讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

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( u0 B: O7 h7 e& l大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
* H! @/ J- h: g7 U7 m昨天在飞飞哪里问了，她给的答案有点乱，还是说下：

* Y$ S' {9 n  f% {. l
1 _* W8 B1 |1 q2 p7 X0 i* e1、临床资料   根据临床结果说明书修改， 稳定性研究资料补充；
9 ^; O  n8 R1 c& m! ?2、药学研究补充资料，工艺验证、工艺研究 补充资料；
9 o1 {+ x) H- ]6 Y1 t3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补；
4 P3 c' a$ X) N+ r7 _8 k% I4 J4、一定要把临床样品批次的批产记录附上，
5 F0 o$ t3 c5 e还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚；
5、工艺验证方案、验证报告是重点
8 L* G+ [' _* M" }& x- l0 {

+ z6 G0 q: V, m+ T+ H3 C大家说下还有什么，期待你的答复啊

学习一下，谢谢楼主分享！

有人来系统讲次课不

请问下大家 3类原料 在报生产的时候 动态生产1批还是3批？

学习学习，谢谢分享

我才开始写，不太清楚，涉及到工艺研究和工艺验证

我们也有一个产品，快做完224例临床了，正准备报生产！
想问一下各位大神，我们临床时连续生产了三批，其中一批拿些样品出来做临床，余下的样品和另二批，都用来做工艺验证用，可以吗？

差不多就这些资料了吧

谢谢分享 学习了

正好报了3类，还不知怎么操作呢，先学习下