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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：
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) A( k, x' U$ O# p
, U( v! u- l7 v2 k• 重复提交申请
- V4 X* N) t7 e. T% J1 K' i9 d– 你超过一次提交同一申请序列1 C3 E1 ?; t8 A
; s. C8 |$ V; P9 L% d, i
! `5 f: x2 b! D• 申请提交给了错误的FDA中心
3 {, V- S, L9 A$ [– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
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6 M% t2 ?. Q2 Z5 ^/ k& U, j1 @4 |
• 不符合的申请/序列类型9 C% P) G$ U- ^/ d5 k
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA$ g7 \# M9 Z8 u! e) G! T
& T7 e% |- @8 e" A: q8 |7 r& |
) m! ^* L' O5 t; d: M
• 无效的文件类型, Q2 L+ c2 F# F% C8 U) E
– 提交如.zip 和.exe的文件类型
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( b3 |! C# y! Y, h8 ~$ r
' d: c) i. a3 D3 V• 不是标准eCTD格式
# J: |" b6 S, k1 x* |4 l– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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# W. L& @( S' ? c0 s* Q& M: G( z6 H
6 {+ v2 d. i' {3 n$ f" j来源：网络
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