设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 定量限与报告限及限度
返回列表 发新帖
查看: 3125|回复: 4
打印 上一主题 下一主题

[原料药] 定量限与报告限及限度

[复制链接]
跳转到指定楼层
#
marlena 发表于 2014-6-29 21:28:58 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
      问大家一个问题：      如果杂质限度设为0.1%，由于最大日剂量是50mg，根据Ich，报告限应设定为0.05%，- @9 N" T" M: m3 L9 D2 \
但是现在定量限如果是0.005%，有一个已知杂质测定出来是0.023%，那这个杂质是否积分？' p  L% P( `- @" `0 |/ u  F
如果说按照小于报告限就是可以不积分。但是又远远超出定量限，并且只是限度的一半就不积分，
3 G& r& G0 g# i8 {( \4 \7 I* j感觉有点不妥。" h' q* @9 D( o+ P* q
       请教各位这样的情况下是否积分？以及如何设定报告限？- A6 @+ {: {. B  j8 A
回复

使用道具 举报

板凳
 楼主| marlena 发表于 2014-7-22 09:05:44 | 只看该作者
karenyuenew 发表于 2014-7-4 10:56 AM( s9 s$ B; ^! r; I' A/ a2 w
就着这问题我想问问，比如制剂质控限度是0.2%，而实际是1%，CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢？
3 A; H% n( z+ L/ V6 i: X
实际是1%是什么意思？如果检测出来是1%，你还会把限度定到0.2%吗？这是要根据你的样品实际情况来定的。
回复 支持 反对

使用道具 举报

沙发
karenyuenew 发表于 2014-7-4 10:56:38 | 只看该作者
就着这问题我想问问，比如制剂质控限度是0.2%，而实际是1%，CDE是否要求必须把此杂质降低到0.2%呢？

点评

marlena
实际是1%是什么意思？如果检测出来是1%，你还会把限度定到0.2%吗？这是要根据你的样品实际情况来定的。  详情 回复 发表于 2014-7-22 09:05 AM
回复 支持 反对

使用道具 举报

楼主
 楼主| marlena 发表于 2014-7-3 17:18:08 | 只看该作者
xiangever 发表于 2014-6-29 10:10 PM+ j+ a- ^& [% U
个人理解。
9 G4 Q; n" ]7 Z( j' i按照ICH说法，小于0.05%的杂质可以不积分不计入总杂不报告的。' A! g, h" a7 W7 b( H
但是，不管是研发申报还是生产 ...

" |! M- K. T+ Y6 |, Y" M恩恩，谢谢，知道了！
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-7-7 05:24 AM , Processed in 0.077883 second(s), 19 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表