国外GMP检查详细条款

国外GMP检查详细条款2014-08-27 网络 蒲公英
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A 工厂总体印象

1厂房与设施、设备

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1.1 规划/设计：将差错、混淆、交叉污染，灰尘、泥土的累积情况减少到最低限度。

1.2 有效的清洁和维护，且经批准

1.3 有控制啮齿动物、昆虫和害虫的SOP，确保建筑物内无昆虫、动物（尤其是龋齿动物），鸟类的存在。

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1.4 厂房等建筑物维护良好

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1.5 检查垃圾箱、标签、产品，废弃物料不断被清除（没有积压）。

1.6 关于卫生的SOP：要有做卫生的时间表、方法、工具。做卫生的设备要方便易拿有秩序进行的清洁、消毒（包括更衣室?change room，洁具间，盥洗室，食堂）

1.7 要有足够的光线，通风系统，过滤系统，测量仪器灰尘控制，适当的湿度、压力和温度。（外面的空气过滤，回风，达到最低的要求。）

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1.8 环境定期监控并记录

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1.9 生产区：合理的人流物流，足够的空间。

1.10 高致敏性药品的生产要在单独的设施中进行（如青霉素、生物制品、某些抗生素、激素和细胞霉素的生产要在专门的设施中进行。）

1.11 工业用毒药（杀虫剂和除草剂）不应出现在生产药品的厂房中。

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1.12 有足够的生产空间和中间站面积

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1.13 在产尘的地方有捕尘和集尘装置

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1.14 所有的排水都能收集在排水管里

1.15 管道，装置的连接处和其他设施不应有难清洁的地方。

1.16 管道上应贴标签，标出物料和流向。

1.17 地板，墙壁，天花板采用容易清洁的材料。

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1.18 贮藏区：确保好的储藏条件（干净、干燥、温度）

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1.19 设立专署贮藏区：比如易燃的物品、阴凉库、低湿度间。要有监控报警装置在非正常情况下报警

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2休息室、盥洗室

2.1 休息室、吸烟区和点心间应该和其他区域分开。

2.2 盥洗室的设置对于使用人员应容易上盥洗室且便利。

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2.3 盥洗室不能直接和生产区或储藏区相连，要保持干净，通风。

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2.4 有肥皂、毛巾、卫生纸，必要时有淋浴设施

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2.5没有外来物料。（标签、药品）

3接收区域

3.1 接收和发放区域要能保护原料或产品不受天气影响。

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3.2 每个容器或容器组要保持干净，检查标签是否合适（包括名称、批号、有效期、供应商），损坏度，污染情况，容器附带订单和发票。

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3.3 企业内部代号清单。

3.4 批准的供应商清单（reg affairs注册商）

3.5 应有的SOP：原材料的控制、购买、接收、贮存、处理和发放，包装材料，中间产品、成品。

3.6 所有物料的处理和贮存都必须防止污染、变化（如降解）和混杂。

3.7 只有相关的文件（如检验报告单，放行单）都具备时才能进入库存。

3.8 待检品只有在QC检验放行后才能使用

3.9 状态标识清晰，用手工贴好，或用经过验证的计算机系统来管理。

3.10未印刷和已印刷包材的购买、处理和控制

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3.11 起始物料的接收和PPM记录（GRV），包括：接收日期、物料名称、供应商、供应商的批号、总量和容器（箱，桶等）数量，及AR数量。

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4 仓储

4.1 如果没有电脑控制——隔离划分区域，最好有物理隔离（均完全隔离，各自独立）：取样（区），待检验(区)，原材料，包装材料，中间体，成品，不合格品，召回和返工的产品。

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4.2 严格控制人员进入这些区域，环境安全可靠。

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4.3 待检品，合格品或不合格品应该隔离开来，且符合以下要求：物理上的隔离区；清晰，易于区分状态的标签（用于容器上和设备上的标签应意思清楚，字迹清晰，内容完整；有控制系统，如计算机系统（经过验证）。

