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美国和欧洲国际注册 2 b) {7 ] D) W3 G# ^9 v. J3 f; h
# `" `% W# ~0 s3 g美国药品注册：& U" _3 r x b$ W: m2 D5 M
一、美国新药评审导论
4 a* n, v! N u/ r+ [2 P/ S3 ]二、临床前研究& k e# p7 a. o: a1 N( L
三、临床研究申请
, K( u3 v0 x9 O2 q四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审( ~2 Y: C4 D2 Z O4 z' f
五、新药的临床试验" A: B6 {! h m9 g
六、新药上市申请（NDA）
0 t+ Z! [ T6 I( J七、FDA对NDA的评审* }! H; ]8 X$ ~6 L& s: F
八、FDA对仿制药品的评审
2 ~, N% H! T) n5 Z, X! `九、FDA对非处方药的评审
: V, E3 G, F0 p+ h# O- c2 E' Y十、新药的加速上市机制& y( V5 g5 u, j
+ k! `! _% A5 D: P; U `" H欧洲药品注册：
: B) F, E7 P0 z" F3 Z; R7 D: t一、欧盟药品上市的变革7 r4 ^8 \# C+ E: H: E3 B+ [
二、集中程序+ q4 [. Y0 C# a+ X9 X7 F! d
三、非集中程序
3 W! H0 N3 j: Y( ]1 s3 F四、快速上市机制
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1 F x7 V3 G+ s8 ?% T! F推荐资料：/ \: ~+ G3 S, G1 G5 Y. D
国际注册必备技能原料药注册PPT分享% R) ^! \* Y5 ~
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667
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3 `( h3 l+ S7 d. u0 P y* f4 p美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf* j9 Q; }$ L5 n' ?* T6 @
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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