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美国和欧洲国际注册 ) y3 d; v! }1 z1 b& Z/ B9 M
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美国药品注册：
3 I1 a$ q0 ?& Y; v) q2 c) l) Y一、美国新药评审导论% _) c4 ~( Y( R6 U2 q9 b+ c8 m
二、临床前研究
q8 d2 T( E+ z8 [! l$ |+ D; O2 L三、临床研究申请3 E! O5 f" D" U, t% ?8 ?
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审' v2 N9 E3 A* O" ?! E% G
五、新药的临床试验
# k7 h$ }0 J2 c: C六、新药上市申请（NDA）
( e, G/ d7 D, k/ ?1 r# i$ E+ D七、FDA对NDA的评审
" [. ^! d7 w. H5 H8 a八、FDA对仿制药品的评审- h; [0 L) {+ f7 D8 O
九、FDA对非处方药的评审
+ N+ G6 N" k, V1 H* r8 Y十、新药的加速上市机制
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! ~! D3 X% E) B6 t: a欧洲药品注册：" B- R3 g& I$ J; t
一、欧盟药品上市的变革9 c! w8 ^. B5 T% E5 t, Q' h8 ]# N
二、集中程序1 W4 U, v! o) C* Z
三、非集中程序- L0 _6 z5 p( D4 J
四、快速上市机制
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下载地址：
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" M% \- T3 p% }; {3 |: j/ z( E国际注册必备技能原料药注册PPT分享
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf
+ U! N p, v+ ~http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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