4.4 用于控制和监控环境的SOP：贮存温度，湿度，无直接光照，没有暴露在空气中。

4.5 要离开地板（比如用一个托盘，不直接接触地面），与其它物料和墙壁也要保持合理的距离。

4.6 每一批整体维护

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4.7 取过样的容器应能背识别

4.8 执行先进先出

4.9 复检日期，合适的系统监控贮存期。

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5取样区

5.1 独立的区域，光照，通风，集尘器。

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5.2 仪器设备 的SOP。

5.3 清洁的SOP和记录。

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5.4 防止交叉污染。

5.5 取的样品能够代表整批

5.6 SOP包括：方法，所用的仪器，取样量，任何需要再次分装的操作指导、取样容器的类型和状态，应观察的一些特殊的预防措施（无菌或有害的物料），取样工具的清洗和储藏

5.7 取样标签包括：样品名（所含物质名称），批号，取样日期，取样者，样品来源（来自哪一个容器）。

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5.8 注意：避免取样过程中和取样后发生污染和变质。取样后容器的重新密封。

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6 已放行物料区

3 F' X2 U# t- ?$ w  ~2 \- r9 Y

6.1只有QC放行的物料

6.2 状态标志清晰。

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6.3 由具有责任心的，经过适当培训的人员发放，。

6.4 接收数量、流转、返回数量的记录。

6.5 差异调查。

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6.6 适当的标签（状态清晰，不太多标签）：品名、相关的内容代码、接收时的批号、状态、失效期或复检期。

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6.7先进先出

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6.8 没有过期的材料。

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7 不合格品区

7.1 制定区域，进入受控制。

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7.2 SOP： 标签，责任划分。

7.3 不合格原因有文件证明

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8 退货品区

8.1 专用的区域，进入受控

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8.2 从市场退回的产品除非能证明质量是令人满意的，否则要销毁。

8.3 SOP

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9 已印刷的包装材料区域

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9.1 人员进入受控制

9.2 每个物品分开存放，易于识别，整个区域独立且上锁。

9.3由有责任心并经过适当培训的人员负责管理。

9.4 发放：严格、有序、细致的控制。

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9.5 避免混杂：

. g; q6 N2 q( l3 l" ?# ~$ h

在密闭容器内运输。

多余的物品如果会导致混杂，则必须销毁

返回的物料。

整批完整的保存。

9.6 箔 ：温度和湿度的控制。

4 M% t9 `9 h+ E
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10 成品库？

, q2 u1 u! n5 @+ c

10.1 由质量控制部门（QC）放行物料，在有效期内。

* r2 g) ]8 v3 X! c( R

10.2 由指定的人员发放。

10.3 正确的物料被准确的称量到干净的，正确贴标的容器。

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10.4在现场没有其他外来物料。

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10.5 每个被发放物料的名称、数量、体积要由药师或其他合法授权人员独立地检查并签字。

10.6 分发的物料，每一批要放在一起并且有明显的标签。

10.7 清洁SOP和记录。

10.8 天平的校准与维护的SOP和记录。

10.9 光线充足、通风和集尘器。

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11 生产区

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11.1 人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

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11.2混合要由药师审核，签字。

11.3 每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

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11.4 同一批物料放在一起。

11.5 在开始生产之前，对厂区和设备的卫生进行检查。

11.6产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

11.7 原材料、散装物料的集装箱（bulk containers），主要设备一览表，用标签标志清楚（区分开），在生产阶段标明处理的物料的批号和流向。？

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11.8 管道连接正确

11.9 进入受控制

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11.10 偏差受控制

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11.11 计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

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11.12 签字确认关键步骤

11.13 有中测站做过程控制实验

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11.14 包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

11.15 已经做了环境检测。

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11.16 避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP

11.17 避免灰尘产生和传播

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11.18 生产前要经过批准，（有生产指令）

11.19 中间产品和待包装品：储存条件，控制周期和标签。

11.20 重加工的SOP

11.21 口服固体制剂的标准的特殊要求？

11.22 无菌制剂（产品）的标准？

11.23 special for LCO,气雾剂。

11.24 管道标志：清楚地显示内容物名称和流向。

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11.25 在生产区域内没有：吃东西、喝水（酒）、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

