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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢
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[化药制剂] 1.5类新复方制剂 问题请教 谢谢

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楼主
mucheok 发表于 2015-1-2 22:08:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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对两个活性成分组成的化药1.5类新复方制剂，两个活性成分单方已分别上市，均是老药，' X; _4 C$ {0 g3 Z! D0 }) Q

- d+ K1 X' C; R$ c+ `* y1 w这样资料22号 复方制剂中多份药效、毒性、药代动力学相互影响试验是否可申请豁免？需满足哪些条件？; Y* z8 P  I1 S& z) ~8 s" X/ \2 G

0 G+ }: {% r+ ~& H5 e. q) U3 G
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沙发
小石头 发表于 2015-1-7 18:55:32 | 只看该作者
申请豁免 无可能；既然是1.5类新药 复方制剂对药效相互影响和药代相互影响及毒理作用无文献依据  必须提供试验资料
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板凳
 楼主| mucheok 发表于 2015-1-9 08:22:24 | 只看该作者
如2个单药的合用已在其中一个单药的说明书中提及 ，以及国内的专家共识中提及，是否可豁免。
$ s/ ~: a1 N" C% ]
  W  d7 E" `1 ?9 d( T6 I谢谢小石头
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地板
kato 发表于 2015-1-11 16:48:06 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。% P* U# l2 ^, e6 Z& b5 g
药效学：当然要证明合用的优势了。
$ q! l+ E: \, w9 f/ {% i) c毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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5#
kato 发表于 2015-1-11 16:51:20 | 只看该作者
药代动力学：是一定要研究合用后对各自的代谢是否有影响的。工作量不小。
) Z5 p* c0 V" e+ N药效学：当然要证明合用的优势了。
# Y8 {8 S$ z8 P  `. l7 f& [毒理：要看合用用是否会有新毒性反应了。
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