28号令第六十三条规定,“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么,如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢?" {1 B! [3 [0 r+ W: C) f
答:在申报资料中2号证明性文件中附:符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么,如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求的声明即可。在批准生产后进行GMP认证申请,通过即符合要求。关键是药厂是按照《药品生产质量管理规范》要求进行真实管理的。这个需要人机物法环都满足才行。 + I, _ M( A! S R8 s) b