马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2017.2.27eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijing9 {* U7 R2 `5 b& {
% }2 q0 l3 ~3 C8 M5 t- Y% W( o众所周知，美国FDA将在2017年5月对NDA/ANDA/BLA/DMF强制要求eCTD格式的电子递交，对IND的强制要求则在2018年5月。这样一来，广大拥有国际申报项目的药企就不得不将实施eCTD提到日程上来了。要做eCTD则必定要先了解什么是eCTD，编辑制作eCTD要做的具体工作，需要用到的工具和方法，以及相关工具服务供应商的甄选标准。5 Z `! y1 }" _9 o$ _" W) C
6 b* u: J8 v+ t5 K% J e$ {
' y6 p6 z) G3 P0 p8 m小编参加了一个会议，有幸学习到这块资料在这里和大家分享下，请珍惜小编的劳动！
+ M0 t. e# K4 u& s9 g, n- s4 X5 J/ Z, ~9 u4 e& C
请勿转走！5 a# {. l/ X& M; f; p' v
( d# \" X, y) ~1、eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijin；
0 [: N( q2 q3 q V P# Z* M+ V
" P" S0 m9 s8 U+ M+ n- B% Y2、CEP注册eCTD格式递交的具体方法和收费程序；
- {5 C$ Y& U' _, `' k3 N) j0 T: G/ z# p, Y9 V- X. T
3、欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践_陈秋羽/ r. Q0 b$ m7 i& z- ~) @
* y$ z, F- @0 G9 v增加个美国eCTD提交流程/ [1 _) y% v9 }
8 t. i* H* C! A( i% y; I自己动手编写eCTD(DMF)、DMF文件编写中常见的错误和应对措施
7 F6 i' ~3 n; h* r* H6 P( H8 C7 c. d! d/ i6 m# G9 j
+ t7 W! [9 k7 V
. X0 M6 b5 Y3 s9 x n3 g+ y( B" H3 z& z+ D. _, @
1 ?6 L! h) H" o; i, [) d
& {) Y6 o- N2 V5 c$ f0 {
) P1 t W! N1 I
关注药群论坛更多学习资料与你分享
& V# C/ `: y3 E$ t
0 }7 l" ^6 X5 r# v; Q p& o- QFDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容, ^1 k& M% y r& T4 g
/ ^% c9 l8 P& l/ C4 L国际注册中ctd申报经验分享+ Y) H3 z F0 n0 t; T1 ^/ }. v
A$ ^ W3 R6 \0 V: ` j# T, K【不断更新】药品注册CTD格式资料集合版-2016.7
6 W3 Y. f# B5 i2 o, \) ~
/ j8 V0 F+ v# ?1 x. e; v/ W【网盘分享】CTD-DMF-培训资料, w( T* v4 r% P& V8 ^3 S' D
2 g! i7 c- o! p- s: b" i% i7 B3 b; @( J# ^2 R# G1 j# j2 j
CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】0 l8 \8 R1 Y- I( n; q
1 W9 ?& I' t, F; l8 _6 }
课件（内部制作）--国际药品监管法规与ICH注册文件CTD培训班2 t: v: b$ h% h; i {
" l0 K* |, f) f0 R. T- z! G/ R- ?8 u( \) L4 M E
( B1 N, {) F! @9 K/ t; v& j- C8 a- t |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对