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[国际注册] CTD格式文件起草的问题

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楼主
四月 发表于 2016-10-10 10:00:41 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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国际注册新手,公司就我一个注册专员,目前也无CTD格式文件,特向大家来讨教。
# a& f5 i4 w- n, Y" C最近在编写CTD模块3的文件,其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了,工艺发生过变更。
; k; A3 C5 q7 @6 l; M$ Q2 J* e$ X/ G  N3 ]* I& `( ?4 w
请问一般大家一般是直接写变更后(目前)的工艺,还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后(目前)的工艺,或者说还有另外的写法?
- E- i. f, J' r- |1 B! ]" U: _9 n4 n0 `4 j& O# U3 ?
希望大家能不吝赐教!
7 G4 F. e$ P/ |非常感谢!- g1 v/ A! w5 c$ E8 T0 B
/ g7 f" u; p/ X* S& e. L& F1 W
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& _/ `' t) K0 Z1 T! I
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沙发
sxljk 发表于 2021-7-22 08:12:34 | 只看该作者
变更后 的 工艺,前提  是 你 以前 的 变更 都有记录,被 批准 了
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