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美国和欧洲国际注册 * @: S# r! y9 U- G
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美国药品注册：3 g& G7 S( q& w4 V. S/ |
一、美国新药评审导论
( Y% i Y7 `, M( F# Z二、临床前研究
' R( v' U/ A& P+ F$ L9 W# h. r三、临床研究申请# i) A1 ]( B. N+ I4 i
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审* {( a4 u3 t# N4 D
五、新药的临床试验2 U2 k+ L0 \2 \7 o! c" F% [) q( }
六、新药上市申请（NDA）1 J# t0 c% ~9 Q' |- ?' h y }
七、FDA对NDA的评审* @ h( ^% H# u8 j6 ?
八、FDA对仿制药品的评审
d% @2 y) @/ z' E- o) H4 j九、FDA对非处方药的评审( c& g$ b; R1 ^. s) `) h
十、新药的加速上市机制
2 M8 [9 u9 Z0 H; c$ e- G! l7 U+ ^5 K4 L6 q) _ `
欧洲药品注册：
; Y( i v0 s2 j9 P% \& v: F; X# _一、欧盟药品上市的变革6 F, Z) C# Z2 B1 r
二、集中程序
+ r" v4 W* I; _) A三、非集中程序' p+ K: J+ R) b+ Z3 v
四、快速上市机制, X, T% u- a% k: `
: a& h0 x, k5 [+ n# J$ C下载地址：2 M8 l: Z& Q3 h! m! t+ z% Z
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推荐资料：* N7 f- A4 d8 m6 t
国际注册必备技能原料药注册PPT分享
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf& G! d5 |/ k0 b1 B0 a6 w
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