该答案来自网络,不知道能帮上不哈。期待高手补充。FDA durg@FDA对应药物的“Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents”项下的“Review”部分,以及EMA European Public Assessment Reports项下“Assessment Hisoty”中有对药物审批的公开审评报告,里面含有的信息,对于新药的开发有着很强的参考意义。6 i! F m+ m0 Z* H) N c& H1 Z! P# u
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( u5 E1 x, G+ _$ N# K* B6 d以下是一些对应的信息,以及对楼主所说情况的分析。/ p" v* m1 @2 `2 p3 Q
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(一)、欧洲药品管理局(EMA):' | y5 u; d( A4 G
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EMA的成立时间是1995年,根据Regulation (EC) No 726/2004的要求,EMA会公开药物审评的审评报告。
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9 u% w1 @4 E8 x$ h+ ?目前公布最早的一份欧洲公开审评报告(European Public Assessment Reports,EPAR)也是1995年,和EMA成立的时间同一年。
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你没查到那个药的信息,可能的原因有:1)该药是1995年前在欧洲上市的;或2)该药是1995年后,但是不是按集中审评程序程序(Centralised Procedures)申请上市的,这种情况不需要EMA审批。+ x. f$ X2 m: Q( E0 t) U
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" ?% P3 C$ \" Q& ]3 b背景信息:EMA只负责通过集中申请程序上市申请的审批,这类申请适用于生物制品、生物仿制药以及几种特定疾病(艾滋病、糖尿病、退行性神经病变)等新分子实体,对于其它的新分子实体以及仿制药,厂家可选择走集中审批或其它方式。除了集中审批程序(Centralised Procedures),药品在欧洲上市的途径还有成员国审批(Independent National Procedure)、互认程序(Mutual Recognition Procedure)以及Decentralised Procedures)等。; F* r( r* h, @; R
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! e: H$ y; f+ I( B Q(二)、美国食品药品监督管理局(FDA):
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& j" {3 c2 H @2 u1 jFDA成立于1906年,经过我初步排查,FDA最早公布的药品公开审评报告也是1995年。在此之前批准上市的药物的审评报告没有能被收录。* D V3 L1 |+ j% x) `$ ^
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/ S' W: Q7 K4 [7 J" `5 _楼主没查到对应的上市申请审评报告,说明这个药的上市时间早于FDA公布的最早一份审评报告的时间。% @; R* H) ?8 J! i' T/ i7 ]. o
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以下是针对版主问题的回答:
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1-EMA应该翻译为欧洲药品审评局或者审评署,药品批准的权力在欧盟委员会。/ \& J* G3 k' ]* m$ u8 @
4 \) O0 C0 A2 }$ \6 H% }答:SFDA第25期不良反应通报中对EMA的翻译就是欧洲药品管理局,链接http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/46365.html。如版主指出的,EMA会提出审评的意见,最终由欧盟委员会做出是否批准上市的最终决定,因此,EMA从其行使的功能,翻译成欧洲药品审评局比较恰当。
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4 g& U) C0 H" q1 t2-如果对EMA网站足够熟悉的话,仍然可以找到非EMA审评药品的审评资料。
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答:正在研究中,如果版主能指点就更好了!有进展时我会在此更新说明。
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3-如果信息没在FDA网站上面找到,可以通过FOI途径获得。
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) L \' N$ t' l( k# }9 J4 l5 I答:多谢版主指点。FDA网站有介绍FOIA 这块的内容(http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/foi/default.htm),大致流程就是申请人通过邮件或传真向FDA 信息自由处(Division of Freedom of Information,传真(301) 827-9267)提出请求,说明需要索取的内容,然后支付相应的费用。FDA经查询和确定,如果属于信息自由法案允许公开的内容并且FDA有这些信息,FDA会通过邮件(默认)或email(应申请者要求)将上述信息提供给申请者;如果没有,FDA会书面告知。如果相应内容属于信息自由法案规定不允许公开的信息,FDA会进行告知,申请者有权进行申诉。1 z( m( n& }1 G/ d' K& d" c$ r' n
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以下是针对版主问题的回答:
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1. 为什么日本PMDA也没有相关信息呢- y4 e/ l! C; n6 u+ ^: Z
! M5 |& k6 h4 T答:今晚看了下PMDA的网站,发现“Home >Services of PMDA >Drug and Medical Device Reviews >Approved Products >Review Reports of New Product Applications” 项下有一些新药的公开审评报告,楼主可关注。但目前只有十几种药物的公开审评报告。
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