讨论帖：新药3类申报生产需要做哪些准备工作？

报临床的工艺、质量与报产工艺及质量研究，进行对比。

学习下，尚未报过，米有经验。

希望有经验的过来说说

恩恩，学习了，感谢大家分享

谢谢辛苦整理，正在学习这方面的知识。

临床批样品与原研产品的质量对比，口服制剂还需与原研品比较3条或以上溶出曲线。

1-32号资料全部重新整理提交！

* m5 A& c  Z1 I$ c. D& s# I申报资料项目表及说明
2 Q7 Z) i% i* c. o9 O) _　　（一）申报资料项目表
0 d0 P  \; W3 S/ R! c' \+ b资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6
8 g6 ?; `* x- p  _( u0 P! s综述资料
5 g, h  R" t( {/ l0 {/ K        1        +        +        +        +        +        +
2 c! |4 a  Z1 ~9 O6 N3 b        2        +        +        +        +        +        +
        3        +        +        +        +        +        +
0 \1 X/ N. f% V; B        4        +        +        +        +        +        +
        5        +        +        +        +        +        +
        6        +        +        +        +        +        +
药学研究资料       
. _! M1 Y  j: k: ~        7           +        +        +        +        +        +
) {; [- J" c& B/ N        8        +        *4        +        +        *4        *4
        9        +        +        +        +        +        +
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        11        +        +        +        +        +        +
        12        +        +        +        +        +        +
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$ a0 v/ Y4 D1 V* j% n        14        +        +        +        +        +        +
" z" c( m# [' _        15        +        +        +        +        +        +

药理毒理研究资料
        16        +        +        +        +        +        +
        17        +        *14        ±        *16        －        －
        18        +        *14        ±        *16        －        －
/ Z7 C* w- l0 m4 p        19        +        *14        ±        *16        －        －
        20        +        *14        ±        *16        －        －
        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
3 R0 W( t+ w% D        22        *11        －        －        －        －        －
0 b# S; O% A, z. o# Q2 l        23        +        ±        ±        ±        －        －
        24        +        ±        ±        ±        －        －
        25        *6        －        *6        *6        －        －
5 x0 g% _+ c+ D; p3 p! r        26        *7        －        －        －        －        －
        27        +        *18        *18        +        *18        －
9 D3 E$ o+ N. A* ^( H( M- a临床试验资料
        28        +        +        +        +        +        +
        29        +        +        +        +        +        △
7 ^2 o$ p0 z4 e. X) H        30        +        +        +        +        +        △
& B3 }+ O! ]+ \9 ]* P0 b        31        +        +        +        +        +        △
        32        +        +        +        +        +        △

: |8 Q/ d5 s5 F: }  x5 k注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
　　3.“－”指可以无需提供的资料。
* ]' g' o6 L. [1 t　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
# r+ K# E: B  W* }7 E　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
/ ?$ y7 z+ o- `6 p9 S3 N　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
3 m% t/ d' T+ D" }" O. \: q  a: k　　（二）说明
) h! F3 H/ A8 K7 j0 t　　1.申请注册分类1～5的品种，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）；临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。
2 Z6 o( E$ ~& I3 F; ^2 u

学习学习，楼主这个帖子真好

谢谢分享，正在学习！