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美国和欧洲国际注册经典PPT分享

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hexiao 发表于 2016-11-28 22:05:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美国和欧洲国际注册

' V4 t' k& I# B8 g/ w% {& z
/ d: i/ Q) N8 M2 V5 E9 S  F美国药品注册
3 g* h' b2 }0 D一、美国新药评审导论
8 C9 m5 M; [& m; a, A# S- Y二、临床前研究
1 j4 N. q7 v* F$ C三、临床研究申请
7 R9 e$ b3 W4 t2 Q四、新药评审机构以及临床研究申请(IND)的评审
0 D% z/ R  N* v五、新药的临床试验
- }0 ^3 c. c& \% {0 Y六、新药上市申请(NDA)
9 j; w6 T! t3 l2 K6 M七、FDA对NDA的评审2 u3 Q* X2 K7 w" B
八、FDA对仿制药品的评审7 A( ^  u* L& h3 X7 h
九、FDA对非处方药的评审
  {0 o! l& N- e/ l十、新药的加速上市机制0 Y6 {' B, u; G4 w, j7 ?
7 j* o5 e4 m% R' ?& N
欧洲药品注册:
) h$ z0 d; _) u! Y( G8 C' Q一、欧盟药品上市的变革
& C: ^# B9 r: P二、集中程序. j; b* M* x$ W5 @3 A5 h4 P3 Y
三、非集中程序9 E8 l$ J: l) F; F
四、快速上市机制% L6 z" v: f4 ?  |/ j1 P: p

9 p6 l( d' Q* s3 }) \  b" @下载地址:
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
# G* Z  F) D2 |7 {7 Whttp://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
- p7 R! Y1 Y3 z( j0 t' Z; s
# ]$ y6 A3 ?' m% _' L( a$ e
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mxt00 发表于 2016-11-28 22:45:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
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zaigong 发表于 2016-11-29 07:42:26 | 显示全部楼层
下载学习学习。
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jszy 发表于 2016-11-29 08:14:17 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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绅士 发表于 2016-11-29 08:15:29 | 显示全部楼层
非常好的贴子
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一季飞扬 发表于 2016-11-29 08:16:22 | 显示全部楼层
hhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh
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114410463 发表于 2016-11-29 08:17:07 | 显示全部楼层
! q" J! C5 p4 @; \- I
谢谢楼主分享。
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whaolovehe 发表于 2016-11-29 08:20:50 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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hkqu 发表于 2016-11-29 08:20:53 | 显示全部楼层
学习啊!谢谢楼主的分享
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ligang6217 发表于 2016-11-29 08:29:12 | 显示全部楼层
多谢分享,努力学习中
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