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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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. P4 u7 b5 C5 q•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?
. c0 h- E. X6 A2 ~+ }•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的?除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等,及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外,还有其他法子么?# j# U$ F$ z/ X$ I4 z
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件?什么软件?价格如何?EMA有提到DEREK or MCASE,有人使用过么?, R2 d& Q$ G' w# p& W
•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢?有哪些呢?
! C/ _2 K# o) F+ t: L请各位指教,参与讨论; d  o8 p5 @3 ?8 m+ d
O(∩_∩)O
  \/ h' E2 c9 G! z, v
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?
$ e5 t7 |) X  w8 L# b是的
" u( G( a) G, A6 ^2 h& ]3 |•除了有数据资料的按照数据计算,就按照ICH最严格的量去控制,总不会出错
: [) w# |) t* \% n$ k  p项目多的话,有人在用付费的。没有听过免费的。
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么?不知道有没有必要自己购买一个
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