11.26 操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和成品。

, }, k$ G+ D8 O" d

11.27 洁净服提供给进入生产区的人（包括参观人员、生产人员、高级管理者和检查者），工作服定期、经常清洗 ，不得穿出规定区域外。

11.28 有故障的设备应移走或至少标识清楚，标明有故障。

11.29 清洁SOP

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11.30 设备在清洁、干燥的环境中储藏。

) }4 h( g) Q+ e2 s1 D

11.31 完整的清洁记录，显示上一批产品

11.32 记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

6 H: G; z7 e: n  V! ~  ?

11.33 记录及时，和操作同步。

7 ~: _4 z. m2 S

11.34 记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。

" I" s0 C( z, ]: d( n% R

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12 包装

12.1 区域适当（空间足够，照明充足，空气流通）

12.2 SOP

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12.3 包装文件、规范的要求，标签和贴签。

12.4 作废的印刷包材的销毁，而且有记录。

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12.5 包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。

12.6 包装线清场/启用：检查清单，由药师签字。

12.7 在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

12.8 对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。

12.9 贴签后要尽快包装密封

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12.10 打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

12.11 手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

12.13 过程控制：以下应以列表的形式定期检查并签名：

包装后的外观

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包装的数量/体积或者数量一致

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包材是否齐全

% c! s( k6 \1 \

产品与在用的包装材料是否正确

检查任一印刷完了的，印刷是正确的，？

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密封完整。

监视器的功能是正确的。

- ~, d5 t) y  M- V% Q) A# A

12.14 生产时定期检查自动控制设备和监测器。经常确认它们是好的

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12.15 从包装线上取走的样品不能返回。

12.16 每次包装工序完成要计算收率

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12.17 特别注意控制未用完的包材。

12.18 包装结束：清洁，清除包材、标签、未使用的而已打印代号的包装材料已被销毁并有记录。

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13 成品放行

13.1 成品在放行前应隔离

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13.2 文件一致，完整。由QA审核整套文件。（SOP）

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13.3 由药师放行

( k: y" b$ K: W- {' r9 L

14 QC实验室

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14.1 建筑：与生产区分开，是独立的

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14.2 清洁情况：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，线路，记录/记录本

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14.3 附有对生物制品/放射性样品/青霉素的特殊要求

14.4 人员受到良好的培训和管理，工作主动。

14.5 有足够的空间避免混淆和交叉污染。有足够的，合适的地方储存样品和记录。

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14.6 ？

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14.7 仪器设备：位置、状态，有记录本。每个设备都有SOP(操作、清洁、校准/复查)，维护记录。

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14.8 文件：

取样SOP，样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，标签的控制(SOP)，维护记录，质量标准，主文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，自检，批准，归档情况

4 g( G+ [; j/ N3 M  v0 X* c4 ^( W1 v

课本（参考书，药典）

重新检测的SOP：在检测不符时，在重新取样时，结果没有平均时。主要的文件要随时可得。它们包括：质量标准、取样规程、检验规程和记录（包括分析记录表/实验室记录本）、分析报告，或是证书，环境监控的数据、分析方法的验证记录、校准和维护的SOP及记录。

检验记录：名称、产品数量、相关代号、接收日期、取样和测试的日期，生产人员或是提供产品的人，提供者的批号。检验的执行，

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14.9 提供分析室的试验记录：数据来源（如：重量、读数、 记录表等），结果和计算过程被记录并被重点检查和复核

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14.10 检验（起始物料）被记录，（主要内容）包括：取样日期、检验日期、物料名称和数量、批的编号，检测结果、分析者，COA的参照,分析者签名、状态结论。

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14.11 批生产记录和批检验记录至少保存至有效期后一年。

14.12 包装材料的检验记录（主要的要求）：取样日期、检验日期、物料名称、批号、结果、分析员，分析员的签名，状态。

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14.13 试剂：购买或配制的SOP，记录，标签，贮存，失效期，废弃。

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14.14 滴定液：购买、贮存、标签（名称，factorisation, 标定日期，BN，配制日期，签名、储存条件、失效日期）计算方法、原始记录本、复标日期，签名，日期。

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14.15 计算机系统：URS，验证（安装确认、运行确认、性能确认），安全（变更），历史数据（数据记录），输入的数据不能删除，数据库能够无法被窜改，用指定的打印机。

14.16 毒品和危险品：有专门的柜子，清单，登记（接收和发放），有发生事故时的SOP。

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14.17 SOP：废弃物料的收集和处理。

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14.20 取样SOP：方法，仪器，数量，成分，容器，标签（名称，BN，日期，容器的号码，取样容器）标签控制状态，谁、哪里，什么，在容器的取样点，注意事项，储存条件，仪器清洗（防止交叉污染），测试，结果，详细的叙述。

