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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢
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[化药制剂] 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢

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楼主
mucheok 发表于 2015-1-2 22:08:41 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂，两个活性成分单方已分别上市，均是老药，
/ t9 V% ~* l7 |! d1 `; j/ f+ b. R0 k6 d% y- S# g# o9 m
这样资料22号 复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免？需满足哪些条件？
: O( o. G, d( \9 l& [  X8 ~: L9 h8 W. D' Z0 j$ z* h( N
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5#
kato 发表于 2015-1-11 16:51:20 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。
4 c" C: ?0 w$ d; y1 }药效学：当然要证明合用的优势了。
. b  M! X. z: L6 v  z6 b" U毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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地板
kato 发表于 2015-1-11 16:48:06 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。% ]6 b3 K0 |9 P# r2 h6 R
药效学：当然要证明合用的优势了。/ y% C% P' A# `6 j$ H- c8 \
毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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板凳
 楼主| mucheok 发表于 2015-1-9 08:22:24 | 只看该作者
如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及 ，以及国内的专家共识中提及，是否可豁免。8 s! c# T; }+ R( r

: o2 D, e. z+ s, w谢谢小石头
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沙发
小石头 发表于 2015-1-7 18:55:32 | 只看该作者
申请豁免 无可能；既然是1.5类新药 复方制剂对药效相互影响和药代相互影响及毒理作用无文献依据  必须提供试验资料
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