巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
一、医疗产品ANVISA注册
1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
6 q5 X, b8 K6 g( l! ]3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
) J4 I0 N; B$ f: d5 N, Z二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
( D- j/ V8 m/ u; o5 u--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
9 J, h) ?8 D  ~/ a9 C三、文件清单
: g" [. u3 y2 |# \% j! A. w! z1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
" u* d+ m- Y" y! ?2 S! D2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
% L1 P( j" \9 d4 j6 `! Y5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
# A4 [# }+ X8 r* W) T* v8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
& T- t  |0 V3 ], c) c' W9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
% z" U& q/ w0 c; D# m) v10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
11.通过GMP认证；
2 ^+ J9 [" r" T12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
, i* o! I+ O( _# q四、技术报告文档详解
5 Q7 o( [# z7 Q+ z' j; D  [2 z1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
/ W2 s# b# @0 x1 T+ V$ o3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
- Y( h! P- Q9 F4 V1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
/ r, w  a) ~$ Q! F, N) w# b2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
电子医疗器械的风险分级
1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
1 q$ ^5 x8 F$ M5 o3 R: d1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
医疗产品生产与进口文件
7 Q- ?- ~- Y/ `& O, V2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
' r, s8 `" }. z" g% j4 A由ANVISA提供的银行收款账户，
1 e2 M3 {  }0 J5 O$ S3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
3 A& i2 k5 s- K; ^& N( o由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
8 f$ C6 U4 `5 _8 j相关技术证书复印件
4 `; X+ m' M  ~* ]  l# ]6． Two labels Samples used in the product package
两份产品包装使用标签样本
! k$ X" c% M) L9 h( F9 x7． Two instructions copies
两套使用手册
% @2 C+ c+ ]. E& o) \) B% q8． Product technical report
( u6 Z! W8 _6 L' `- r2 N产品技术报告
3 Z' T9 l3 X, a9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
  p! t; L! c' A/ }6 l  x权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
$ e. }$ W7 o1 M) R/ t2 O( J提供信息的真实可靠性条款
七、特别注意
1 g3 b' p  d7 i1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
! U8 z( b/ ^5 W9 p% m9 w( t2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
- x9 ~" {) Q& e欧、美、日、韩客户社会责任、质量、反恐、环安卫验厂咨询、验厂咨询、验厂标准、验厂咨询交流学习的平台，专业提供EICC、SA8000、ETI、SMETA、SEDEX、BSCI、ICS、WRAP、ISO9001、ISO22000、ISO13485、TL9000、IATF16949、ISO27001、ISO20000、AS9100、GMP、GMPC、GAP、GSP、RCS、GRS、GOTS、ICTI、生产许可证、HACCP、BRC等管理体系解决方案提供者。让你成为行业良好典范！
2 J7 k8 `+ }/ f& B

2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
; d2 E& A, a/ L9 @# Inos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
一、目的
二、 范围
三、定义
) a  h! {) j0 F第二节
! ~- O# w, \" h0 I# l第二节总则
2 p0 ^+ v7 A% a第三节： 注册一般要求
一、新药
二、改进药
三、非专利药和类似药
# j- ^: _6 ^% i4 x四、管理文件
4 Z1 w2 Y9 X7 h五、质量技术文件
& `8 v& ~, X5 Y+ t8 I) Y第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
+ r2 N# M- z# X7 _一、新处方
. @! j# R2 y' z0 H二、新配比
" ?* L5 m" Z3 Q' F, k5 m8 F7 [) i三、新药物形式
% Z6 J- Q. ^: k2 g$ g7 q/ Z四、 新药物浓度
" O' W1 i+ j$ {1 b1 K五、 新给药途径
6 W( @3 q$ i; W- g) u" Q, d0 d9 M六、新适应症
4 x! t2 i+ m) M) ~, u5 o1 w, w  o7 D+ F七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
- U; k$ o8 h& p( A5 @9 t九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
第六节 再注册
第七节 最后及过渡时期

全文件见链接

. g  `6 j3 T" F+ L, C% E$ J
- |6 M6 y3 e6 M( q4 W免责声明：
' p: F1 W; v- Y( P本网站内容图片来源于网络，我们将文章内容整理后发布于本网站，版权归原作者所有，如本网转载文章涉及版权等问题，请作者随时联系本网站。
2 i$ {* d* K- o- K8 Z3 U
7 x* x6 w# w+ J7 P

巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图

登录/注册后可看大图