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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 药学资料
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[申报资料] 药学资料

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楼主
袁东香 发表于 2014-4-29 11:20:20 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
20金币
各位战友，请问：我这没药学背景没实验室工作经验的人要怎样学习才能看懂药学资料呢？并且还要看出药学资料的漏洞呢！2 w" \: m2 {8 v+ y

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论坛管理

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其实这个真不难，但是没什么捷径！ 这个 需要多看资料，才能形成对比!这几次CDE培训的案例资料 可以作为参考！ 毕竟是官方拿出的！ 然后参照一下指导原则和法规，知道他们CDE老师对资料的审评要求很重要~
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沙发
论坛管理 发表于 2014-4-29 11:20:21 | 只看该作者
其实这个真不难，但是没什么捷径！  n2 V9 @! a" y. V- `# ~: n
这个 需要多看资料，才能形成对比!这几次CDE培训的案例资料  可以作为参考！ 毕竟是官方拿出的！2 _: H# N% T: ~0 J  Y# j6 w
然后参照一下指导原则和法规，知道他们CDE老师对资料的审评要求很重要~) B7 Y- R) }- p/ y7 F; R

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袁东香
太感谢您了，我正照您所说的方法去摸索，发现没以前那么棘手了！  详情 回复 发表于 2014-5-2 03:51 PM

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板凳
 楼主| 袁东香 发表于 2014-5-2 15:51:30 | 只看该作者
h1s1y1 发表于 2014-4-29 01:33 PM& C( V/ Z* i# N' R+ F4 p
其实这个真不难，但是没什么捷径！$ S" ]9 e& `5 e6 q, M, U
这个 需要多看资料，才能形成对比!这几次CDE培训的案例资料  可以作为 ...

2 r) H* P: K. {2 w! ]  R0 d太感谢您了，我正照您所说的方法去摸索，发现没以前那么棘手了！
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地板
铁皮奶嘴 发表于 2014-5-5 14:03:41 | 只看该作者
药学资料部分是有一定规律的 多看几个品种就会明白了
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5#
joynorton 发表于 2014-5-5 15:19:08 | 只看该作者
主要是审核要点。如果您这样没有技术背景审核技术资料，我觉得还是要求技术部门起草审核要点。逐条审核即可。对于缺项和做得不到位的地方进行重点把关即可。--个人建议。

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袁东香
这个建议是挺好，但是技术部门不一定给我列出审核要点的啊！  详情 回复 发表于 2014-5-6 12:33 PM
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6#
 楼主| 袁东香 发表于 2014-5-6 12:33:59 | 只看该作者
joynorton 发表于 2014-5-5 03:19 PM4 H% s7 v4 P4 I7 u
主要是审核要点。如果您这样没有技术背景审核技术资料，我觉得还是要求技术部门起草审核要点。逐条审核即可 ...
' K1 w, C) o0 k# X
这个建议是挺好，但是技术部门不一定给我列出审核要点的啊！

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joynorton
那要看您是什么岗位，在公司处在什么位置上？看申报资料的目的是什么？这些都是大家给你建议需要了解的。  详情 回复 发表于 2014-5-6 03:25 PM
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7#
joynorton 发表于 2014-5-6 15:25:23 | 只看该作者
袁东香 发表于 2014-5-6 12:33 PM  W; e5 A, y$ J* s, g5 u( U; [/ [
这个建议是挺好，但是技术部门不一定给我列出审核要点的啊！

4 A- z/ @1 q2 `7 y5 j4 K那要看您是什么岗位，在公司处在什么位置上？看申报资料的目的是什么？这些都是大家给你建议需要了解的。

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袁东香
我是刚来的注册专员，上司就叫我根据相关法律法规去看药学资料，我哪看得来啊！也不知道根据哪些法律法规啦i看 。。。  详情 回复 发表于 2014-5-7 09:02 AM

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8#
 楼主| 袁东香 发表于 2014-5-7 09:02:28 | 只看该作者
joynorton 发表于 2014-5-6 03:25 PM, b/ \' j- j7 `5 i/ r0 S
那要看您是什么岗位，在公司处在什么位置上？看申报资料的目的是什么？这些都是大家给你建议需要了解的。
5 u2 E) P1 P9 `$ b
我是刚来的注册专员，上司就叫我根据相关法律法规去看药学资料，我哪看得来啊！也不知道根据哪些法律法规啦i看 。。。
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9#
henryyelei 发表于 2014-5-7 18:03:42 | 只看该作者
你没专业背景，也没有相关工作经验，你们公司就让你上了啊，说明你们公司艺高人胆大

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袁东香
是考验我 还有把关人的  详情 回复 发表于 2014-5-9 07:07 PM
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10#
joynorton 发表于 2014-5-8 08:40:25 | 只看该作者
那你就是需要看申报资料的形式要求了。看看现考核查要点吧。
  w3 j) ^  I6 n' i& f+ t# n' P
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