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泰国药品注册简要指南/ ^! `. O$ d4 P4 _* n
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9 _4 w, j' H' N6 e 来源：国际药品注册平台
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: l3 l- K' {3 e5 l4 z 泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。% s4 E1 ^* k0 `2 C4 a6 i
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0 L7 E* d+ g7 b- b5 j" M4 i" E: d 现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。
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# G) S7 Y2 S3 i" z2 I& y. B9 c 传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。, Z: }* C3 v5 [3 o( q8 X
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! X. t( x& g% f$ p W 泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：
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一、普通药品注册" |7 ?& Z2 c. J# S. Y& C
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泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。5 x/ H) t1 H% `0 B; H
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图1 普通药品注册流程图% r5 Q( R# I2 ?7 B: n
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) ?2 v) j. G n$ }: ` 二、传统药注册
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传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。9 `7 M- k$ U9 \+ H. J
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三、新药注册
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g2 H, [) w: L 泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。! A" d8 z# w+ x
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(1)原创新药注册% u, x h2 V- x' F# Z
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* G; o% }/ {- h7 i* e4 ~ i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);+ e' E1 b5 @( n8 t
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ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;
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9 F* C# F$ A$ r! ^. ~ iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：
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3 |; P; h1 C: @* c Q (a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;5 T2 g4 t0 u, J9 l
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(b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。
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Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。% l% C: Y# K, |* m
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图2 原创新药注册流程图
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- Q7 ?& U S7 V4 b3 U (2)普通新药注册
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i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
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" H: E: @ j2 ^# q4 b, ^$ _$ J& W9 z ii、进口或生产药品样品的许可申请;( c2 q3 p9 C& ]6 u( l ]
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1 l3 d/ ^* i! `6 ~- M# \0 K iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;
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6 R# P7 z8 @' S$ h% V Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。( {0 \+ [4 L, d: q
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图3 普通新药注册流程图
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# w2 `! [% s. e; H5 j3 i 四、生物制剂注册# Q3 F. v" L6 c7 X0 z
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( P$ e9 {. L; F7 b. q. g 生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。# B! D6 A8 e1 c+ _ b, O
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U1 l1 N6 H- M% c5 C T 五、草药注册0 Z6 W$ ?) C% t: G$ j r
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+ K* Y* n% o& f1 d 草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。
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泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
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3 E9 L) v+ C8 W: m% O ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。
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图4 ACTD文件构成
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# _$ |, [9 _- U# b8 } ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：
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+ f) @6 p" }1 H7 \+ A* j 第一部分：行政文件和产品信息
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) F1 B: G {3 _5 Y8 V7 [1 A 章节A：简介
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5 G) A" e: n9 ~* ?7 Y 章节B：整套ACTD文件目录* @1 S u" i! H1 ^, A4 M" i+ {
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+ I" C8 B2 Z/ E1 E& O: n5 T, N 章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)
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第二部分：质量文件
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章节A：目录5 |% a5 o3 q8 C8 p
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- n, @2 F( P: k6 t% T. K, z 章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)- C" N" y9 b, M+ ]
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章节D：主要参考文献
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第三部分：非临床文件4 S" B" c2 g6 r1 K. d+ s
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i0 p$ ]' N& o: j0 o 表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等)# L$ j) w a, [% z& X
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( W# L3 g" ?, b c# ~* | 第四部分：临床文件(-表示不适用)
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