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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。* w- Q" w; _$ C$ O: D: T
最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。4 y4 s% p  v5 P) I. N
/ F1 J$ |5 f- [! ]2 _( R8 Y1 \- h' U
请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?. C: m+ B, z) `8 W% R

' [$ t/ f$ k# [( p3 p8 Z% u希望大家能不吝赐教!6 D% J7 b" t, C+ E% i0 I9 A
非常感谢!
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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺,前提  是 你 以前 的 变更 都有记录,被 批准 了
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