关于NDA申请的几个问题请教

各位前辈，本人菜鸟，有几个关于NDA申请的问题想请教一下，还请各位高人不吝赐教。
28号令中新药报生产的几个问题：
1. 法规中指出：改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？
2. NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？
% Y( y. Z( C: L3. 28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？
$ R% I: N, g' `5 l5 d7 U, c6 ?4. 关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？
. E: G7 _" ^1 L问题较多，希望大家能帮忙解答一下，不胜感激啊

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关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。那么，如果申请人没有《药品生产许可证》或者不具备生产条件，想要生产该药品，该怎么操作呢？如果委托给其他生产企业，那么怎么获得批准文号呢？
! f  U% ~# c" Z1 J; A答：不具备生产条件的申请人是不能单独申请生产的。需要药厂为申请主体来进行申请。将来的批准文号是给委托生产的药厂的。不具备生产条件的申请人只能拿新药证书。可以制约药厂对该品种的转让。

没有具体的品种不好回复哈

dieerfeiya 发表于 2014-5-5 05:25 PM
& Z, ]$ a6 b5 [! D没有具体的品种不好回复哈

哦，我是看法规的时候遇到了这些疑问，还没有遇到具体的品种

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；并且此情况下不发给新药证书。那么，申请成功是直接发批准文号给申请人吗？增加新适应症的药品的批准文号与未增加前的文号有什么区别？
5 I5 ?  b) v( e; [5 y" ?答：申请成功后还需要看CDE的批准情况：是批准临床还是批准生产。如果批准生产，则会发批准文号。新的批准文号与老的文号肯定不一样，具体查询批准文号编码的规定。

NDA申请时，需向中检所报送标准品等相关材料，省所受理申请后的现场核查需要抽取3批样品（非生物制品），并通知药检所进行标准复核。那么，应该由哪个药检所进行标准复核呢？是所在的省所还是中检所随机分配呢？
2 h# b/ S5 ^! P) t0 O7 z1 g2 Y! x9 n答：省局。中检所负责对照品备案、标定、购买。

28号令第六十三条规定，“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求呢？
# w2 O3 f! j6 Y2 h! d答：在申报资料中2号证明性文件中附：符合《药品生产质量管理规范》的要求”。那么，如何确定是否符合《药品生产质量管理规范》要求的声明即可。在批准生产后进行GMP认证申请，通过即符合要求。关键是药厂是按照《药品生产质量管理规范》要求进行真实管理的。这个需要人机物法环都满足才行。

joynorton 发表于 2014-5-6 10:15 AM
0 |" Z9 \* Y0 \# g, H: ?$ L7 z关于新药证书的发放，法规指出，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。 ...

5 L, |2 z, O* _: Q9 G2 e) D% n! y谢谢您的耐心回答，感觉明朗多了，非常并万分感谢！

谢谢各位，我已经明白了，感谢各位的帮助。

荷塘月色 发表于 2014-5-6 10:59 AM
* C( _0 L! j9 n' }3 }$ b! b! y谢谢您的耐心回答，感觉明朗多了，非常并万分感谢！

9 h4 I5 F" ^( r3 v不具备生产条件的申请人是可以单独申请新药生产的，只是不能最后得到批准文号，该品种也无法上市，临床样品和动态检查只能委托给有GMP条件的药厂