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泰国药品注册简要指南! \! K2 W- o/ X* q7 t
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$ R1 }3 n7 J0 K- g3 S 来源:国际药品注册平台; I- u& q% e; F8 L" H0 w8 d3 F
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泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理,主要分为两大类,即现代药和传统药。
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% S. k4 N ?+ }- r 现代药可以进一步分为4类,即:(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买,但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物,如果错用,则需要在获得处方许可后才可销售。5 {- S( q. V7 b9 }& B5 [; S3 u, C
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传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品,或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品,其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。
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泰国的药品注册可以分为5种情况,具体注册要求及流程如下:
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% H6 |6 r7 a, w5 L4 | 一、普通药品注册/ E2 r5 M' T1 k7 d8 H" {
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! N, G J& N7 Q4 t. T7 I 泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应,即仿制药,但是与中国不同的是,其注册比较简单,不需要进行生物等效性试验,符合已有标准即可,因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤:i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。4 w0 o9 l9 c/ A$ s( \
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( V% W, `/ p% c6 f/ x+ N 图1 普通药品注册流程图# d R8 o7 u' @1 p! d
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3 D& G6 R: V: _1 i 二、传统药注册7 g5 E* d; \) J8 b/ Q& q
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. D3 ~' d: L. l! q( k! } 传统药的注册申请相对比较简单,申请者仅需申请药品注册证,不需提交分析方法。
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' _& y: `" ~' x8 T 三、新药注册0 `* b g# j8 B; `( g
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泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物,其中新化学实体为原创新药,增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种,泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会,专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
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1 o1 B9 d/ `7 T; z# V (1)原创新药注册5 [3 k, Y2 e; Z- z
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2 z" x% y% Z& l i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);
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ii、具有合适的样品量,且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时,可以提交注册申请。要求提交的资料有:申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;
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iii、在得到“条件性批准”后,厂家可以进行以下活动:: K! K: T6 J$ F7 Q; I: J- X/ Y5 \! I
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+ |/ E2 A' S. Y2 \" K (a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下,可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;
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(b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时,连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。
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1 g; ~8 d. b0 ^, m9 |2 ` Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整,泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请,从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。
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9 ^6 [6 ^1 H. a) l" F3 L; Q 图2 原创新药注册流程图
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(2)普通新药注册$ Q! F0 s' R+ L4 M, a/ D4 q
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8 E( p+ B7 E1 n W B+ ]# ?9 {; P" D i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
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ii、进口或生产药品样品的许可申请;( j- t' y1 y z5 E6 J+ W# L5 \
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iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;
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- b1 \% G+ G$ C' t# i" J, m! q Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。+ B2 g6 x" B$ w6 @
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图3 普通新药注册流程图
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3 w) f$ K& C% x. ^' D: X 四、生物制剂注册
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. r5 B- B( y! ^( K 生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册,但不适用于兽用疫苗。' E/ b' d) T# C: h$ V/ R$ ~
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五、草药注册
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0 g; c! Y& L5 X! Q/ W; F 草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。
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泰国是东盟十国之一,早在2012年时,东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件,下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
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ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似,共分为四个部分,其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1,CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分,分别是第二部分:质量研究及总结,第三部分:非临床研究及总结和第四部分 :临床研究及总结,与CTD的模块三、四、五相对应。- s9 o: ]% g( H2 F
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图4 ACTD文件构成2 j7 g8 a2 R6 F$ B" @
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/ L3 _! O( Y7 F+ n ACTD的药品注册申请共有五类,分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G),不同的药品注册申请的文件要求,除第一部分外其他三个部分均略有差别,各部分包含内容和差别如下:% a& w5 W+ ~4 X+ |
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9 d$ x* c9 E4 x1 z1 | 第一部分:行政文件和产品信息0 D. J, I. m! e9 ?
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章节A:简介6 K5 D7 ?- w9 I$ c! Q/ p/ w4 w; m3 [" s7 \
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章节B:整套ACTD文件目录5 F7 m# I$ @* ^& G
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章节C:注册需求文件(例如:申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息)& C3 e3 T- f: x# U E
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第二部分:质量文件5 i2 H2 c y( \0 n" M- A5 u
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! R# P4 H7 I& ?! C4 M W& u 章节A:目录
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' l+ Y% v9 c6 A7 t- Z# P 章节B、C:综述及质量部分文件(*指当要求时适用)* V) r w+ E/ f% }, i& r
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章节D:主要参考文献. ^& B9 [- d6 Z! ^: K+ q6 V
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9 d; g% T2 B: P4 W 第三部分:非临床文件
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- F& D+ N9 N: n2 L y% K7 z( ~ 表格中RT:给药途径,S/P:规格和剂量,IND:适应症,*:适用时,例如合成方式引起的给药途径变更,◆:对生物衍生产品一般不适用,但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子,免疫抑制能力等)# B0 Q* g' R: S6 d: Q# W4 U; T
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2 F% l1 t& {7 ^! M. p 第四部分:临床文件(-表示不适用)' d w. }5 |0 @, p
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