14.21 检验不合格，再次测试的SOP。

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14.22 玻璃器皿：安全使用和储存的SOP ，滴定用到的玻璃器皿没有裂纹/碎裂/打破，如容量瓶，移液管。

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14.23 清洁的SOP 。

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14.24 标准品：一级和二级标准品，温度，湿度，光照，二级标准品的的标签（名称、BN、Potency效力？，制备日期，含量测定日期、接收日期、开启日期、复测日期、总共有多少瓶），COA。

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14.25 校准：

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每台仪器有校准SOP；企业外部校准（合同方：频率，项目，方法，人员，报告，变更控制）企业内部校准：什么（选择的标准，仪器），谁（经培训，有责任心，是专家），方法（哪里，如何，用什么），标准（精密度，准确度，traceability重复性,确认的）；频次（合理的判断，计划，标记），限度（合理的判断，验证，批准，限度超标的措施），记录（仪器名称，日期），如何记录的SOP，检查：（可接受的标准）（公差，范围），标签（仪器，日期，到期日，签名）。

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14.26 溶出仪：

1 y. R1 w$ u* N# R

仪器使用的SOP (取样，体积，媒质，除气)。

维护保养记录；

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仪器校准SOP：RPM，whobble，带子？的张力，温度。

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水浴缸的清洗。

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SOP：（USP）系统适应性实验及记录。

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14.27 PH计：

操作SOP，清洁SOP，校准SOP，

缓冲溶液的配制（片剂？，失效日期，溶液的丢弃（如果从初始的容器中溢出），使用周期），标签，记录，温度，读数，维护记录。

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14.28 天平：能防震动的（附着在墙或地板上），气流，没有外来物品，不在走廊通道里，没有加热器，没有用塑料容器来称重；维护记录

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14.29 HPLC：

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仪器使用SOP，检验SOP ，清洁SOP ，柱子使用记录（日期，柱子名称，产品名称，批号）；

柱子的保存

SOP：柱子的清洗，漂洗液的PH，使用甲醇的类型；指定的柱子，决定使用柱子（的条件）柱子镀的材质和频率。？

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系统适应性试验；维护保养记录。

14.30 黏度计：使用SOP，清洁的SOP；维护保养记录；

SOP ：校准的SOP 及记录；轴（杆）的清洁和贮存

14.31 红外光谱：使用SOP，清洁SOP和校准的SOP ；维护保养记录；

) z& S' S; F; F1 T8 B  r

校准：聚苯乙烯膜，光强度，基线，修正波长，球形物替换的记录，湿度的控制，棱柱四周，试管的清洁和储存的记录。

5 v' b( A7 `  }& K2 h4 J3 k4 {

14.32 分析方法：分析方法验证（自己建立的方法）：（精确度，重复性，准确度，线性，范围？）

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只有经过批准的方法，才可以使用；

所有要求测试的项目，都做了检测。

14.33 稳定性实验项目：

产品名称和批号；以市售包装保存；控制贮存条件，监测并记录，（RT,oven）

按要求检测，确认结果；

加速试验：烘箱，校准记录（温度，相对湿度）

稳定性试验显示方法。

" c! c7 F. i; ]" Z0 G% v
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15 微生物实验室（菌检室）

15.01 建筑：墙壁，地面，天花板，窗户；

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15.02 可能的微生物污染：空气，灰尘，水，排水；

15.03 管道（标志和流向）

15.04 人员：资质，经验，培训，职位描述（职责），卫生，服装；

$ R% P+ y* X: c* d

15.05 培养基：使用正确（血液，血清，维生素）；经过批准的供应商；

) F9 R; \6 s3 u4 |0 D

记录：接收日期，批号，贮藏（温度，光线）；

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培养基的质量控制：培养基配制的SOP ；营养的特征，添加剂控制（蛋白质），使用水的种类：PH（碱性：细菌，酸性：真菌类）；选择性；无菌状态；

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15.06 无菌：方法；高压灭菌器：安装确认(IQ)，运行确认(OQ)，性能确认(PQ)；负载的验证，包装的验证？。

