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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。
% x8 h6 ?8 q/ H/ J6 v1 D$ F7 `7 i最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。$ q4 H5 X0 d0 N0 d" Q$ @
8 Q8 n$ y* e: O8 x/ v- e请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?
: o/ L6 @4 B" \8 a9 e e7 K; w, s8 }4 B- u, ~
希望大家能不吝赐教!' u: C7 |) \) b3 H2 @. _
非常感谢!" V H, e% E9 L) r0 H' R
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