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美国和欧洲国际注册 2 q2 m4 I0 A* ~7 j4 \
" p/ [- z7 ]! q% |美国药品注册：
8 ^# c/ L( b `6 p一、美国新药评审导论
A( L# D/ q# ?8 ^. X二、临床前研究: A3 D7 q2 v A5 v6 q2 B
三、临床研究申请
8 i9 o- k5 H0 N4 {8 x四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
$ Q/ ^" Z- t0 z+ l/ U( g五、新药的临床试验1 {9 w( b1 G2 ^- p4 w
六、新药上市申请（NDA）
! }# h2 P$ q4 r) ]5 R七、FDA对NDA的评审3 {. l7 B! n( @% t$ b t' `& R
八、FDA对仿制药品的评审" a/ q& \ F& Y$ y
九、FDA对非处方药的评审
$ Q# ]9 p' e- o0 a6 Q2 i. G, `十、新药的加速上市机制; @, i/ L. G7 e
, |2 I/ Q) Y, A欧洲药品注册：) `9 q9 _+ O3 H: ]
一、欧盟药品上市的变革
# j4 ?$ A$ ]& K2 ^8 {二、集中程序7 }/ t( ?9 |; X8 |- k0 j6 {
三、非集中程序# `$ l/ n, x$ ]. j3 b" z
四、快速上市机制
6 X$ J: L( q3 T$ Q5 c7 o5 S, ~. P' P# q2 q9 U, m/ w! I5 }& \
下载地址：+ [: ]$ v5 B4 g8 D2 @* T, l& S
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& b6 _+ P& @9 v( Q1 d, S推荐资料：/ D L( Y. a/ I! P/ A" x
国际注册必备技能原料药注册PPT分享
* X* l* m7 }/ N5 \http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667& ^: R) D4 {: ^/ B( b
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: ]: v3 r( g) z/ G美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf2 l( M1 R3 }* {- T; i
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