由醋酸格拉替美看仿制药的机遇与挑战

侯英伟 来源于 药群网2015-04-24仿制药 醋酸格拉替美0A+A-

作者简介：侯英伟，中国医学科学院药物研究所药物化学博士，2009年开始在中国医学科学院药物研究所开展课题研究并参与Bill Gates基金等项目的研究。2013年9月至今在中国海洋大学医药学院从事博士后研究工作 。在《journal of organic chemistry》、《chemistry and biodiversity》 等学术期刊发表过文章。

今年4月16日，诺华(Novartis)公司宣布，其下属公司Sandoz开发的通用型醋酸格拉替美仿制药已通过美国FDA批准，并以Glatopa的商标名上市销售。

醋酸格拉替美的原研厂家是以色列的Teva制药，1996年醋酸格拉替美作为多发性硬化症的治疗药物上市，商标名为Copaxone。最初是粉针剂型，在2002年改为注射剂。去年，Teva再次通过FDA批准，在美国市场上推出了长效Copaxone。将原来每日用药一次改变为每周三次，增加了病人的顺应性，得到了广泛的欢迎。而通用型Copaxone专利也于今年到期。

诺华正好抓住了这次机会，提早准备，在本月就通过了FDA的审批，推出了自己的通用型醋酸格拉替美。其实我们由下表就不难看出诺华为何做了这样的选择。

                               
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我们可以看出，自上市以来，Copaxone每年的销售额都在不断上涨，尤其是2011年开始，暴涨到30亿美元左右，稳坐北美药品销售排行榜的前二十位。难怪以原创药出名的诺华也对Copaxone的仿制药情有独钟。

但是仿制药并非那么简单，早在2014年，诺华就和Teva就Copaxone专利到期时间的问题对簿公堂。而Teva作为仿制药大户，对于自家原研药品的专利保护也不可谓不完善。尤其是在去年推出长效Copaxone，也是为了在原专利到期后继续霸占多发性硬化症治疗药物市场。尽管困难重重，诺华还是毅然决然的进行醋酸格拉替美的仿制，看中的就是其巨大的市场价值，希望在多发性硬化症治疗市场分上一杯羹。

从上述事件不难看出，即使大型国际制药公司，对仿制药项目也非常重视。而就我国制药行业目前的情况看，通过多年的积累和人才培养，无论是化学合成还是生物技术领域都拥有了一批掌握高技术的人才，已经为我国的新药开发奠定了技术基础。但是目前整个行业仍然存在技术力量和资金投入分散的情况。尽管近年来国家一直在强调，也在鼓励原始创新。但是创新药物的开发绝非一朝一夕之功。而企业需要在市场竞争中生存和发展，必须推出具有市场竞争力的产品。当原创药物无法在短时间内实现的情况下，仿制药就依然是各大制药企业发展的一个“捷径”。仿制药对于国内很多大中型制药企业来说并不存在太大的技术障碍，除了企业自身技术力量，还可以通过灵活的与相关高校、研究院所进行合作使得技术力量得到极大的加强。而真正的挑战在于仿什么?仅2013年一年，北美销售额过十亿美元的重磅药物品种就有55个，以哪个品种作为仿制目标，可能是现阶段企业进行仿制药开发的首要难题。

利用目前市场和网络上的各种专业数据库系统，随时跟踪国内外仿制药研发动态和市场行情，确立仿制目标，可能是解决这一问题的最好方法。

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