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美国和欧洲国际注册
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美国药品注册:$ t5 c1 H/ Y( \. @
一、美国新药评审导论8 s3 K) \9 Q, y% E4 y$ R9 L, i
二、临床前研究
1 K! R; p z( B$ O+ B三、临床研究申请) V2 C0 ^4 G; z0 R! V
四、新药评审机构以及临床研究申请(IND)的评审
& l6 _4 p' E; }! i4 ]$ p) M五、新药的临床试验
- B- ?0 |8 S! }1 l3 S' s六、新药上市申请(NDA)
9 y$ p7 D' G2 j! H七、FDA对NDA的评审
! C' u+ k* q Q( r# i `( }. S4 W八、FDA对仿制药品的评审
+ O/ J' {/ J5 _; l/ |9 H: [九、FDA对非处方药的评审/ v. b* g6 [5 n
十、新药的加速上市机制
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' o7 {9 x$ O$ k! E7 Q) F欧洲药品注册:6 B @7 B% e7 q& P# m+ H5 @
一、欧盟药品上市的变革! S2 j2 {6 `' R' J4 j4 e! r
二、集中程序! [" H5 A7 r% }
三、非集中程序
y$ Q; u3 G* ?8 Q3 B0 T四、快速上市机制
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- j) W* T4 n) f: A下载地址:
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf: g ~* q' N4 C2 F# e- ^7 m; z
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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