+ H' y
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