巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
- n+ h/ Q' w' y1 v0 _一、医疗产品ANVISA注册
, Y' [/ a( f2 x4 M7 M4 E' L1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
二、基本流程
4 w$ X, L  K4 m0 w9 D' N& B--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
7 N" Y  F4 l4 M--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
) N6 t# o  M5 w5 [! D; k--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
, a& w- k0 h. t7 X9 ~% U: B6 Y3 q（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
3 x6 N. F. ~; {1 w9 j--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
三、文件清单
  F1 i# C, I% `% d& b+ j4 [1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
5 U1 l# |7 B" A8 D/ o4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6 q. z2 ~! B; z9 c( y0 _6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
5 k/ M! I9 A$ |! {% ?# ^7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
7 u$ w7 d+ M, p+ B9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
0 ^9 D2 w$ l; T2 G2 {, g12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
0 h2 B" N' u) z8 u9 s- I& ?四、技术报告文档详解
1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
' T. S1 v& T, o. }# H8 ^( d2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
3 ]' }8 }4 z, n4 U; [5 V; Y3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
  N8 ?" C% n. l+ D! ]& w五、通用文档清单：
1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
6 Y! q# F) d# l- W4 X2. 营业许可（需本地公司办理）
* j" S2 p. D+ U' M9 ]3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4 c" H7 a& |* Y$ n( s4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
- Z5 \0 a. R) ?- n- g# ^0 b六、电子医疗器械认证所需文件
& g" P, e- e8 W4 i. j+ a! |! K1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
0 }) `3 O6 k& e医疗产品生产与进口文件
" _! R* l5 L' d4 J9 W9 h: }2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
2 k& A/ e+ f! R# m$ d4 {由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
) L% `! X' i, W- x' S* K/ @4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
, b% q1 y' t, D+ M; U相关技术证书复印件
# w1 Y, p/ E' J2 h0 G# T, z6． Two labels Samples used in the product package
7 F1 u' h9 E- U# I两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
0 A9 L0 t) {6 M; B1 b1 K% o两套使用手册
  v+ n( e9 M7 r2 s8． Product technical report
# a. H' s) k6 M8 O5 Q1 ]3 l7 o8 J产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
$ @5 H$ ~' X, Y4 q: u权威认证机构所发放的认证确认复印件
, g+ L1 G$ u. Y" [6 h5 z10．Term of information truthfulness responsibility
& [; l7 W7 |1 n7 k: J提供信息的真实可靠性条款
9 W* ~* @$ _! u七、特别注意
1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
* Q7 j2 W! q; ^' S  g' x5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
) |' J, D0 Y2 u- Q( E二、 范围
三、定义
& U/ |# R3 H4 w; ~) l7 y6 _第二节
第二节总则
- d4 K9 @% Z* `# m4 a, K7 }第三节： 注册一般要求
+ e  F- _; n$ }; f一、新药
' ]! V' {) N: f二、改进药
三、非专利药和类似药
四、管理文件
' c" o$ F9 P# O4 ?8 U$ o' \五、质量技术文件
3 \6 m; U+ p( ], E6 S第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
一、新处方
& e* e- y: U8 {# r8 }5 u. z二、新配比
三、新药物形式
& d4 {6 t/ c7 i( P- m! @四、 新药物浓度
5 c7 ]4 M( p) k. Z五、 新给药途径
# l7 \5 F% n0 S" B6 g六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
/ v, Z& o# E! K7 _八、其他改进的药物
# l& {8 T0 \* F; }) F: H九、 生物等效相关研究
8 I# H- R: T) b+ a, X2 U& D$ r! l第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
+ m! ?+ b- q" C. x一、药物等效性和溶解度研究
7 b+ T. k" V3 k7 B/ u7 A二、生物等效性研究
0 R5 _7 |$ N9 [/ S2 ^$ G第六节 再注册
- R: d/ x5 ~1 k3 h/ f7 ~# _第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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