$ D0 t8 }  Y# G+ k9 }

15.07 生物体的回收：（中和、防腐剂、消毒）；再生：加工，接种，覆盖，孵化，分离，计数；

15.08 计算技术：倒皿，铺皿,drop count,MPN,过滤；

% G& ^) y2 U2 e& n& l" k6 u

15.09 生物体的鉴别：风险，控制，趋势，鉴别方法。

2 x9 R- N1 H, ^) b' E9 Y

15.10 消毒剂：接收，质量控制，贮存，有效期；

使用：制备（水，仪器，新鲜，过滤器）

9 D" v' u; B$ \

转（接）种的程序

5 l0 v7 ~2 t2 O7 b: w; t- R

效力；验证；培训

使用：温度，适用性，浓度，时间，光谱。

使用：表面，频率，记录，擦洗，毛巾，桶。

15.11 人员培训：职责，微生物，消毒剂，清洁SOP，记录，安全，评估。

, l5 A1 O# G' C2 o  n- X, O

15.12 仪器：LAF菌检台？必要时要水平有IQ,OQ,PQ

' [, U/ D: v7 E1 q# h. {

校准；清洁；所用清洗剂。开关

15.13废水处理

15.14积极的试验：管理，调查

0 S: d0 h$ R/ P

15.15确实有效地控制培养基

" E9 ]/ A. e* ]0 U2 U
3 N  x) j6 `" J* X6 T: a* s
4 j/ D" g8 d. W2 W' \5 x

16 留样的贮藏

16.1 有序，整洁

16.2 温度/湿度

0 j( k8 b' P5 Q9 p  }" A

16.3 有效期后一年

16.4 有足够的量复测

, o' ]( j* C4 d; \/ ]" o

8 g6 ^8 n4 {+ [  D7 c

18　制水系统

: V. E) D: x' ]6 a; J6 J

18.1 RO，DI?系统

18.2 过滤的SOP

18.3 设计（没有死角）

18.4 循环温度，过滤，UV

18.5 SOP：卫生，频率，温度

18.6 水的指标

/ r# T- L% X% N5 s6 C) `

18.7 SOP：取样、频率（验证过的）、取样点

18.8 趋势分析

4 e- Q$ B# i4 ^5 r  w
" ?  p+ G, Q' V" }/ h9 K* l  }

B：文件

, `& k9 G; z, U% K5 X* \

1. 组织和人员

* T$ q' W' V! O7 T: G$ i) u3 _

组织结构图

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1.1 职责，向谁负责，人名

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1.2 授权――与工作描述一致

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书面的工作描述

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1.3 指定的任务，适当的权限，权限没有空白或未解释的重叠。包括责任、文件化的详细的方针和要求。1.4 所有级别上有足够的人员。

1.5 职责有代表性，被公开认可，有书面形式

1.6 生产和质量保证同一级别由不同人管理，职责不交叉

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1.7 质量保证：职责明确，做到公正。

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顾问

1.8 仅在特殊情况下，任关键职位

1.9 记录顾问的姓名、地址和资格，以及他们提供服务的类型。

卫生程序

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1.10 SOP，检查，疾病报告，卫生

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1.11 衣着和操作

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1.12 雇佣之前的体检及以后的定期检查

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1.13 需用眼睛检测人员：每年的眼睛检查

2. 法规方面

2.1 公司和MD（在国家注册的药剂师）已向药物委员会注册。

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2.2 负责人确实遵守药物委员会的伦理道德法规

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2.3 操作在药师持续监管下进行

2.4 姓名显示在主要的入口处

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2.5 药物销售仅对注册过的和已批准的客户。

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2.6 仅销售注册过的药物。

2.7 报告不良反应和技术错误

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2.8 药品广告的SOP

2.9 样本：样品的携带和供给（信件、注册，天平　S1-4）

2.10 进口和/或出品许可

2.11 遵从于日程表6、7和指定的日程表5的年度报告？

每年2月28日之前的主题？

2.12 表6和表7物品的销售和接收的注册，表5记录

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8 ^/ K! m( e0 x( \1 N* f6 U

支持。多看看这个还是有很大的好处的。

感谢分享，好好学习下

楼主辛苦，多谢分享

谢谢分享，，谢谢

搬个板凳慢慢看，感谢分享

学习一下，感谢分享

不错，学习了。不过能不能给个电子版下载。现在药群都不给复制了。