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申报资料项目表及说明
1 [( ~. \3 \; l, J (一)申报资料项目表; g, A: s( \+ Q
资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求
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综述资料6 Y& g, r3 s; u6 M
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注:1.“+”指必须报送的资料和/或试验资料。
& P6 e- Q4 J! t! _$ Y! h5 A( Y I4 M 2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。; ~; R- M/ X1 C8 z& V: x* T' P' a% }
3.“-”指可以无需提供的资料。
$ T. f! L% t2 k 4.“*”指按照说明的要求报送资料,如*6,指见说明之第6条。
" R; j9 r' v5 N- P6 e8 H 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。7 B2 ]! G( C7 s) Q5 u3 D5 j
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。
& Y) ? Q% ~7 B8 P. \ (二)说明
/ Z2 z3 m4 A( y3 ^# T0 | G 1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外);临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。8 m( o9 A0 f9 K! ? S
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