FDA 1月一共批准了6种药物,值得注意的是Teva公司的一种疼痛管理药物Vantrela ER (hydrocodone bitartrate重酒石酸氢可酮)和两种哮喘维持治疗药物ArmonAir RespiClick (fluticasone propionate丙酸氟替卡松)和AirDuo RespiClick (fluticasone propionate and salmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)均于1月获得批准。
Egalet Corporation的疼痛管理药物Arymo ER (morphine sulfate)、Allergan, Inc.的红斑痤疮药物Rhofade (oxymetazoline hydrochloride盐酸羟甲唑啉)和Synergy Pharmaceuticals Inc.的慢性便秘药物Trulance (plecanatide)也在1月获得批准。
1月9日
Arymo ER (morphine sulfate)缓释片
公司:Egalet Corporation
适应症:疼痛管理
Arymo ER (morphine sulfate硫酸吗啡碱)是一种缓释、遏制滥用型阿片类止痛配方,适用于严重疼痛的管理。
Arymo ER使用Egalet公司专利技术 Guardian™ Technology开发,这也是首个利用该技术开发最终获批的药物。该技术通过一种理化屏障,而不是使用阿片受体拮抗剂来达到遏制滥用效果。体外实验显示,相比不具有遏制滥用功能的硫酸吗啡碱缓释片,该药物抵抗各类工具切割、碾压和研磨的能力大大提升。因为这种特殊的理化性质,该药物很难被用于注射滥用。
“考虑到慢性疼痛所造成的大量治疗需求,处方滥用逐渐成为一个严重的问题,因此,拥有更多可抑制滥用型疗法至关重要,例如Arymo ER。”神经与疼痛学专家,Analgesic Solutions主席及创始人,Nathaniel Katz博士表示。
1月17日
Vantrela ER (hydrocodone bitartrate重酒石酸氢可酮) 缓释片
公司:Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
适应症:疼痛管理
Vantrela ER (hydrocodone bitartrate重酒石酸氢可酮)是一种遏制滥用型阿片类止痛配方,适用于每日24小时的长效疼痛管理。
Vantrela ER利用Teva公司的遏制药物滥用技术配方而成。该产品的获批建立在专门的安全性和有效性临床试验、测试其潜在滥用性的体外试验和提取研究、药代动力学研究和临床滥用潜力(CAP)的研究之上的。
“Teva认识到处方滥用是所有医疗专业人员所面临的严峻挑战,”Teva全球专业药物部主席Rob Koremans表示。“遏制滥用型疗法可以给处方医生提供更多的选择,使患者可以在获得疼痛药物治疗的同时制止或缓解滥用。”
1月18日
Rhofade (oxymetazoline hydrochloride盐酸羟甲唑啉)霜
公司:Allergan, Inc.
适应症:红斑痤疮
Rhofade (oxymetazoline hydrochloride盐酸羟甲唑啉)是一种强效局部血管收缩剂,适用于治疗红斑痤疮导致的面部红疹。
“Rhofade过审兑现了Allergan许下的通过不断创新满足患者需求的承诺,” Allergan首席研发官David Nicholson表示。“红斑痤疮导致的顽固性面部红斑对于患者和医生来说都是一种挑战,因此,有更多的疗法选择将有助于疾病的治疗。Rhofade是首个通过批准用于治疗成人顽固面部红斑的alpha1A-肾上腺素能受体激动剂。FDA的这次批准意味着患者和医疗人员又多了一种有效的治疗选择。”
1月19日
Trulance (plecanatide)片
公司:Synergy Pharmaceuticals Inc.
适应症:慢性便秘
Trulance (plecanatide)是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂,适用于治疗成人慢性特发性便秘。
“没有任何一种药物适合所有的患者,”FDA药物评估和研究中心,药物评价办公室III主任Julie Beitz表示。“当有了更多新疗法可供选择的时候,患者和医生们才可以选择合适的那一种来对症治疗。”
Trulance,每日口服一次,可作用于上消化道刺激肠液分泌和促进肠道功能。
6岁以下儿童禁止使用该药物,原因是该药物可能导致严重腹泻。6-18岁儿童应该避免使用该药物,原因是对于该年龄段人群来说,该药物的安全性和有效性还未得到充分验证。机械性胃肠道梗阻患者也不能使用该药物。
Trulacne最常见和最严重的副作用是腹泻。如果使用药物后发生腹泻,患者应该立即停止使用并联系医生。
1月27日
ArmonAir RespiClick (fluticasone propionate丙酸氟替卡松)吸入粉剂
公司:Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
适应症:哮喘维持治疗
ArmonAir RespiClick (fluticasone propionate丙酸氟替卡松)是一种多剂量、干粉状、吸入用皮质类固醇药物,适用于哮喘的维持治疗。
ArmonAir RespiClick含有与Flovent(氟替卡松)相同的活性成分,适用于12岁以上哮喘患者的维持治疗。
临床试验中,ArmonAir RespiClick最常见的副作用包括鼻咽炎、头痛、咳嗽、口腔念珠菌病和上呼吸道感染。
1月27日
AirDuo RespiClick (fluticasone propionate and salmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)吸入粉剂
公司:Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
适应症:哮喘维持治疗
AirDuo RespiClick (fluticasone propionate and salmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)是一种皮质类固醇和长效β₂肾上腺素受体激动药组成的多剂量干粉状吸入用药物,适用于哮喘的维持治疗。
临床试验中AirDuo RespiClick最常见的副作用包括鼻咽炎、头痛、咳嗽、口腔念珠菌病和背痛。
来源:医药地理 | 编辑:陈至唯 | 作者:李梦姣