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美国和欧洲国际注册 ; I1 N1 X' N6 K' F6 T2 X4 a
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美国药品注册：
: o' P$ u0 c, m1 Y) _: P一、美国新药评审导论
3 B, S1 G7 K" }二、临床前研究
# p) ?* h! i4 [5 T三、临床研究申请- M9 `' D5 e: p K/ v! a2 G: u
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审8 S# J3 O" |3 ?& R
五、新药的临床试验
' m. d3 b1 h, F# ~9 y% }六、新药上市申请（NDA）, _' \. P& ]% N
七、FDA对NDA的评审1 ?0 S( C9 P" G$ k) P
八、FDA对仿制药品的评审
/ q1 V# L$ O g# V, d5 g) H九、FDA对非处方药的评审
$ n7 Y! M0 p5 R4 q* Q* V十、新药的加速上市机制
( ~7 u0 [- h9 g$ I, |
) \! C7 T; [8 |欧洲药品注册：
- k. G6 [2 ?: v3 v7 F一、欧盟药品上市的变革
+ p% M! g, h+ v5 O. S7 T二、集中程序
W6 a2 Y- h8 }' o2 u) J$ Q4 b/ I( R三、非集中程序, s* O! [" H8 [7 c
四、快速上市机制' N9 t) ^. D6 `' U: E$ B2 @
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf* {& L6 V- L( i' ?
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