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| [size=+0]关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知 | | 国药监注［2002］33号 | | 2002年01月28日 发布 | | 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：# T) ]( e5 f8 ^5 p& i4 ~1 `
& t1 o( j9 g' L" w; M 药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院% b: C* R2 c7 s6 M8 K% t2 m: A5 a
药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史的原因，目前，已上市药品的批
; T. C t1 l4 g6 B. B准文号的格式不尽相同，这种情况，不利于进行统一管理和监督。为加强药品批准文号管
) M/ \. U- B2 G0 P6 v5 ~" c理，根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注8 ]' M4 K3 d3 K* l4 w- P
〔2001〕582号)要求，现又规范了新的药品批准文号格式，并将在近期对全国药品生产企2 M+ o3 o( P8 n7 U$ i
业已合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下：
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一、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国3 I8 N& K5 J, [& e& Q6 q
药试字＋1位字母＋8位数字。1 W4 ~( n* G$ Q: l
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化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药
. c6 e+ _! o | q" z( J品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使+ W: R- h: s6 }/ ?5 ?. o5 j( g" u
用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其
0 @1 J o, f* N, R& I' |5 k中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督8 i M* K7 J& z( P( Z/ D! w/ T
管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生
- V' O P- k2 J行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫2 r( R- {% k4 q) Y, A
生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位
5 x! q# @6 F9 d为顺序号。4 q3 ^ } j3 w9 _
% B" `0 p b n2 B. |, A ? 有关批准文号的换发说明见附件二。: R0 E: r4 P. ]& \" H1 @2 B( h
8 m7 w; `: P$ V' g 二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委
/ V7 r$ j- ]+ v5 S9 n9 A托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
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三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价
4 B7 z4 z: A' _# g升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。/ J2 C7 t: m1 o- } E
, d) i+ _. D9 B' [& f" s9 s
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格
+ n. B& Y9 F: m! c% J" }式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在
j6 G( Z5 h& p }+ }) y+ i换发《进口药品注册证》时用新格式取代。1 a, S& z! h' h' `$ p6 K( O; [4 B
3 ?* y8 G! |$ E, Q, A五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注- I8 x5 O2 o% `# w
册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
& ?* `3 k) R% q- ?! E) _ 4 {8 U; }* ?" A: G5 W6 a8 l
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附件：1.药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码
\3 f; R/ H/ r, T/ m$ v 2.统一换发并规范药品批准文号格式说明3 s$ _- g+ I9 x9 |% K
2 b+ p7 W6 d( m- w
国家药品监督管理局( N4 r, B& ?$ d; Z5 p
二○○二年一月二十八日
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2 q' k# E3 [ W附件一： 药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 代码 | 省（自治区、直辖市） | 代码 | 省（自治区、直辖市） | 110000 | 北京市 | 420000 | 湖北省 | 120000 | 天津市 | 430000 | 湖南省 | 130000 | 河北省 | 440000 | 广东省 | 140000 | 山西省 | 450000 | 广西壮族自治区 | 150000 | 内蒙古自治区 | 460000 | 海南省 | 210000 | 辽宁省 | 500000 | 重庆市 | 220000 | 吉林省 | 510000 | 四川省 | 230000 | 黑龙江省 | 520000 | 贵州省 | 310000 | 上海市 | 530000 | 云南省 | 320000 | 江苏省 | 540000 | 西藏自治区 | 330000 | 浙江省 | 610000 | 陕西省 | 340000 | 安徽省 | 620000 | 甘肃省 | 350000 | 福建省 | 630000 | 青海省 | 360000 | 江西省 | 640000 | 宁夏回族自治区 | 370000 | 山东省 | 650000 | 新疆维吾尔自治区 | 410000 | 河南省 | | |
