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[国际注册] 泰国药品注册简要指南

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静悄悄 发表于 2021-5-6 13:28:53 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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泰国药品注册简要指南
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  来源:国际药品注册平台/ k7 h& T$ Z* H

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9 U1 e- o. \" e( q  泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理,主要分为两大类,即现代药和传统药。9 I/ I' k, B# p( B3 S5 @! f) M8 d
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3 d6 _8 n6 \* o2 Y3 {4 Z  现代药可以进一步分为4类,即:(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买,但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物,如果错用,则需要在获得处方许可后才可销售。
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, d/ r. \4 ]' \, |; I  传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品,或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品,其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。8 ^8 n/ j* _7 ^% C
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  泰国的药品注册可以分为5种情况,具体注册要求及流程如下:' n9 `  F# s8 S( w1 A; C! Q

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  一、普通药品注册
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" e% _% A2 P) U$ w. X/ o( Z  泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应,即仿制药,但是与中国不同的是,其注册比较简单,不需要进行生物等效性试验,符合已有标准即可,因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤:i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。. r2 S5 j$ a4 ?) x1 m& S0 O

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  图1 普通药品注册流程图
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  二、传统药注册6 Y6 j% F! @+ [8 D' M
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  a0 ~! O. A( w& y  传统药的注册申请相对比较简单,申请者仅需申请药品注册证,不需提交分析方法。4 y; Q$ L2 C4 u; k# W. @* n
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  三、新药注册
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0 F' a/ p: ?8 f* g* w; O
  泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物,其中新化学实体为原创新药,增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种,泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会,专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。' P# C# S- u8 n, o0 ^

& n' q. B: \: T1 k% l, [
, I/ h7 I( v6 n  (1)原创新药注册
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0 A' ~* f' e: @4 [% R  i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);2 {7 X9 ]3 a2 Y- R+ D) U. J

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  ii、具有合适的样品量,且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时,可以提交注册申请。要求提交的资料有:申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;: \5 Z) s4 X! z/ z# M/ Q" h
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, I. U% h$ r4 G& B, V' Z7 [
  iii、在得到“条件性批准”后,厂家可以进行以下活动:
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6 y% k' J0 U4 J/ U, I& b" g  (a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下,可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;
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0 J  O. [7 _  |1 {  (b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时,连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。) g* @6 b- j8 ~0 \" ^, a9 I+ w
( R! T( r4 ~3 _- |, l

- {1 d0 D, a) n: M8 g& O: \0 W  Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整,泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请,从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。3 r0 r; }8 p6 H

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  图2 原创新药注册流程图
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  (2)普通新药注册
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  i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
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2 j# ^; E( a8 d  ii、进口或生产药品样品的许可申请;
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; q" {0 `; b3 Z7 z! W9 I  H1 p  iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;! W+ ~/ N  K5 o1 t2 D( W5 |

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: C/ J! L! V0 S. ?1 m2 O1 g  Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
: v/ W$ ]" B* c9 ?# O' F1 H) |3 h2 @( u8 p

; P2 A6 j" ~& ^; j+ i9 a  图3 普通新药注册流程图/ L; f) L0 M4 j
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& _* Z/ _! L  k8 S7 E' J  四、生物制剂注册
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4 {' a2 }0 i; i( L/ V
  生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册,但不适用于兽用疫苗。
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  五、草药注册
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$ f/ G. [- e/ t4 A) v% M- d( o6 ~$ `  a( p& h$ O" ]
  草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。
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6 s0 Z7 V" y" D# e/ Y2 O, e7 a' y& O& y
  泰国是东盟十国之一,早在2012年时,东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件,下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。8 U! H' Z* W. o

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1 l! o  }- h) N* m  ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似,共分为四个部分,其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1,CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分,分别是第二部分:质量研究及总结,第三部分:非临床研究及总结和第四部分 :临床研究及总结,与CTD的模块三、四、五相对应。
% K; _; H. ~0 K: A$ B% _  `6 J+ ?9 @! B- k/ S2 Y1 G

7 y% G: z4 _% {+ S1 @; N. t  图4 ACTD文件构成
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. O$ ~! O8 ~  h# D+ B2 r
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$ f7 Q4 ?! f8 v+ H. v# \% t8 w8 m5 s( q# Q" L7 C7 M
  ACTD的药品注册申请共有五类,分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G),不同的药品注册申请的文件要求,除第一部分外其他三个部分均略有差别,各部分包含内容和差别如下:  n( S, t; f( p

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+ e; M! ?0 u+ N, t4 d  第一部分:行政文件和产品信息. k) |; }! `5 x$ e
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  章节A:简介$ T* Z% ?9 S$ ]- ^- k# `0 j
) V* O9 [6 m, W$ y8 Q! z( u

0 c6 E% w1 v( g+ ^  章节B:整套ACTD文件目录2 ~+ B- q) G2 I3 ~) W( I1 i8 J) h& R5 W

. q8 e, |( E- l- r$ `5 b
6 M8 L1 j0 U2 ~  章节C:注册需求文件(例如:申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)
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  第二部分:质量文件
* T8 L1 U; s5 W) r
1 A1 ~( r7 Y+ G; h5 O# r5 F% K2 q* D& H: o
  章节A:目录
; }+ s& l3 v8 T3 |2 P* X6 g" t" V& F2 f; V) Y* i, J
+ G# A) t( x$ y+ Y3 q- ]& n
  章节B、C:综述及质量部分文件(*指当要求时适用)
% ~' k& W+ ^+ Y% a3 h; m- d& p  u* K8 @, {; x5 ^4 F

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! c, Z: N4 Z. N3 }5 ]* u0 }8 y! x: E
9 C' H, F. ]8 X6 d$ g* B; J  章节D:主要参考文献  ?/ P- i- ]1 E: d) A

0 z( }3 x* h8 E2 T1 J" G+ l) O: y3 R2 Q8 J1 T& ^
  第三部分:非临床文件  y4 b, i" M0 F1 L. U7 l
. S8 G( k% Z0 b6 p8 W

& P6 n, U) F/ U. n+ j- O' b' Z

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9 m5 l4 J4 V  Q; A
! R  O  J, {6 G0 T# Q  N( a  表格中RT:给药途径,S/P:规格和剂量,IND:适应症,*:适用时,例如合成方式引起的给药途径变更,◆:对生物衍生产品一般不适用,但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子,免疫抑制能力等)
: k& v; e' M1 `6 q+ O' \
5 i/ W8 c% f1 C4 N
" N& j# J; ^& {" i, A. ]- r5 ~6 r4 \  第四部分:临床文件(-表示不适用)
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沙发
 楼主| 静悄悄 发表于 2021-5-6 13:29:29 | 只看该作者
名称泰国食品和药物管理局
& g( y9 t$ g3 l9 W网址http://www.fda.moph.go.th/  - s8 y" b+ m0 f) q8 t  c
# C9 T9 W' Q! E; x7 A5 r8 {
& }" M9 g6 M7 e+ Z

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0 R5 T3 g+ P2 X5 H! Z+ {  T泰国食品和药物管理局 Food and Drug Administration(Thailand)负责管理和制定泰国医药出口信息,法律和法规。3 o6 Q1 j& M# {0 P
! V) o: L) Q. A+ @( o; i1 S
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