药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
: d" a( _* ^) V. n+ MCTD原料药模板也未要求有实验室数据
麻烦各位老师解惑
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谢谢楼主分享

hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
, o6 \! Q: @% K3 ^- ~申报资料有一部分S2.6是工艺开发
如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的 ...

  e, Q# p' T$ n0 q3 t理解了，谢谢老师！

申报资料有一部分S2.6是工艺开发
% N# c% J( a4 p! k; u如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的
- i% P3 q2 b8 o9 q7 l然后你的风险点如何控制   如果某个工序出现偏离工艺规程了 如何处理
药品研发讲究是的连续性