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楼主: xiaoxiao
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[有求必应] 讨论帖:新药3类申报生产需要做哪些准备工作?

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11#
蚕豆叶 发表于 2014-8-8 16:22:33 | 只看该作者
报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究,进行对比。
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12#
mario 发表于 2014-8-11 09:36:36 | 只看该作者
学习下,尚未报过,米有经验。
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13#
论坛管理 发表于 2014-8-13 20:41:01 | 只看该作者
希望有经验的过来说说
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14#
jsy 发表于 2014-8-14 08:11:58 | 只看该作者
恩恩,学习了,感谢大家分享
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15#
seven0413 发表于 2014-8-14 16:11:37 | 只看该作者
谢谢辛苦整理,正在学习这方面的知识。
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16#
blandon 发表于 2014-8-15 12:57:18 | 只看该作者
临床批样品与原研产品的质量对比,口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。
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17#
吗啡 发表于 2014-8-15 13:37:44 | 只看该作者
1-32号资料全部重新整理提交!
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18#
伴云 发表于 2014-8-15 16:59:27 | 只看该作者
* A' e7 p7 c) P+ l3 B
申报资料项目表及说明
1 [( ~. \3 \; l, J  (一)申报资料项目表; g, A: s( \+ Q
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
& \1 I# `5 e1 v" h1 i! e                1        2        3        4        5        60 T" X$ |6 D9 p$ a3 C3 [& U
综述资料6 Y& g, r3 s; u6 M
        1        +        +        +        +        +        +
! f- m5 u' L: k% {# N        2        +        +        +        +        +        +
3 _  q3 B5 K  E        3        +        +        +        +        +        +
! N3 f' ^* H+ ^3 y! N        4        +        +        +        +        +        +, X, }, X. H2 M1 N5 u; i4 Z( @
        5        +        +        +        +        +        +
( |/ M1 [$ y, k2 ~: x# w; Z2 e/ v        6        +        +        +        +        +        +
5 ?. k0 K% M4 |! T& ^5 @药学研究资料       
/ x7 r" N1 `- Z  t5 p2 }" `! c        7           +        +        +        +        +        +
2 ?, D3 j0 P8 u+ h* r+ l' }- }9 [        8        +        *4        +        +        *4        *4
; I& N  X& z2 j1 v) y, I) {: R        9        +        +        +        +        +        +' W) l2 P  S9 [6 h0 W0 M
        10        +        +        +        +        +        +
" L" ?) i0 ^+ D# |3 R        11        +        +        +        +        +        +
, G! j3 q. V$ j) q- T        12        +        +        +        +        +        +
5 o! u3 }$ m9 b        13        +        +        +        +        +        +8 a4 m1 H3 A0 x- d3 F4 l" s
        14        +        +        +        +        +        +
7 l4 `- l; d8 Z5 u        15        +        +        +        +        +        +6 j+ u8 g5 L5 I8 E/ ~' n

% ?4 L" ?1 `# E% }2 w$ }6 \4 I药理毒理研究资料. }, V7 [& \) @. x; j  v: y
        16        +        +        +        +        +        +
2 i- z0 a: Z7 m& g5 |        17        +        *14        ±        *16        -        -1 m) i" c' `0 j# _3 f9 G
        18        +        *14        ±        *16        -        -; \% w# T6 |8 j# e
        19        +        *14        ±        *16        -        -  E3 Z3 `2 {8 O  E/ J
        20        +        *14        ±        *16        -        -
$ ]4 r. U8 p) D" c: n. [        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
7 I& ~% Q( x0 y+ }  t$ A        22        *11        -        -        -        -        -. V# [. m, ~& n  A* v6 S) ?2 q6 b
        23        +        ±        ±        ±        -        -
, n0 C: b7 |  R# }9 X: U/ i1 Z7 v        24        +        ±        ±        ±        -        -2 X- |" _$ I# r1 h! O# }
        25        *6        -        *6        *6        -        -' f0 \# k/ T7 J
        26        *7        -        -        -        -        -( z1 d+ \4 g; j6 P
        27        +        *18        *18        +        *18        -
4 R2 B) E2 k, h临床试验资料; g3 K, j( Z* Q+ q
        28        +        +        +        +        +        +8 N/ v+ B7 t, k4 O( X$ |8 J8 Q% A
        29        +        +        +        +        +        △& I" s* h" Z; ^0 n
        30        +        +        +        +        +        △. ~4 g$ w) o! w: S! {5 D3 R
        31        +        +        +        +        +        △2 f" t  W' n, m% C) M
        32        +        +        +        +        +        △7 t* l& \' k* A" d& \% q
5 r3 @- R6 ^2 P& R$ {* }  c( [
注:1.“+”指必须报送的资料和/或试验资料。
& P6 e- Q4 J! t! _$ Y! h5 A( Y  I4 M  2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。; ~; R- M/ X1 C8 z& V: x* T' P' a% }
  3.“-”指可以无需提供的资料。
$ T. f! L% t2 k  4.“*”指按照说明的要求报送资料,如*6,指见说明之第6条。
" R; j9 r' v5 N- P6 e8 H  5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。7 B2 ]! G( C7 s) Q5 u3 D5 j
  6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。
& Y) ?  Q% ~7 B8 P. \  (二)说明
/ Z2 z3 m4 A( y3 ^# T0 |  G  1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外);临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列8 m( o9 A0 f9 K! ?  S
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19#
朵朵7 发表于 2014-8-20 20:13:18 | 只看该作者
学习学习,楼主这个帖子真好
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20#
楚琪的世界 发表于 2014-8-21 20:55:24 | 只看该作者
谢谢分享,正在学习!
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