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附件二： 统一换发并规范药品批准文号格式说明 一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。如：“卫药准字（1997）X－01（1）号”换发为“国药准字H10970001”。 二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”；原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”。第3、4位仍为原批准文号年份后两位。详见下表：2 ~( |4 j, I* ?' V7 N
原文号 | 新文号 | 顺序号 | 国药准(试)字X00000000系列 | 国药准(试)字H00000000 | 不变 | 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 | 国药准(试)字H19980000 | 重新编排 | 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 | 国药准(试)字H19991000 | 自1000起编排 | 国药准字XF00000000系列 | 国药准字H00000000 | 自3000起编排 | 国药准字(1998)XF -0000号系列 | 国药准字H19980000 | 自3000起编排 | 国药准字(1999)XF -0000号系列 | 国药准字H19990000 | 自4000起编排 | 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 | 国药准(试)字Z19980000 | 不变 | 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列 | 国药准(试)字Z19991000 | 自1000起编排 | 国药准字ZF00000000系列 | 国药准字Z00000000 | 自3000起编排 | 国药准字(1998)ZF -0000号系列 | 国药准字Z19980000 | 自3000起编排 | 国药准字(1999)ZF -0000号系列 | 国药准字Z19990000 | 自4000起编排 | 国药准(试)字(1998)厂家S –0000号系列 | 国药准(试)字S19980000 | 重新编排 | 国药准(试)字(1999)厂家S –0000号系列 | 国药准(试)字S19991000 | 自1000起编排 | 国药准字SF00000000系列 | 国药准字S00000000 | 自3000起编排 | 国药准字(1998)SF -0000号系列 | 国药准字S19980000 | 自3000起编排 | 国药准字(1999)SF -0000号系列 | 国药准字S19990000 | 自4000起编排 | 国药准字(年号)D -0000号系列 | 国药准字T00000000 | 重新编排 | 国药准字(年号)J (S)-0000号系列 | 国药准字J00000000 | 重新编排 | 药用新辅料批准文号 | 国药准字F00000000 | 重新编排 |
三、原省级药品监督管理部门核发的药品批准文号，换发时，应根据其原批准文号中的省份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。 例如，原化学药品“京卫药准字（1996）第000001号”换发为“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。 通过地方标准整顿或再评价升为国家药品标准的药品，现为地方药品批准文号，或已经换发为国药准字XF00000000等类型，但不同于新批准文号格式的，也应按上述要求，加入省份代码，进行统一换发。中药药品批准文号换发后，不再使用“ZZ××××－”前缀。 |
0 Q7 h7 S$ P N6 k* [8 ohttp://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10061.html
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. H6 I6 A) d( Z+ d8 ]2 g- B$ O! ~2005年以前的情况：4 J0 P8 _+ a+ E( B5 b6 x
X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思
9 X$ s+ ^* k9 N, ~" [BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）
& z6 G4 I7 {7 R3 ?( FCXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思 CZS：申请新药证书及生产（中药） $ P1 F9 x: J U& ]
CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 1 N v6 N! w9 z
J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品）# L/ H% d( V" I# i
AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） / l$ v8 Q' A& l
HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 8 V; E- R J. [1 |+ X$ M# p
CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
9 h2 v7 {. f$ m# J===================================分界线===========================================9 h; R. e6 s( R) U# ^! c0 ?
+ D9 W X# s) V2 e! W3 f
2005年至今情况，我国药品注册申请的受理号开始规范，由4位字母+7位数字组成，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。3 Y: S+ e; v* l/ d8 U2 ^) C: G" ~
★ 前面4个字母的含义5 N% y+ }( f) \. }( i8 c% _
第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）。
* `9 |2 t% G: `& ^ 第二个字母：一般有4种情况，分别代表新药（X，化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类）、仿制药（Y，化药第6类，中药第9类，生物制品第15类）、补充申请（B）和再注册（Z）。
# V5 i% w5 d; z5 q 第三个字母：一般有4种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（F，如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒）。
6 ^1 i& t3 ` }# ]( T, R. M 第四个字母：一般有6种情况，分别代表申请生产或者销售（S，国内是申请生产，进口为申请销售），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）。
+ W" G. q2 A3 P6 R4 N8 j. T ]★ 7位数字的含义/ f4 ^4 C1 ^' g
前面2位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号。这种受理号的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的。
@2 `' _$ Y! b9 w* _+ J2 X% B/ B; C0 u/ K
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