马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
0 `$ k H4 t+ V4 o; s: Q' {9 k
. T( o3 \0 c ^ u$ k* N0 h! B一文读懂2022版《化学原料药受理审查指南》重点变化内容! N* `3 E: l/ P
0 Y) v- E+ U, l
4 Y3 t$ a+ G3 Q2 A0 F
; W1 F- M3 ?6 c0 p# U2022年2月9日，CDE官网发布虎年首个征求意见稿——《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日，距离上次征求意见稿（2020年4月30日发布）已经过去近两年，CDE对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，本通知广受注册专业人士的关注，尤其原料药生产企业的关注，本文对新旧版《化学原料药受理审查指南》主要新增修订内容进行了对比分析，希望可以抛砖引玉，帮助大家做好化学原料药的登记工作，文章内容红色字体加下划线为新增或修改的内容，红色字体含删除线的为已删除的内容，如有遗漏，欢迎大家留言补充。0 j$ V: e( B* t A6 p" M& U3 H
PART.01
# t3 h$ I2 e4 L% M3 U/ ]5 K9 X1 k- g) x5 ]/ Z
《化学原料药受理审查指南》修订背景
7 L9 Z* [( |7 [2 }为更好地指导化学原料药登记工作，依据《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关配套文件的有关规定全面总结化学原料药登记的最新要求、工作经验，对该指南的征求意见稿进行修订。 2 [" ]! J4 G8 C/ P' d& i( O/ v
PART.022 X d5 e# b8 I9 L% C* F
9 n+ ~& \% Q% [& a
拟增修订内容分析 , t: T8 [/ J8 V- z. \/ x- `
2.1 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节对照表 新旧版《化学原料药受理审查指南》章节主要变化是附件《化学原料药登记资料基本要求》变更为《化学原料药登记资料格式体例与整理规范》，其他章节保持一致，详见下表： $ c8 a! s% Z; H3 l. N: A" d
7 {' l/ }" r- Y2.2 新旧版《化学原料药受理审查指南》正文修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》主要拟调整内容包括：
/ G5 a# O2 F' J" B1 j8 \
1
5 @/ c i1 L4 S; U$ c* @+ o适用范围6 S! U6 v. P) Q0 Z
因变更登记的要求已在《化学药品变更受理审查指南》中有所要求，因此适用范围调整为化学原料药上市申请。
9 i+ H5 ]- q6 u5 w$ U
2; R0 N+ H8 |6 n
登记资料基本要求
: g$ k9 h# X$ v根据《药品注册管理办法》及配套文件的要求，对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整，新增工艺验证资料等内容的提交要求。 2.3 新旧版《化学原料药受理审查指南》附件修订对照表 2022年版《化学原料药受理审查指南》附件主要拟调整内容包括：为方便资料管理，对光盘中文件格式及大小等予以规范，如新增登记资料应使用后缀为.docx的文件。文件不应加密，且不得在文件内嵌其它格式文件，文件均存储于光盘根目录，请勿在 光盘中建立文件夹或子文件夹，单个文件大小应小于500MB。修订对照如下图：
i4 c V) m/ O1 A8 uPART.03
/ ]) Y* `+ i" K+ \9 l* a) q8 J/ \5 s2 T6 M
小结 4 e6 Q& z! `7 x% ]! D* o) w
新版《药品管理法》（2019年修订第31号主席令）第二十五条第二款，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。
0 X4 S3 K0 i: F1 _$ }/ G: l% i
值得注意的是，新版《药品管理法》对化学原料药的管理方式是实施审批制，新版《药品管理法》生产企业也必须获得《药品生产许可证》才能生产，2022年2月9日，CDE官网发布2022年版《化学原料药受理审查指南》（征求意见稿），对原料药登记要求及受理审查也再次进行了相应调整，影响所有原料药生产企业，药企需要积极配合CDE加快落实药品审评审批制度改革要求，做好化学原料药的登记工作。
$ k0 g1 m# p. X- O参考文献 [1] CDE官网等
: Y5 }( g4 N$ }6 I | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对